Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infliximab for the Prevention of Graft-versus-Host Disease Following Allogenic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

9. června 2015 aktualizováno: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Phase II Trial of Infliximab for the Prevention of Acute Graft-versus-Host Disease Following Allogenic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

This study will evaluate the efficacy of infliximab in reducing the incidence of grade II-IV acute graft versus host disease by day +100 post-transplant in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplant.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rationale: Acute graft host disease (GvHD) remains a barrier to successful hematopoietic stem cell transplantation (HCT) used for the treatment of cancers in some patients. GvHD can result from a lack of compatibility between the donor and recipient. Research suggests another primary cause of GvHD comes from cytokines, or a substance produced by cells of the immune system that affect the immune response in both positive and negative ways. Infliximab is an antibody that directly targets the cytokine associated with GvHD. This study is building upon previous research to assess infliximab's ability to prevent GvHD after HCT.

Purpose: This study is evaluating the efficacy of infliximab in reducing the incidence of GvHD after HCT. The safety of this approach, along with changes to specific cytokines from this treatment, will also be measured.

Treatment: Patients in this study will receive infliximab through intravenous infusion. Infliximab will be administered in six doses, including one day before chemotherapy or radiotherapy, after the stem cell infusion, and then on days 7, 14, 28 and 42. Standard post-transplant treatments of cyclosporine (Neoral) and methotrexate (Methotrexate) will also be given through intravenous infusion. Cyclosporine will be given on day 1, and the subsequent schedule will be determined on an individual basis. Methotrexate will be administered on days 1, 3, 6, and 11. Several tests and exams will be given throughout the study to closely monitor patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing allogeneic HCT for the following disorders:

    • Acute myelogenous leukemia
    • Acute lymphoblastic leukemia
    • Non-Hodgkin's lymphoma
    • Hodgkin's disease
    • Multiple myeloma
    • Chronic lymphocytic leukemia
    • Chronic myeloid leukemia in accelerated or blast crisis at time of transplant.
  • Age >20 yrs

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing allogeneic stem cell transplantation for chronic myelogenous leukemia and aplastic anemia are excluded.
  • Pregnant or breast-feeding females.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infliximab
Patients will be treated with infliximab day 1 prior to starting myeloblative chemotherapy or radiotherapy. A total of 6 doses will be administered.
Lék: Infliximab

A total of 6 doses of Infliximab will be administered as follows:

Dose 1: 10 mg/kg IV one day prior to commencing the myeloablative preparative regimen Dose 2: 10 mg/kg IV on day 0 to be given after peripheral blood stem cell infusion Dose 3: 10 mg/kg IV on day +7 Dose 4: 10 mg/kg IV on day +14 Dose 5: 10 mg/kg IV on day +28 Dose 6: 10 mg/kg IV on day +42

Ostatní jména:
  • (Remicade®, Centocor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate efficacy of infliximab in reducing incidence of grade II-IV acute GvHD by day +100 post transplant in patients undergoing allogenic HCT and receiving standard cyclosporine and short course methotrexate GvHD prophylaxis.
Časové okno: 2004-2008
  • For matched related donor transplants, we will test the null hypothesis H0: p ≥0.40 versus the alternative H1: p≤0.20, where p is the probability of grade II-IV acute GvHD by day +100.
  • For matched unrelated donor transplants, we will test the null hypothesis H0: p≥0.70 versus the alternative H1: p≤0.50, where p is the probability of grade II-IV acute GvHD by day +100.
2004-2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assess the effect of infliximab on treatment-related mortality at 100 days post-transplant and on the incidence and severity of regimen related toxicity, including veno-occlusive disease (VOD) of the liver and interstitial pneumonitis (IP).
Časové okno: 2004-2008
  • Describe the incidence of infections occurring during the first year post-transplant.
  • Assess the effect of infliximab on the incidence of chronic GvHD
  • Relapse rate of the primary hematological malignancy
  • Assess the effect of Infliximab on blocking the TNF response to the conditioning regimen, and on the changes in cytokines important in the pathogenesis of acute GvHD in the peritransplant setting.
  • Explore the relationship between TNF gene polymorphism on the efficacy of infliximab prophylaxis therapy in preventing acute GvHD.
2004-2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-0323

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit