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FDG-PET to Investigate SGN-15 and Docetaxel in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Carcinoma

21 de outubro de 2011 atualizado por: Seagen Inc.

A Phase II Study Using FDG-PET to Investigate the Dosing Schedule and Response of Combination SGN-15 (cBR96-Doxorubicin Immunoconjugate) and Docetaxel in Patients With Stage IV or Stage IIIB Non-Small Cell Lung Carcinoma Ineligible for Combined Modality Treatment With Curative Intent

This is an open-label, randomized phase II trial of a monoclonal antibody (mAb) drug immunoconjugate, SGN-15, administered weekly in combination with weekly docetaxel. The primary objective of the study is to determine the optimal interval between SGN-15 and docetaxel using FDG-PET imaging as a surrogate marker of response. In addition, clinical response rate, duration of response, and survival data will be collected.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SGN-15 is a mAb-drug immunoconjugate comprised of the chimeric anti-Lewis Y (LeY) mAb BR96, conjugated to doxorubicin. The LeY antigen is found as a glycoprotein at the cell surface on 90% of carcinomas of the lung. SGN-15 induces its antitumor effect through binding to the cell surface LeY antigen. It is then rapidly internalized with release of doxorubicin inside the cell allowing the relative sparing of tissues normally affected by non-specific chemotherapy.

The study is open to patients with good performance status (ECOG 0<=2) with stage IIIB or IV NSCLC which is not potentially curable by surgery or combined modality therapy and who have received no prior lung cancer chemotherapy for metastatic NSCLC.

Patients will be registered into one of two treatment sequences and wil receive SGN-15 and docetaxel in 4 week cycles consisting of treatment weekly for 3 weeks, followed by a week of rest.

Arm A will receive a combination os SGN-15 and docetaxel on the same day. Arm B will receive the combination of SGN-15 followed by the docetaxel 3 days later. All patients will undergo PET imaging prior to treatment and on Day 22.

Patients achieving a clinical response or stable disease as determined by physical examination and/or traditional restaging studies (using established RECIST criteria) after one 4 week cycle of therapy are eligible to receive continued cycles of SGN-15 and docetaxel on the same schedule until clinical or radiographic disease progression or toxicity occurs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Health System, Regional Cancer Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1191
        • Kaiser Permanente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with pathologically confirmed stage IIIB or IV NSCLC with a minimum of 1 measurable baseline target lesion who have received no prior chemotherapy for metastatic disease and are not eligible for combined modality therapy with curative intent
  • Patients must have an ECOG performance status of less than or equal to 2
  • -Patients must have a tumor block available for documentation of LeY antigen expression by immunohistochemistry
  • -FDG-PET imaging must be completed at a PET center approved by Seattle Genetics
  • Patients must have adequate bone marrow and hepatic function

Exclusion Criteria:

  • -Prior cytotoxic therapy for metastatic NSCLC
  • -Those with serious underlying non-malignant disease
  • -Patients with peripheral neuropathy > Grade 2 are excluded from study
  • -Patients with IDDM or NIDDM
  • Patients with known active viral, bacterial, or symptomatic fungal infection
  • Concomitant with other antineoplastic or experimental agents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SG015-0005

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