- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00061152
Pilot Study of High-Concentration Capsaicin Patches in the Treatment of Painful HIV-Associated Neuropathy
12. september 2007 oppdatert av: NeurogesX
An Open-Label Pilot Study of High-Concentration Capsaicin Patches in the Treatment of Painful HIV-Associated Neuropathy
The purpose of the study is to gain initial information on the tolerability and feasibility of high-concentration capsaicin patches for the treatment of painful HIV-associated neuropathy, whether resulting from HIV disease and/or antiretroviral drug exposure.
The study will also provide preliminary safety and efficacy information.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90069
- NeurogesX Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97209
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Between 18 and 75 years of age.
- Documented evidence of HIV-1 infection.
- Painful HIV-associated neuropathy, whether resulting from HIV disease and/or antiretroviral drug exposure, with primary symptoms of pain, burning or dysesthetic discomfort in both feet for at least 2 months prior to Screening Visit.
AND:
- Diminished ankle reflexes (compared to the knee) or absent ankle reflexes,
AND/OR
- Distal diminution of either vibration sensation or pain or temperature sensation in the legs.
- Either no neurotoxic antiretroviral (i.e., didanosine [ddI], zalcitabine [ddC], or stavudine [d4T]) exposure for at least 8 weeks prior to Screening Visit,
OR
- Currently on stable dose(s) of any of the neurotoxic antiretrovirals listed above for at least 8 weeks prior to Screening Visit, without a foreseeable need to change doses or medications for duration of study.
- Screening Pain Sum Score of 12 to 36.
- Intact, unbroken skin over the painful area(s) to be treated.
- If taking chronic pain medications, be on a stable (not PRN) regimen for at least 7 days prior to Treatment Visit (Day 0) and willing to maintain medications at same stable dose(s) and schedule throughout the study.
- Be willing and able to use Roxicodone® (oxycodone) oral solution, if needed, to relieve treatment-associated discomfort.
- Female subjects with child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test, to be performed at the Screening Visit.
- All subjects must be willing to use effective methods of birth control and/or refrain from participating in a conception process during the study and for 30 days following experimental drug exposure.
- Be willing and able to comply with protocol requirements for the duration of study participation. (Such requirements include, but are not limited to: completing a daily pain diary, attending all study visits, and refraining from extensive travel during study participation.)
Exclusion Criteria:
- Presence of acute, active opportunistic infection, except oral thrush; oral, genital, or rectal herpes; and Mycobacterium avium bacteremia within 2 weeks prior to Screening Visit.
- Significant pain of an etiology other than painful HIV-associated neuropathy, for example, compression-related neuropathies, e.g., spinal stenosis, or fibromyalgia or arthritis. Subjects must not have significant ongoing pain from other cause(s) that may interfere with judging HIV-associated neuropathy pain.
- Evidence of another contributing cause for peripheral neuropathy, e.g., diabetes mellitus, hereditary neuropathy, vitamin B12 deficiency (B12 level less than or equal to 200 pg/mL) or less than 3 months of B12 supplementation prior to Screening Visit, or treatment within 90 days prior to Screening Visit with any drug that may have contributed to the sensory neuropathy.
- Any implanted medical device (spinal cord stimulator, intrathecal pump or peripheral nerve stimulator) for the treatment of neuropathic pain.
- Recent use (within 21 days preceding the Treatment Visit [Day 0]) of any topically applied pain medication, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs, menthol, methyl salicylate, local anesthetics (including Lidoderm®), steroids or capsaicin products on the painful areas.
- Treatment for acute opportunistic infections within 14 days before Treatment Visit (Day 0). Maintenance treatment of cytomegalovirus (CMV) retinitis, Mycobacterium avium bacteremia, or cryptococcal meningitis is permitted.
- Current use of any investigational drug, or Class 1 anti-arrhythmic drugs (such as tocainide and mexiletine).
- Hypersensitivity to capsaicin (i.e., chili peppers or OTC capsaicin products), local anesthetics, Roxicodone or adhesives.
- Significant ongoing or untreated abnormalities in cardiac, renal, hepatic, or pulmonary function that may interfere either with the ability to complete the study or the evaluation of adverse events.
- Currently have active malignant disease. Malignancies in remission that do not require further treatment or Kaposi's sarcoma requiring local treatment only are allowed.
- High tolerance to opioids that precludes the ability to relieve treatment-associated discomfort with Roxicodone® if needed, as judged by investigator.
- History or current problem with prescription drug, illicit substance, or alcohol abuse from self report or as judged by investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2003
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2007
Sist bekreftet
1. september 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Smerte
- Capsaicin
- Smertemåling
- Dagbok
- Painful HIV Neuropathy
- HIV-nevropati
- Analgetika/*terapeutisk bruk
- Capsaicin/*administrasjon og dosering/bivirkninger
- Sykdommer i det perifere nervesystemet/*komplikasjoner/diagnose/*terapi
- Sykdommer i det perifere nervesystemet/medikamentell behandling/*etiologi/fysiopatologi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- HIV-infeksjoner
- Smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Antipruritika
- Capsaicin
Andre studie-ID-numre
- C109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Capsaicin dermal Patch
-
NeurogesXAvsluttetHIV-infeksjoner | Smerte | Sykdommer i det perifere nervesystemetForente stater
-
NeurogesXFullførtHIV-infeksjoner | Smerte | Sykdommer i det perifere nervesystemet | Nevralgi | Herpes Zoster
-
NeurogesXAvsluttetHIV-infeksjoner | Smerte | Sukkersyke | Diabetiske nevropatier | Sykdommer i det perifere nervesystemet | Nevralgi | Herpes Zoster | Polynevropatier
-
NeurogesXFullførtSmerte | Sykdommer i det perifere nervesystemet | Nevralgi | Herpes Zoster | HelvetesildForente stater
-
NeurogesXFullførtHIV-infeksjoner | Smerte | Sykdommer i det perifere nervesystemetForente stater
-
NeurogesXFullførtSmerte | Sykdommer i det perifere nervesystemet | Nevralgi | Herpes ZosterForente stater
-
NeurogesXFullførtHIV-infeksjoner | Smerte | Sukkersyke | Diabetiske nevropatier | Sykdommer i det perifere nervesystemet | Nevralgi | Herpes Zoster | PolynevropatierForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Aalborg UniversityRekruttering
-
University of FloridaFullførtSmerte | FibromyalgiForente stater