- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00170937
Un estudio de 16 semanas para evaluar el efecto sobre la sensibilidad a la insulina de valsartán (320 mg) e hidroclorotiazida (25 mg) combinados y solos, en pacientes con síndrome metabólico
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis
Un estudio de 16 semanas para evaluar el efecto sobre la sensibilidad a la insulina de valsartán e hidroclorotiazida combinados y solos, en pacientes con síndrome metabólico
El síndrome metabólico es una clasificación para pacientes con una constelación de factores de riesgo que pueden incluir obesidad abdominal, hipertensión, niveles elevados de lípidos y azúcar en la sangre.
Tres o más de estos factores juntos constituyen el síndrome metabólico y colocan a estos pacientes en mayor riesgo para el desarrollo de diabetes y enfermedades cardiovasculares.
El propósito de este estudio es determinar si dos medicamentos comunes para bajar la presión arterial, ya sea que se usen por separado o en combinación, tienen efectos diferentes sobre los niveles de azúcar en la sangre en pacientes diagnosticados con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
507
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
E. Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de la cintura: hombres > 40", mujeres > 35"
- MSSBP ≥ 130 mmHg pero ≤ 160 mmHg y MSDBP ≥ 85 mmHg pero ≤ 100 mmHg
- Al menos uno de los siguientes criterios: - Glucosa plasmática en ayunas entre 5,9 y 6,9 mmol/L; - Triglicéridos séricos > 150 mg/dL; - Colesterol LDL: - < 40 mg/dL hombres; - < 50 mg/dL mujeres
Criterio de exclusión:
- MSSBP > 180 mmHg o MSDBP > 110 mmHg
- Incapacidad para descontinuar todos los antihipertensivos previos por un período de 4 semanas.
- Historia de la diabetes
- Antecedentes de ictus, accidente isquémico transitorio o infarto de miocardio.
- Cambio de peso significativo > 10 libras durante el período de evaluación
- Pacientes que toman un diurético durante 3 meses antes de la selección.
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina después de 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Cambio desde el inicio en los marcadores de inflamación y trombosis después de 16 semanas
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas y la insulina en ayunas después de 16 semanas
|
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos después de 16 semanas
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Cambio desde el inicio en una medición de la función de las células beta después de 16 semanas
|
Eventos adversos, eventos adversos graves, valores de laboratorio, exámenes físicos y signos vitales hasta por 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Hiperinsulinismo
- Hipertensión
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Prehipertensión
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Valsartán
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- CVAL489A2426
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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