- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00068172
Study of PI-88 in Patients With Advanced Melanoma
tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Cellxpert Biotechnology Corp.
A Phase I/II Study of PI-88 in Advanced Malignancies (Phase I), and in Advanced Melanoma (Phase II)
The purpose of this study is to determine whether PI-88 is safe and effective in the treatment of advanced melanoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PI-88 is an investigational drug that works by a novel mechanism which may reduce the rate of growth of tumors, and also the spread of cancer cells around the body.
It also has an effect upon blood clotting.
The purpose of this study is to assess if PI-88 has any benefit to patients with advanced melanoma, as well as to gain further information on the safety of the drug.
All patients in the study will receive the study drug at the same dose level.
The dose of PI-88 that will be given is based on the dose that was found to be the best in the phase I portion of this study.
The drug will be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 4 days every week.
Patients will be treated with PI-88 for up to 6 months, but if the drug is well tolerated and effective, patients may be offered further treatment with the drug.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
88
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010-05801
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Current diagnosis of metastatic melanoma, where other effective therapy is not available or has failed.
- Measurable disease. Metastatic lesions must be measurable by MRI or CT, and cutaneous lesions by physical examination.
- Aged at least 18 years.
- Have voluntarily given written informed consent to participate in this study.
- Performance status: ECOG 0 - 2 (Karnofsky 70 -100%)
- Life expectancy of at least 3 months.
- Neutrophil count greater than 1.5 x 109/L (1,500/mm3)
- Calculated creatinine clearance, using the Cockcroft-Gault formula, greater than 60 mL/min. If just below 60 mL/min, then GFR greater than 60 mL/min as determined by EDTA or DTPA scan.
- Platelet count at least 100 x 109/L (100,000/mm3)
- Bilirubin less than 1.5 x ULN
- AST and ALT up to 2 x ULN, except in the presence of liver metastases; up to 5 x ULN.
- Prothrombin time less than 1.5 x ULN
- APTT normal (20 - 34 sec)
Exclusion Criteria:
- History of allergy and/or hypersensitivity to anti-coagulants/thrombolytic agents, especially heparin.
- Chemotherapy, investigational or hormonal therapy in the previous 4 weeks.
- Radiotherapy to a major bone marrow bearing area such as pelvis, femoral heads, lumbar-sacral spine, within the previous 4 weeks. Radiotherapy to other sites within the past 2 weeks.
- Uncontrolled infection or serious infection within the past 4 weeks.
- Clinically significant non-malignant disease.
- Known HIV infection or AIDS-related illness.
- Myocardial infarction, stroke or congestive heart failure within the past 3 months.
- Current symptomatic central nervous system involvement, or active brain or meningeal metastases.
- Pregnancy, breast feeding, or women of childbearing potential in whom pregnancy cannot be excluded.
- History of abuse of alcohol, drugs, or other substances.
- History of acute or chronic gastrointestinal bleeding within the last two years, inflammatory bowel disease, any other abnormal bleeding tendency, or patients at risk of bleeding due to open wounds or planned surgery.
- Concomitant use of aspirin (more than 100 mg/day), non-steroidal anti-inflammatory drugs (except COX-2 Inhibitors), heparin, low molecular weight heparin or warfarin (more than 1 mg/day) is ongoing or anticipated during the study period. Low-dose aspirin (up to 100 mg/day) or low-dose warfarin (up to 1 mg/day) is permissible.
- Heparin or low molecular weight heparin within the previous 2 weeks.
- Not recovered from major surgery if conducted prior to the study.
- History of heparin-induced thrombocytopenia, immune mediated thrombocytopenia, thrombotic thrombocytopenic purpura or other platelet disease, or laboratory evidence of anti-heparin antibodies.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Progression-free survival by RECIST criteria
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Edistymisen aika
|
Vastausaste
|
Kokonaisselviytyminen
|
Biological activity in tumor biopsy specimens
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR88201
- PR88201A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PI-88
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenTaiwan
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationLopetettuSyöpä | Maksasolukarsinooma | Maksa syöpäKorean tasavalta, Taiwan, Hong Kong, Kiina
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationValmis
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoAustralia
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationValmisMelanoomaAustralia, Yhdysvallat
-
University Tunis El ManarTuntematon
-
Spero TherapeuticsCovanceValmis
-
Spero TherapeuticsValmisMunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Assiut UniversityRekrytointi