Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FDG-PET to Investigate SGN-15 and Docetaxel in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Carcinoma

21 октября 2011 г. обновлено: Seagen Inc.

A Phase II Study Using FDG-PET to Investigate the Dosing Schedule and Response of Combination SGN-15 (cBR96-Doxorubicin Immunoconjugate) and Docetaxel in Patients With Stage IV or Stage IIIB Non-Small Cell Lung Carcinoma Ineligible for Combined Modality Treatment With Curative Intent

This is an open-label, randomized phase II trial of a monoclonal antibody (mAb) drug immunoconjugate, SGN-15, administered weekly in combination with weekly docetaxel. The primary objective of the study is to determine the optimal interval between SGN-15 and docetaxel using FDG-PET imaging as a surrogate marker of response. In addition, clinical response rate, duration of response, and survival data will be collected.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SGN-15 is a mAb-drug immunoconjugate comprised of the chimeric anti-Lewis Y (LeY) mAb BR96, conjugated to doxorubicin. The LeY antigen is found as a glycoprotein at the cell surface on 90% of carcinomas of the lung. SGN-15 induces its antitumor effect through binding to the cell surface LeY antigen. It is then rapidly internalized with release of doxorubicin inside the cell allowing the relative sparing of tissues normally affected by non-specific chemotherapy.

The study is open to patients with good performance status (ECOG 0<=2) with stage IIIB or IV NSCLC which is not potentially curable by surgery or combined modality therapy and who have received no prior lung cancer chemotherapy for metastatic NSCLC.

Patients will be registered into one of two treatment sequences and wil receive SGN-15 and docetaxel in 4 week cycles consisting of treatment weekly for 3 weeks, followed by a week of rest.

Arm A will receive a combination os SGN-15 and docetaxel on the same day. Arm B will receive the combination of SGN-15 followed by the docetaxel 3 days later. All patients will undergo PET imaging prior to treatment and on Day 22.

Patients achieving a clinical response or stable disease as determined by physical examination and/or traditional restaging studies (using established RECIST criteria) after one 4 week cycle of therapy are eligible to receive continued cycles of SGN-15 and docetaxel on the same schedule until clinical or radiographic disease progression or toxicity occurs.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Health System, Regional Cancer Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227-1191
        • Kaiser Permanente

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with pathologically confirmed stage IIIB or IV NSCLC with a minimum of 1 measurable baseline target lesion who have received no prior chemotherapy for metastatic disease and are not eligible for combined modality therapy with curative intent
  • Patients must have an ECOG performance status of less than or equal to 2
  • -Patients must have a tumor block available for documentation of LeY antigen expression by immunohistochemistry
  • -FDG-PET imaging must be completed at a PET center approved by Seattle Genetics
  • Patients must have adequate bone marrow and hepatic function

Exclusion Criteria:

  • -Prior cytotoxic therapy for metastatic NSCLC
  • -Those with serious underlying non-malignant disease
  • -Patients with peripheral neuropathy > Grade 2 are excluded from study
  • -Patients with IDDM or NIDDM
  • Patients with known active viral, bacterial, or symptomatic fungal infection
  • Concomitant with other antineoplastic or experimental agents

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SG015-0005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться