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FDG-PET to Investigate SGN-15 and Docetaxel in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Carcinoma

21 de octubre de 2011 actualizado por: Seagen Inc.

A Phase II Study Using FDG-PET to Investigate the Dosing Schedule and Response of Combination SGN-15 (cBR96-Doxorubicin Immunoconjugate) and Docetaxel in Patients With Stage IV or Stage IIIB Non-Small Cell Lung Carcinoma Ineligible for Combined Modality Treatment With Curative Intent

This is an open-label, randomized phase II trial of a monoclonal antibody (mAb) drug immunoconjugate, SGN-15, administered weekly in combination with weekly docetaxel. The primary objective of the study is to determine the optimal interval between SGN-15 and docetaxel using FDG-PET imaging as a surrogate marker of response. In addition, clinical response rate, duration of response, and survival data will be collected.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SGN-15 is a mAb-drug immunoconjugate comprised of the chimeric anti-Lewis Y (LeY) mAb BR96, conjugated to doxorubicin. The LeY antigen is found as a glycoprotein at the cell surface on 90% of carcinomas of the lung. SGN-15 induces its antitumor effect through binding to the cell surface LeY antigen. It is then rapidly internalized with release of doxorubicin inside the cell allowing the relative sparing of tissues normally affected by non-specific chemotherapy.

The study is open to patients with good performance status (ECOG 0<=2) with stage IIIB or IV NSCLC which is not potentially curable by surgery or combined modality therapy and who have received no prior lung cancer chemotherapy for metastatic NSCLC.

Patients will be registered into one of two treatment sequences and wil receive SGN-15 and docetaxel in 4 week cycles consisting of treatment weekly for 3 weeks, followed by a week of rest.

Arm A will receive a combination os SGN-15 and docetaxel on the same day. Arm B will receive the combination of SGN-15 followed by the docetaxel 3 days later. All patients will undergo PET imaging prior to treatment and on Day 22.

Patients achieving a clinical response or stable disease as determined by physical examination and/or traditional restaging studies (using established RECIST criteria) after one 4 week cycle of therapy are eligible to receive continued cycles of SGN-15 and docetaxel on the same schedule until clinical or radiographic disease progression or toxicity occurs.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Health System, Regional Cancer Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1191
        • Kaiser Permanente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with pathologically confirmed stage IIIB or IV NSCLC with a minimum of 1 measurable baseline target lesion who have received no prior chemotherapy for metastatic disease and are not eligible for combined modality therapy with curative intent
  • Patients must have an ECOG performance status of less than or equal to 2
  • -Patients must have a tumor block available for documentation of LeY antigen expression by immunohistochemistry
  • -FDG-PET imaging must be completed at a PET center approved by Seattle Genetics
  • Patients must have adequate bone marrow and hepatic function

Exclusion Criteria:

  • -Prior cytotoxic therapy for metastatic NSCLC
  • -Those with serious underlying non-malignant disease
  • -Patients with peripheral neuropathy > Grade 2 are excluded from study
  • -Patients with IDDM or NIDDM
  • Patients with known active viral, bacterial, or symptomatic fungal infection
  • Concomitant with other antineoplastic or experimental agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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