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Un estudio de 16 semanas para evaluar el efecto sobre la sensibilidad a la insulina de valsartán (320 mg) e hidroclorotiazida (25 mg) combinados y solos, en pacientes con síndrome metabólico

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis

Un estudio de 16 semanas para evaluar el efecto sobre la sensibilidad a la insulina de valsartán e hidroclorotiazida combinados y solos, en pacientes con síndrome metabólico

El síndrome metabólico es una clasificación para pacientes con una constelación de factores de riesgo que pueden incluir obesidad abdominal, hipertensión, niveles elevados de lípidos y azúcar en la sangre. Tres o más de estos factores juntos constituyen el síndrome metabólico y colocan a estos pacientes en mayor riesgo para el desarrollo de diabetes y enfermedades cardiovasculares. El propósito de este estudio es determinar si dos medicamentos comunes para bajar la presión arterial, ya sea que se usen por separado o en combinación, tienen efectos diferentes sobre los niveles de azúcar en la sangre en pacientes diagnosticados con síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

507

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Circunferencia de la cintura: hombres > 40", mujeres > 35"
  • MSSBP ≥ 130 mmHg pero ≤ 160 mmHg y MSDBP ≥ 85 mmHg pero ≤ 100 mmHg
  • Al menos uno de los siguientes criterios: - Glucosa plasmática en ayunas entre 5,9 y 6,9 mmol/L; - Triglicéridos séricos > 150 mg/dL; - Colesterol LDL: - < 40 mg/dL hombres; - < 50 mg/dL mujeres

Criterio de exclusión:

  • MSSBP > 180 mmHg o MSDBP > 110 mmHg
  • Incapacidad para descontinuar todos los antihipertensivos previos por un período de 4 semanas.
  • Historia de la diabetes
  • Antecedentes de ictus, accidente isquémico transitorio o infarto de miocardio.
  • Cambio de peso significativo > 10 libras durante el período de evaluación
  • Pacientes que toman un diurético durante 3 meses antes de la selección.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina después de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en los marcadores de inflamación y trombosis después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas y la insulina en ayunas después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en una medición de la función de las células beta después de 16 semanas
Eventos adversos, eventos adversos graves, valores de laboratorio, exámenes físicos y signos vitales hasta por 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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