Memory Aid for Informed Consent in Alzheimer's Research
Improving Informed Consent in Alzheimer's Disease Research
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Studies of mild to moderate Alzheimer's disease (AD) patients reveal substantial variation in their ability to participate in an informed consent process. No published data show techniques that help an AD patient to participate in an informed consent. This research will address this issue by performing a randomized trial to test whether a memory and organizational aid can improve the decision-making abilities and competency of AD patients.
This study will recruit 80 patients with mild to early moderate AD, and 30 non-demented elderly persons. The informed consent protocol for a hypothetical early-phase drug trial will be administered by a trained interviewer in the patient's home. The AD patients will be randomized to receive either the standard informed consent process or the intervention of the standard informed consent process plus the memory and organizational aid. All non-demented elderly individuals will receive the standard informed consent process. The interviewer will administer the protocol to participants and ask questions that will assess participant capacity to understand, appreciate, reason, and make a choice concerning enrollment in the hypothetical study.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Memory Disorders Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Live within one hour drive of the University of Pennsylvania's Memory Disorders Clinic
- Education equivalent to 6th grade level
- Corrected visual acuity of at least 20/70
- Speak English
- Diagnosed with possible or probable AD, or non-demented
- MMSE (Mini Mental State Exam) >= 18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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MacArthur Competency Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) to quantify decision making abilities
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Participant competency
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Karlawish, MD, University of Pennsylvania Institute on Aging
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marson DC, Ingram KK, Cody HA, Harrell LE. Assessing the competency of patients with Alzheimer's disease under different legal standards. A prototype instrument. Arch Neurol. 1995 Oct;52(10):949-54. doi: 10.1001/archneur.1995.00540340029010.
- Kim SY, Caine ED, Currier GW, Leibovici A, Ryan JM. Assessing the competence of persons with Alzheimer's disease in providing informed consent for participation in research. Am J Psychiatry. 2001 May;158(5):712-7. doi: 10.1176/appi.ajp.158.5.712.
- Sachs GA, Stocking CB, Stern R, Cox DM, Hougham G, Sachs RS. Ethical aspects of dementia research: informed consent and proxy consent. Clin Res. 1994 Oct;42(3):403-12. No abstract available.
- Karlawish JH, Casarett DJ, James BD. Alzheimer's disease patients' and caregivers' capacity, competency, and reasons to enroll in an early-phase Alzheimer's disease clinical trial. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):2019-24. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50615.x.
- Appelbaum PS, Grisso T. The MacArthur Competence Assessment Tool - Clinical Research. Sarasota, FL: Professional Resources Press, 2000.
- Rubright J, Sankar P, Casarett DJ, Gur R, Xie SX, Karlawish J. A memory and organizational aid improves Alzheimer disease research consent capacity: results of a randomized, controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;18(12):1124-32. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181dd1c3b.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IA0070
- 1R01AG020627-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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