Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 16 ugers undersøgelse for at evaluere effekten på insulinfølsomheden af ​​valsartan (320 mg) og hydrochlorthiazid (25 mg) kombineret og alene hos patienter med metabolisk syndrom

16. november 2016 opdateret af: Novartis

En 16 ugers undersøgelse for at evaluere effekten på insulinfølsomheden af ​​valsartan og hydrochlorthiazid kombineret og alene hos patienter med metabolisk syndrom

Det metaboliske syndrom er en klassifikation for patienter med en konstellation af risikofaktorer, som kan omfatte abdominal fedme, hypertension, forhøjede blodlipider og sukker. Tre eller flere af disse faktorer udgør tilsammen det metaboliske syndrom og giver disse patienter en større risiko for udvikling af diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om to almindelige lægemidler til at sænke blodtrykket, uanset om de anvendes separat eller i kombination, har forskellige virkninger på blodsukkerniveauet hos patienter diagnosticeret med det metaboliske syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

507

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Taljeomkreds: hanner > 40", kvinder > 35"
  • MSSBP ≥ 130 mmHg men ≤ 160 mmHg og en MSDBP ≥ 85 mmHg men ≤ 100 mmHg
  • Mindst et af følgende kriterier: - Fastende plasmaglukose mellem 5,9 og 6,9 mmol/L; - Serumtriglycerider > 150 mg/dL; - LDL-kolesterol: - < 40 mg/dL mænd; - < 50 mg/dL kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • MSSBP> 180 mmHg eller MSDBP > 110 mmHg
  • Manglende evne til at seponere alle tidligere antihypertensiva i en periode på 4 uger.
  • Historie om diabetes
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt.
  • Signifikant vægtændring > 10 lbs under screeningsperioden
  • Patienter, der tager et diuretikum i 3 måneder før screening.

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed efter 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i markører for inflammation og trombose efter 16 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose og fastende insulin efter 16 uger
Ændring fra baseline i lipidprofil efter 16 uger
Ændring fra baseline i en måling af beta-cellefunktion efter 16 uger
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger, laboratorieværdier, fysiske undersøgelser og vitale tegn i op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAL489A2426

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med METABOLISK SYNDROM

Kliniske forsøg med valsartan plus hydrochlorthiazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner