A Phase 1 Study Of An Intravenously Administered Cyclin-Dependent Kinase Inhibitor In Patients With Advanced Cancer
14 августа 2008 г. обновлено: Pfizer
A Phase 1 Safety, Pharmacokinetic And Pharmacodynamic Study Of AG-024322, An Inhibitor Of Cyclin-Dependent Kinase 1, 2 And 4, Administered Intravenously Daily For 5 Days Every 3 Weeks To Patients With Advanced Cancer
AG-024322 may work in cancer by stopping cancer cells from multiplying.
AG-024322 is and intravenous drug from a new class of drugs call cyclin-dependent kinase (CDK inhibitors).
This research study is the first time that AG-024322 will be given to people.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study was prematurely discontinued due to the inability of the compound to adequately differentiate from other treatment options in the clinical endpoint and necessary product profile on April 13, 2007.
Safety profile was not the reason that led to the discontinuation of the program.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Advanced solid tumors or follicular of diffuse large cell non-Hodgkin's lymphoma, histologically or cytologically proven at diagnosis which is refractory to or intolerant of established therapy know to provide clinical benefit for their condition
- Adequate blood cell counts, kidney function and liver function and and ECOG score of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Prior high-dose chemotherapy requiring hemapoietic stem cell rescue
- Previous radiation therapy to >25% of the bone marrow
- Active or unstable cardiac disease or history of heart attack within 6 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
To test the safety of AG-024322 when taken by people who have cancer
|
|
To find the AG-024322 dose that should be used in future clinical trials that will study effectiveness
|
|
To assess how the human body handles blood concentrations of AG-024322
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A7091001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .