- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00147485
A Phase 1 Study Of An Intravenously Administered Cyclin-Dependent Kinase Inhibitor In Patients With Advanced Cancer
14 de agosto de 2008 actualizado por: Pfizer
A Phase 1 Safety, Pharmacokinetic And Pharmacodynamic Study Of AG-024322, An Inhibitor Of Cyclin-Dependent Kinase 1, 2 And 4, Administered Intravenously Daily For 5 Days Every 3 Weeks To Patients With Advanced Cancer
AG-024322 may work in cancer by stopping cancer cells from multiplying.
AG-024322 is and intravenous drug from a new class of drugs call cyclin-dependent kinase (CDK inhibitors).
This research study is the first time that AG-024322 will be given to people.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study was prematurely discontinued due to the inability of the compound to adequately differentiate from other treatment options in the clinical endpoint and necessary product profile on April 13, 2007.
Safety profile was not the reason that led to the discontinuation of the program.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Advanced solid tumors or follicular of diffuse large cell non-Hodgkin's lymphoma, histologically or cytologically proven at diagnosis which is refractory to or intolerant of established therapy know to provide clinical benefit for their condition
- Adequate blood cell counts, kidney function and liver function and and ECOG score of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Prior high-dose chemotherapy requiring hemapoietic stem cell rescue
- Previous radiation therapy to >25% of the bone marrow
- Active or unstable cardiac disease or history of heart attack within 6 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
To test the safety of AG-024322 when taken by people who have cancer
|
To find the AG-024322 dose that should be used in future clinical trials that will study effectiveness
|
To assess how the human body handles blood concentrations of AG-024322
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A7091001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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