MK0653A (Ezetimiba (+) Simvastatina) en comparación con un fármaco aprobado (atorvastatina) para el tratamiento del colesterol alto (0653A-051) (COMPLETADO)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de 6 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta combinada de ezetimiba / simvastatina frente a atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento en investigación en comparación con un medicamento aprobado para reducir niveles específicos de colesterol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del tratamiento es de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1902
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol elevado
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas inestables o problemas cardíacos importantes dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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LDL-C plasmático promediado en todas las dosis después de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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LDL-C plasmático para cada dosis; HDL-C plasmático promediado en todas las dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pearson T, Ballantyne C, Sisk C, Shah A, Veltri E, Maccubbin D. Comparison of effects of ezetimibe/simvastatin versus simvastatin versus atorvastatin in reducing C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels. Am J Cardiol. 2007 Jun 15;99(12):1706-1713. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.062. Epub 2007 May 2.
- Ballantyne CM, Abate N, Yuan Z, King TR, Palmisano J. Dose-comparison study of the combination of ezetimibe and simvastatin (Vytorin) versus atorvastatin in patients with hypercholesterolemia: the Vytorin Versus Atorvastatin (VYVA) study. Am Heart J. 2005 Mar;149(3):464-73. doi: 10.1016/j.ahj.2004.11.023. Erratum In: Am Heart J. 2005 May;149(5):882.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Simvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 0653A-051
- 2004_051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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