- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00068172
Study of PI-88 in Patients With Advanced Melanoma
21. června 2022 aktualizováno: Cellxpert Biotechnology Corp.
A Phase I/II Study of PI-88 in Advanced Malignancies (Phase I), and in Advanced Melanoma (Phase II)
The purpose of this study is to determine whether PI-88 is safe and effective in the treatment of advanced melanoma.
Přehled studie
Detailní popis
PI-88 is an investigational drug that works by a novel mechanism which may reduce the rate of growth of tumors, and also the spread of cancer cells around the body.
It also has an effect upon blood clotting.
The purpose of this study is to assess if PI-88 has any benefit to patients with advanced melanoma, as well as to gain further information on the safety of the drug.
All patients in the study will receive the study drug at the same dose level.
The dose of PI-88 that will be given is based on the dose that was found to be the best in the phase I portion of this study.
The drug will be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 4 days every week.
Patients will be treated with PI-88 for up to 6 months, but if the drug is well tolerated and effective, patients may be offered further treatment with the drug.
Typ studie
Intervenční
Zápis
88
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010-05801
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Current diagnosis of metastatic melanoma, where other effective therapy is not available or has failed.
- Measurable disease. Metastatic lesions must be measurable by MRI or CT, and cutaneous lesions by physical examination.
- Aged at least 18 years.
- Have voluntarily given written informed consent to participate in this study.
- Performance status: ECOG 0 - 2 (Karnofsky 70 -100%)
- Life expectancy of at least 3 months.
- Neutrophil count greater than 1.5 x 109/L (1,500/mm3)
- Calculated creatinine clearance, using the Cockcroft-Gault formula, greater than 60 mL/min. If just below 60 mL/min, then GFR greater than 60 mL/min as determined by EDTA or DTPA scan.
- Platelet count at least 100 x 109/L (100,000/mm3)
- Bilirubin less than 1.5 x ULN
- AST and ALT up to 2 x ULN, except in the presence of liver metastases; up to 5 x ULN.
- Prothrombin time less than 1.5 x ULN
- APTT normal (20 - 34 sec)
Exclusion Criteria:
- History of allergy and/or hypersensitivity to anti-coagulants/thrombolytic agents, especially heparin.
- Chemotherapy, investigational or hormonal therapy in the previous 4 weeks.
- Radiotherapy to a major bone marrow bearing area such as pelvis, femoral heads, lumbar-sacral spine, within the previous 4 weeks. Radiotherapy to other sites within the past 2 weeks.
- Uncontrolled infection or serious infection within the past 4 weeks.
- Clinically significant non-malignant disease.
- Known HIV infection or AIDS-related illness.
- Myocardial infarction, stroke or congestive heart failure within the past 3 months.
- Current symptomatic central nervous system involvement, or active brain or meningeal metastases.
- Pregnancy, breast feeding, or women of childbearing potential in whom pregnancy cannot be excluded.
- History of abuse of alcohol, drugs, or other substances.
- History of acute or chronic gastrointestinal bleeding within the last two years, inflammatory bowel disease, any other abnormal bleeding tendency, or patients at risk of bleeding due to open wounds or planned surgery.
- Concomitant use of aspirin (more than 100 mg/day), non-steroidal anti-inflammatory drugs (except COX-2 Inhibitors), heparin, low molecular weight heparin or warfarin (more than 1 mg/day) is ongoing or anticipated during the study period. Low-dose aspirin (up to 100 mg/day) or low-dose warfarin (up to 1 mg/day) is permissible.
- Heparin or low molecular weight heparin within the previous 2 weeks.
- Not recovered from major surgery if conducted prior to the study.
- History of heparin-induced thrombocytopenia, immune mediated thrombocytopenia, thrombotic thrombocytopenic purpura or other platelet disease, or laboratory evidence of anti-heparin antibodies.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Progression-free survival by RECIST criteria
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Čas k progresi
|
Míra odezvy
|
Celkové přežití
|
Biological activity in tumor biopsy specimens
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2003
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR88201
- PR88201A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
Klinické studie na PI-88
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationDokončeno
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationUkončenoRakovina | Hepatocelulární karcinom | Rakovina jaterKorejská republika, Tchaj-wan, Hongkong, Čína
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationDokončeno
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceAustrálie
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationDokončeno
-
University Tunis El ManarNeznámý
-
Spero TherapeuticsCovanceDokončeno
-
Spero TherapeuticsDokončenoRenální poškozeníSpojené státy
-
Spero TherapeuticsClinartisDokončeno