- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00249509
Eficacia de la nefazodona y el bupropión en el tratamiento de personas dependientes de la marihuana
Farmacoterapias de marihuana: ensayos clínicos controlados con nefazodona y bupropión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido pocos estudios controlados que se centren en los tratamientos para la dependencia de la marihuana. Los síntomas asociados con la abstinencia de marihuana, que incluyen ansiedad, irritabilidad, dolores y molestias corporales y dificultad para dormir, se asemejan a los causados por la depresión y la abstinencia de nicotina. Por lo tanto, los medicamentos antidepresivos o de abstinencia de nicotina pueden ser efectivos para tratar la dependencia de la marihuana. La nefazodona y el bupropión son dos medicamentos que se usan actualmente para tratar la depresión. El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la nefazodona y el bupropión para aliviar los síntomas de abstinencia de la marihuana. Además, este estudio evaluará si estos medicamentos tratan con éxito a las personas dependientes de la marihuana en términos de adherencia al tratamiento y abstinencia de drogas.
Los participantes en este ensayo doble ciego serán asignados aleatoriamente para recibir nefazodona, bupropión o placebo. Se proporcionarán dosis diarias de medicamentos a los participantes en pastilleros fechados; Luego, las cajas de pastillas se devolverán a la enfermera del estudio en cada visita del estudio. La medicación se tomará en tres tomas diarias; una de las dosis será una píldora no medicada. La nefazodona se administrará inicialmente a una dosis de 150 mg por día, que los participantes tomarán a la hora de acostarse. Cada 5 días, la dosis diaria se incrementará en 150 mg, hasta una dosis máxima de 600 mg de nefazodona al día. El bupropión se administrará en una dosis inicial de 150 mg, que los participantes tomarán por la mañana. Después de 3 días, la dosis diaria aumentará a una dosis total de 300 mg de bupropion por día.
Las visitas del estudio se llevarán a cabo diariamente, momento en el que los participantes completarán los informes sobre el consumo de drogas y los síntomas de abstinencia. Además, los participantes participarán en visitas de terapia semanales, que consistirán en cuatro sesiones de terapia de mejora de la motivación seguidas de sesiones de terapia de prevención de recaídas. Las visitas de psiquiatría quincenales incluirán evaluaciones sobre el comportamiento de uso de sustancias y los síntomas clínicos generales, y durarán entre 15 y 30 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la marihuana
- Usa al menos 5 porros de marihuana por semana
- Actualmente en busca de tratamiento para la dependencia de la marihuana
- Usó marihuana en un patrón de mala adaptación en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones o pérdida de conciencia inexplicable
- Condición psiquiátrica importante e inestable (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar)
- Trastorno mental orgánico crónico
- Dependiente de cualquier sustancia de abuso que no sea marihuana
- Actualmente en riesgo significativo de suicidio
- Trastorno físico inestable que puede representar una afección grave no tratada, como hipertensión (presión arterial superior a 150/90), niveles elevados de transaminasas o diabetes inestable
- Enfermedad vascular coronaria actual o sospechada
- Ha tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Actualmente toma terfenedina, cisaprida, astemizol o pimozida
- Antecedentes de una reacción alérgica al bupropión o la nefazodona
- Si es mujer, está embarazada, amamantando o no desea usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Consumo de marihuana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Abstinencia de marihuana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Mcdowell, MD, New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
- Nefazodona
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-13191-1
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01-DA013191-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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