- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00249509
Efficacia di nefazodone e bupropione nel trattamento di individui dipendenti da marijuana
Farmacoterapie della marijuana: studi clinici controllati con nefazodone e bupropione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono stati pochi studi controllati che si concentrano sui trattamenti per la dipendenza da marijuana. I sintomi associati all'astinenza da marijuana, tra cui ansia, irritabilità, dolori fisici e difficoltà a dormire, assomigliano a quelli causati dalla depressione e dall'astinenza da nicotina. Pertanto, i farmaci per l'astinenza da nicotina o antidepressivi possono essere efficaci nel trattamento della dipendenza da marijuana. Nefazodone e bupropione sono due farmaci attualmente usati per trattare la depressione. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del nefazodone e del bupropione nell'alleviare i sintomi di astinenza da marijuana. Inoltre, questo studio valuterà se questi farmaci trattano con successo gli individui dipendenti dalla marijuana in termini di aderenza al trattamento e astinenza dalla droga.
I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere nefazodone, bupropione o placebo. Dosi giornaliere di farmaci saranno fornite ai partecipanti in scatole di pillole datate; le scatole delle pillole verranno quindi restituite all'infermiere dello studio ad ogni visita dello studio. I farmaci saranno assunti in tre dosi giornaliere; una delle dosi sarà una pillola non medicata. Il nefazodone verrà inizialmente somministrato alla dose di 150 mg al giorno, che i partecipanti assumeranno prima di coricarsi. Ogni 5 giorni, la dose giornaliera aumenterà di 150 mg, fino a una dose massima di 600 mg di nefazodone al giorno. Il bupropione verrà somministrato a una dose iniziale di 150 mg, che i partecipanti assumeranno al mattino. Dopo 3 giorni, la dose giornaliera aumenterà fino a una dose totale di 300 mg di bupropione al giorno.
Le visite di studio si svolgeranno quotidianamente, momento in cui i partecipanti completeranno rapporti sull'uso di droghe e sui sintomi di astinenza. Inoltre, i partecipanti parteciperanno a visite terapeutiche settimanali, che consisteranno in quattro sessioni di terapia di potenziamento motivazionale seguite da sessioni di terapia di prevenzione delle ricadute. Le visite psichiatriche bisettimanali includeranno valutazioni sul comportamento dell'uso di sostanze e sui sintomi clinici generali e dureranno 15-30 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-IV per l'attuale dipendenza da marijuana
- Usa almeno 5 spinelli di marijuana a settimana
- Attualmente in cerca di cure per la dipendenza da marijuana
- Ha usato marijuana in un modello disadattivo nei 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile
- Condizione psichiatrica significativa e instabile (per es., schizofrenia, disturbo bipolare)
- Disturbo mentale organico cronico
- Dipendente da sostanze di abuso diverse dalla marijuana
- Attualmente a rischio di suicidio significativo
- Disturbo fisico instabile che può rappresentare una grave condizione non trattata, come ipertensione (pressione sanguigna superiore a 150/90), livelli elevati di transaminasi o diabete instabile
- Malattia vascolare coronarica in atto o sospetta
- - Ha assunto un inibitore della monoaminossidasi nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Attualmente sta assumendo terfenedina, cisapride, astemizolo o pimozide
- Storia di una reazione allergica al bupropione o al nefazodone
- Se donna, gravidanza, allattamento o non disposta a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Uso di marijuana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Astinenza da marijuana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Mcdowell, MD, New York State Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Abuso di marijuana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
- Nefazodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-13191-1
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- R01-DA013191-1
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Prove cliniche su Bupropione
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