- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00068172
Study of PI-88 in Patients With Advanced Melanoma
21 de junio de 2022 actualizado por: Cellxpert Biotechnology Corp.
A Phase I/II Study of PI-88 in Advanced Malignancies (Phase I), and in Advanced Melanoma (Phase II)
The purpose of this study is to determine whether PI-88 is safe and effective in the treatment of advanced melanoma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PI-88 is an investigational drug that works by a novel mechanism which may reduce the rate of growth of tumors, and also the spread of cancer cells around the body.
It also has an effect upon blood clotting.
The purpose of this study is to assess if PI-88 has any benefit to patients with advanced melanoma, as well as to gain further information on the safety of the drug.
All patients in the study will receive the study drug at the same dose level.
The dose of PI-88 that will be given is based on the dose that was found to be the best in the phase I portion of this study.
The drug will be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 4 days every week.
Patients will be treated with PI-88 for up to 6 months, but if the drug is well tolerated and effective, patients may be offered further treatment with the drug.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010-05801
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Current diagnosis of metastatic melanoma, where other effective therapy is not available or has failed.
- Measurable disease. Metastatic lesions must be measurable by MRI or CT, and cutaneous lesions by physical examination.
- Aged at least 18 years.
- Have voluntarily given written informed consent to participate in this study.
- Performance status: ECOG 0 - 2 (Karnofsky 70 -100%)
- Life expectancy of at least 3 months.
- Neutrophil count greater than 1.5 x 109/L (1,500/mm3)
- Calculated creatinine clearance, using the Cockcroft-Gault formula, greater than 60 mL/min. If just below 60 mL/min, then GFR greater than 60 mL/min as determined by EDTA or DTPA scan.
- Platelet count at least 100 x 109/L (100,000/mm3)
- Bilirubin less than 1.5 x ULN
- AST and ALT up to 2 x ULN, except in the presence of liver metastases; up to 5 x ULN.
- Prothrombin time less than 1.5 x ULN
- APTT normal (20 - 34 sec)
Exclusion Criteria:
- History of allergy and/or hypersensitivity to anti-coagulants/thrombolytic agents, especially heparin.
- Chemotherapy, investigational or hormonal therapy in the previous 4 weeks.
- Radiotherapy to a major bone marrow bearing area such as pelvis, femoral heads, lumbar-sacral spine, within the previous 4 weeks. Radiotherapy to other sites within the past 2 weeks.
- Uncontrolled infection or serious infection within the past 4 weeks.
- Clinically significant non-malignant disease.
- Known HIV infection or AIDS-related illness.
- Myocardial infarction, stroke or congestive heart failure within the past 3 months.
- Current symptomatic central nervous system involvement, or active brain or meningeal metastases.
- Pregnancy, breast feeding, or women of childbearing potential in whom pregnancy cannot be excluded.
- History of abuse of alcohol, drugs, or other substances.
- History of acute or chronic gastrointestinal bleeding within the last two years, inflammatory bowel disease, any other abnormal bleeding tendency, or patients at risk of bleeding due to open wounds or planned surgery.
- Concomitant use of aspirin (more than 100 mg/day), non-steroidal anti-inflammatory drugs (except COX-2 Inhibitors), heparin, low molecular weight heparin or warfarin (more than 1 mg/day) is ongoing or anticipated during the study period. Low-dose aspirin (up to 100 mg/day) or low-dose warfarin (up to 1 mg/day) is permissible.
- Heparin or low molecular weight heparin within the previous 2 weeks.
- Not recovered from major surgery if conducted prior to the study.
- History of heparin-induced thrombocytopenia, immune mediated thrombocytopenia, thrombotic thrombocytopenic purpura or other platelet disease, or laboratory evidence of anti-heparin antibodies.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Progression-free survival by RECIST criteria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo de progresión
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Tasa de respuesta
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Sobrevivencia promedio
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Biological activity in tumor biopsy specimens
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR88201
- PR88201A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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