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Caelyx, ciclofosfamida y herceptina en pacientes con cáncer de mama metastásico

3 de abril de 2023 actualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group

Ensayo fase IV/II con la combinación de doxorrubicina liposomal pegilada (Caelyx), ciclofosfamida y trastuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico con sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)/Neu

Los pacientes elegibles deben recibir Caelyx más ciclofosfamida más Herceptin durante 6 ciclos que se administrarán cada 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cálculo del tamaño de la muestra se realizará mediante el método de Simon en 2 etapas para estudios de fase II y se basará en el objetivo principal del estudio (evaluación de la tasa de respuesta objetiva).

La hipótesis acerca de la eficacia del tratamiento se aceptará si se obtiene una tasa de respuesta objetiva de al menos el 55 %, desechándose la eficacia del tratamiento cuando la tasa de respuesta objetivo sea inferior al 35 %. En este caso, considerando un error alfa de 0,05 y una potencia del 80 %, se incluirán en la primera etapa 14 pacientes; el estudio continuaría si se encontraran más de 5 respuestas objetivas. El número total de pacientes a incluir en el estudio sería de 44. Los resultados serán significativos si encuentran al menos 20 respuestas objetivas.

Suponiendo una tasa de abandono del 10 %, el número total de pacientes necesarios es de 49 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Castelló, España, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Jaén, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, España, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • La Coruña, España, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Lugo, España, 27004
        • Hospital Xeral Calde de Lugo
      • MAdrid, España, 28021
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • MAdrid, España, 28040
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
      • Santa Cruz De Tenerife, España, 38010
        • Hospital Nuestra Senora de Candelaria
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • MAdrid
      • Alcorcón, MAdrid, España, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado antes de procedimientos específicos de ensayo clínico.
  • Pacientes con cáncer de mama histológicamente confirmado y sobreexpresión de Her2neu.
  • Edad > 18 años.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) igual o < 2.
  • Los pacientes no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según los criterios RECIST.
  • Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada para tolerar la quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con reacciones de hipersensibilidad a alguno de los medicamentos del ensayo clínico.
  • Las pacientes que están embarazadas o en período de lactancia no son elegibles.
  • Enfermedad hepática.
  • Infección activa no controlada
  • Cáncer cerebral metastásico sintomático
  • Tratamiento adyuvante previo con antraciclinas con dosis total acumulada > 300 mg/m2 (Doxorrubicina) o > 600 mg/m2 (Epirrubicina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Caelyx, ciclofosfamida, trastuzumab
Caelyx (doxorrubicina liposomal) 50 mg/m2 cada 4 semanas durante 6 ciclos, ciclofosfamida 600 mg/m2 cada 4 semanas durante 6 ciclos, trastuzumab semanal durante 24 semanas, a una dosis de 2 mg/kg (día 1 dosis de carga de 4 mg/kg)
Droga: Ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Trastuzumab
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Doxorrubicina liposomal
Otros nombres:
  • Caelyx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 6 (24 semanas)
ORR es la suma de las Respuestas Completas (CR) y las Respuestas Parciales (RP) según los criterios RECIST, experimentadas por cada paciente durante el tratamiento (registradas desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad). Según los criterios de evaluación de la respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante tomografía computarizada (tomografía computarizada) o resonancia magnética nuclear (RMN): respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Tasa de respuesta general (ORR) = CR + PR.
Hasta el ciclo 6 (24 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio y el período de seguimiento, evaluado hasta 88 semanas
TTP se definió como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento hasta la evidencia clínica de progresión de la enfermedad. La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
A través del tratamiento del estudio y el período de seguimiento, evaluado hasta 88 semanas
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio y el período de seguimiento, evaluado hasta 88 semanas
TTF se definió como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento hasta la suspensión del paciente debido a toxicidad, progresión de la enfermedad, muerte o retirada del consentimiento por cualquier motivo, lo que ocurriera primero.
A través del tratamiento del estudio y el período de seguimiento, evaluado hasta 88 semanas
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio y el período de seguimiento, evaluado hasta 88 semanas
La duración de la respuesta se definió como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia de respuesta tumoral (respuesta completa o respuesta parcial) hasta que se produjo la evidencia clínica de progresión de la enfermedad o muerte.
A través del tratamiento del estudio y el período de seguimiento, evaluado hasta 88 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio y el período de seguimiento, evaluado hasta 88 semanas
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
A través del tratamiento del estudio y el período de seguimiento, evaluado hasta 88 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Spanish Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Schering-Plough

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEICAM/2004-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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