Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nefazodonu a bupropionu při léčbě jedinců závislých na marihuaně

13. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Farmakoterapie marihuany: kontrolované klinické studie s nefazodonem a bupropionem

Nedávný výzkum identifikoval následující abstinenční příznaky spojené s náhlým ukončením užívání marihuany: úzkost, podrážděnost, tělesné bolesti a potíže se spánkem. Tyto příznaky se podobají příznakům deprese i abstinenčního syndromu nikotinu, což naznačuje, že podobný lék může být užitečný. Tato studie bude hodnotit účinnost dvou antidepresiv, bupropionu a nefazodonu, při snižování abstinenčních příznaků u jedinců závislých na marihuaně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Existuje jen málo kontrolovaných studií, které se zaměřují na léčbu závislosti na marihuaně. Příznaky spojené s abstinencí marihuany, včetně úzkosti, podrážděnosti, bolestí těla a potíží se spánkem, se podobají příznakům způsobeným depresí a abstinencí nikotinu. Proto mohou být antidepresiva nebo léky na odvykání nikotinu účinné při léčbě závislosti na marihuaně. Nefazodon a bupropion jsou dva léky, které se v současnosti používají k léčbě deprese. Účelem této studie je určit účinnost nefazodonu a bupropionu při zmírňování abstinenčních příznaků marihuany. Kromě toho tato studie vyhodnotí, zda tyto léky úspěšně léčí jedince závislé na marihuaně, pokud jde o dodržování léčby a abstinenci drog.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali nefazodon, bupropion nebo placebo. Denní dávky léků budou účastníkům poskytovány v datovaných krabičkách na prášky; krabice s pilulkami pak budou vráceny studijní sestře při každé studijní návštěvě. Léky se budou užívat ve třech denních dávkách; jedna z dávek bude neléčivá pilulka. Nefazodon bude zpočátku podáván v dávce 150 mg denně, kterou účastníci budou užívat před spaním. Každých 5 dní se denní dávka zvýší o 150 mg na maximální dávku 600 mg nefazodonu denně. Bupropion bude podáván v počáteční dávce 150 mg, kterou účastníci budou užívat ráno. Po 3 dnech se denní dávka zvýší na celkovou dávku 300 mg bupropionu denně.

Studijní návštěvy se budou konat denně, kdy účastníci vyplní zprávy o užívání drog a abstinenčních příznacích. Kromě toho se účastníci zúčastní týdenních terapeutických návštěv, které se budou skládat ze čtyř sezení motivační posilovací terapie, po níž budou následovat sezení terapie prevence relapsu. Návštěvy psychiatrie jednou za dva týdny budou zahrnovat hodnocení chování při užívání návykových látek a celkových klinických příznaků a budou trvat 15–30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou závislost na marihuaně
  • Užívá minimálně 5 marihuanových jointů týdně
  • V současné době hledá léčbu pro závislost na marihuaně
  • Užil marihuanu v maladaptivním vzoru během 6 měsíců před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí
  • Významný a nestabilní psychiatrický stav (např. schizofrenie, bipolární porucha)
  • Chronická organická duševní porucha
  • Závislý na jakýchkoli jiných zneužívání než na marihuaně
  • V současné době ve značném riziku sebevraždy
  • Nestabilní fyzická porucha, která může představovat závažný neléčený stav, jako je hypertenze (krevní tlak vyšší než 150/90), zvýšené hladiny transamináz nebo nestabilní diabetes
  • Současné nebo suspektní onemocnění koronárních cév
  • Užil inhibitor monoaminooxidázy 2 týdny před vstupem do studie
  • V současné době užíváte terfenedin, cisaprid, astemizol nebo pimozid
  • Anamnéza alergické reakce na bupropion nebo nefazodon
  • Pokud žena, těhotná, kojící nebo neochotná používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Užívání marihuany

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Odnětí marihuany

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mcdowell, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupropion

3
Předplatit