- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00249509
Účinnost nefazodonu a bupropionu při léčbě jedinců závislých na marihuaně
Farmakoterapie marihuany: kontrolované klinické studie s nefazodonem a bupropionem
Přehled studie
Detailní popis
Existuje jen málo kontrolovaných studií, které se zaměřují na léčbu závislosti na marihuaně. Příznaky spojené s abstinencí marihuany, včetně úzkosti, podrážděnosti, bolestí těla a potíží se spánkem, se podobají příznakům způsobeným depresí a abstinencí nikotinu. Proto mohou být antidepresiva nebo léky na odvykání nikotinu účinné při léčbě závislosti na marihuaně. Nefazodon a bupropion jsou dva léky, které se v současnosti používají k léčbě deprese. Účelem této studie je určit účinnost nefazodonu a bupropionu při zmírňování abstinenčních příznaků marihuany. Kromě toho tato studie vyhodnotí, zda tyto léky úspěšně léčí jedince závislé na marihuaně, pokud jde o dodržování léčby a abstinenci drog.
Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali nefazodon, bupropion nebo placebo. Denní dávky léků budou účastníkům poskytovány v datovaných krabičkách na prášky; krabice s pilulkami pak budou vráceny studijní sestře při každé studijní návštěvě. Léky se budou užívat ve třech denních dávkách; jedna z dávek bude neléčivá pilulka. Nefazodon bude zpočátku podáván v dávce 150 mg denně, kterou účastníci budou užívat před spaním. Každých 5 dní se denní dávka zvýší o 150 mg na maximální dávku 600 mg nefazodonu denně. Bupropion bude podáván v počáteční dávce 150 mg, kterou účastníci budou užívat ráno. Po 3 dnech se denní dávka zvýší na celkovou dávku 300 mg bupropionu denně.
Studijní návštěvy se budou konat denně, kdy účastníci vyplní zprávy o užívání drog a abstinenčních příznacích. Kromě toho se účastníci zúčastní týdenních terapeutických návštěv, které se budou skládat ze čtyř sezení motivační posilovací terapie, po níž budou následovat sezení terapie prevence relapsu. Návštěvy psychiatrie jednou za dva týdny budou zahrnovat hodnocení chování při užívání návykových látek a celkových klinických příznaků a budou trvat 15–30 minut.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou závislost na marihuaně
- Užívá minimálně 5 marihuanových jointů týdně
- V současné době hledá léčbu pro závislost na marihuaně
- Užil marihuanu v maladaptivním vzoru během 6 měsíců před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí
- Významný a nestabilní psychiatrický stav (např. schizofrenie, bipolární porucha)
- Chronická organická duševní porucha
- Závislý na jakýchkoli jiných zneužívání než na marihuaně
- V současné době ve značném riziku sebevraždy
- Nestabilní fyzická porucha, která může představovat závažný neléčený stav, jako je hypertenze (krevní tlak vyšší než 150/90), zvýšené hladiny transamináz nebo nestabilní diabetes
- Současné nebo suspektní onemocnění koronárních cév
- Užil inhibitor monoaminooxidázy 2 týdny před vstupem do studie
- V současné době užíváte terfenedin, cisaprid, astemizol nebo pimozid
- Anamnéza alergické reakce na bupropion nebo nefazodon
- Pokud žena, těhotná, kojící nebo neochotná používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Užívání marihuany
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Odnětí marihuany
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Mcdowell, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
- Nefazodon
Další identifikační čísla studie
- NIDA-13191-1
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- R01-DA013191-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bupropion
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončeno
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)NáborNechte si diagnostikovat rakovinu a absolvujte systémovou léčbuSpojené státy
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
Vastra Gotaland RegionNáborZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Porucha užívání alkoholuŠvédsko
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoOdvykání kouření | Genetická predispoziceBrazílie
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKarcinom prsu | Karcinom děložního čípku | Vaginální karcinom | Karcinom vaječníků | Rakovina děložního těla | Karcinom vulvy | PostmenopauzálníSpojené státy