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Efficacia di nefazodone e bupropione nel trattamento di individui dipendenti da marijuana

13 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Farmacoterapie della marijuana: studi clinici controllati con nefazodone e bupropione

Recenti ricerche hanno identificato i seguenti sintomi di astinenza da associare all'interruzione brusca dell'uso di marijuana: ansia, irritabilità, dolori e dolori fisici e difficoltà a dormire. Questi sintomi assomigliano a quelli della depressione e dell'astinenza da nicotina, suggerendo che un farmaco simile può essere utile. Questo studio valuterà l'efficacia di due farmaci antidepressivi, bupropione e nefazodone, nel ridurre i sintomi di astinenza in soggetti dipendenti da marijuana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ci sono stati pochi studi controllati che si concentrano sui trattamenti per la dipendenza da marijuana. I sintomi associati all'astinenza da marijuana, tra cui ansia, irritabilità, dolori fisici e difficoltà a dormire, assomigliano a quelli causati dalla depressione e dall'astinenza da nicotina. Pertanto, i farmaci per l'astinenza da nicotina o antidepressivi possono essere efficaci nel trattamento della dipendenza da marijuana. Nefazodone e bupropione sono due farmaci attualmente usati per trattare la depressione. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del nefazodone e del bupropione nell'alleviare i sintomi di astinenza da marijuana. Inoltre, questo studio valuterà se questi farmaci trattano con successo gli individui dipendenti dalla marijuana in termini di aderenza al trattamento e astinenza dalla droga.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere nefazodone, bupropione o placebo. Dosi giornaliere di farmaci saranno fornite ai partecipanti in scatole di pillole datate; le scatole delle pillole verranno quindi restituite all'infermiere dello studio ad ogni visita dello studio. I farmaci saranno assunti in tre dosi giornaliere; una delle dosi sarà una pillola non medicata. Il nefazodone verrà inizialmente somministrato alla dose di 150 mg al giorno, che i partecipanti assumeranno prima di coricarsi. Ogni 5 giorni, la dose giornaliera aumenterà di 150 mg, fino a una dose massima di 600 mg di nefazodone al giorno. Il bupropione verrà somministrato a una dose iniziale di 150 mg, che i partecipanti assumeranno al mattino. Dopo 3 giorni, la dose giornaliera aumenterà fino a una dose totale di 300 mg di bupropione al giorno.

Le visite di studio si svolgeranno quotidianamente, momento in cui i partecipanti completeranno rapporti sull'uso di droghe e sui sintomi di astinenza. Inoltre, i partecipanti parteciperanno a visite terapeutiche settimanali, che consisteranno in quattro sessioni di terapia di potenziamento motivazionale seguite da sessioni di terapia di prevenzione delle ricadute. Le visite psichiatriche bisettimanali includeranno valutazioni sul comportamento dell'uso di sostanze e sui sintomi clinici generali e dureranno 15-30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-IV per l'attuale dipendenza da marijuana
  • Usa almeno 5 spinelli di marijuana a settimana
  • Attualmente in cerca di cure per la dipendenza da marijuana
  • Ha usato marijuana in un modello disadattivo nei 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile
  • Condizione psichiatrica significativa e instabile (per es., schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Disturbo mentale organico cronico
  • Dipendente da sostanze di abuso diverse dalla marijuana
  • Attualmente a rischio di suicidio significativo
  • Disturbo fisico instabile che può rappresentare una grave condizione non trattata, come ipertensione (pressione sanguigna superiore a 150/90), livelli elevati di transaminasi o diabete instabile
  • Malattia vascolare coronarica in atto o sospetta
  • - Ha assunto un inibitore della monoaminossidasi nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Attualmente sta assumendo terfenedina, cisapride, astemizolo o pimozide
  • Storia di una reazione allergica al bupropione o al nefazodone
  • Se donna, gravidanza, allattamento o non disposta a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Uso di marijuana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Astinenza da marijuana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mcdowell, MD, New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupropione

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