Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 16 veckor lång studie för att utvärdera effekten på insulinkänsligheten av valsartan (320 mg) och hydroklortiazid (25 mg) kombinerat och ensamt, hos patienter med metabolt syndrom

16 november 2016 uppdaterad av: Novartis

En 16 veckor lång studie för att utvärdera effekten på insulinkänsligheten av valsartan och hydroklortiazid kombinerat och ensamt, hos patienter med metabolt syndrom

Det metabola syndromet är en klassificering för patienter med en konstellation av riskfaktorer som kan inkludera bukfetma, högt blodtryck, förhöjda blodfetter och socker. Tre eller flera av dessa faktorer utgör tillsammans det metabola syndromet och utsätter dessa patienter för en större risk för utveckling av diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Syftet med denna studie är att avgöra om två vanliga läkemedel för att sänka blodtrycket, vare sig de används separat eller i kombination, har olika effekter på blodsockernivån hos patienter som diagnostiserats med det metabola syndromet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

507

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Midjemått: hanar > 40", honor > 35"
  • MSSBP ≥ 130 mmHg men ≤ 160 mmHg och en MSDBP ≥ 85 mmHg men ≤ 100 mmHg
  • Minst ett av följande kriterier: - Fastande plasmaglukos mellan 5,9 och 6,9 mmol/L; - Serumtriglycerider > 150 mg/dL; - LDL-kolesterol: - < 40 mg/dL män; - < 50 mg/dL honor

Exklusions kriterier:

  • MSSBP> 180 mmHg eller MSDBP > 110 mmHg
  • Oförmåga att avbryta alla tidigare antihypertensiva läkemedel under en period av 4 veckor.
  • Historia om diabetes
  • Anamnes med stroke, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt.
  • Signifikant viktförändring > 10 lbs under screeningsperioden
  • Patienter som tar ett diuretikum i 3 månader före screening.

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinjen i insulinkänslighet efter 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring från baslinjen i markörer för inflammation och trombos efter 16 veckor
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos och fastande insulin efter 16 veckor
Förändring från baslinjen i lipidprofilen efter 16 veckor
Förändring från baslinjen i en mätning av betacellsfunktion efter 16 veckor
Biverkningar, allvarliga biverkningar, laboratorievärden, fysiska undersökningar och vitala tecken i upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAL489A2426

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på METABOLISKT SYNDROM

Kliniska prövningar på valsartan plus hydroklortiazid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera