Infliximab for the Prevention of Graft-versus-Host Disease Following Allogenic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Phase II Trial of Infliximab for the Prevention of Acute Graft-versus-Host Disease Following Allogenic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Rationale: Acute graft host disease (GvHD) remains a barrier to successful hematopoietic stem cell transplantation (HCT) used for the treatment of cancers in some patients. GvHD can result from a lack of compatibility between the donor and recipient. Research suggests another primary cause of GvHD comes from cytokines, or a substance produced by cells of the immune system that affect the immune response in both positive and negative ways. Infliximab is an antibody that directly targets the cytokine associated with GvHD. This study is building upon previous research to assess infliximab's ability to prevent GvHD after HCT.
Purpose: This study is evaluating the efficacy of infliximab in reducing the incidence of GvHD after HCT. The safety of this approach, along with changes to specific cytokines from this treatment, will also be measured.
Treatment: Patients in this study will receive infliximab through intravenous infusion. Infliximab will be administered in six doses, including one day before chemotherapy or radiotherapy, after the stem cell infusion, and then on days 7, 14, 28 and 42. Standard post-transplant treatments of cyclosporine (Neoral) and methotrexate (Methotrexate) will also be given through intravenous infusion. Cyclosporine will be given on day 1, and the subsequent schedule will be determined on an individual basis. Methotrexate will be administered on days 1, 3, 6, and 11. Several tests and exams will be given throughout the study to closely monitor patients.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients undergoing allogeneic HCT for the following disorders:
- Acute myelogenous leukemia
- Acute lymphoblastic leukemia
- Non-Hodgkin's lymphoma
- Hodgkin's disease
- Multiple myeloma
- Chronic lymphocytic leukemia
- Chronic myeloid leukemia in accelerated or blast crisis at time of transplant.
- Age >20 yrs
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing allogeneic stem cell transplantation for chronic myelogenous leukemia and aplastic anemia are excluded.
- Pregnant or breast-feeding females.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infliximab
Patients will be treated with infliximab day 1 prior to starting myeloblative chemotherapy or radiotherapy.
A total of 6 doses will be administered.
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A total of 6 doses of Infliximab will be administered as follows: Dose 1: 10 mg/kg IV one day prior to commencing the myeloablative preparative regimen Dose 2: 10 mg/kg IV on day 0 to be given after peripheral blood stem cell infusion Dose 3: 10 mg/kg IV on day +7 Dose 4: 10 mg/kg IV on day +14 Dose 5: 10 mg/kg IV on day +28 Dose 6: 10 mg/kg IV on day +42
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluate efficacy of infliximab in reducing incidence of grade II-IV acute GvHD by day +100 post transplant in patients undergoing allogenic HCT and receiving standard cyclosporine and short course methotrexate GvHD prophylaxis.
Periodo de tiempo: 2004-2008
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2004-2008
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Assess the effect of infliximab on treatment-related mortality at 100 days post-transplant and on the incidence and severity of regimen related toxicity, including veno-occlusive disease (VOD) of the liver and interstitial pneumonitis (IP).
Periodo de tiempo: 2004-2008
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2004-2008
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-0323
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