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Caelyx, Cyclophosphamide et Herceptin chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

3 avril 2023 mis à jour par: Spanish Breast Cancer Research Group

Essai de phase IV/II avec l'association de doxorubicine liposomale pégylée (Caelyx), de cyclophosphamide et de trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)/Neu

Les patients éligibles doivent recevoir Caelyx plus Cyclophosphamide plus Herceptin pendant 6 cycles qui seront administrés toutes les 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le calcul de la taille de l'échantillon se fera par la méthode de Simon en 2 étapes pour les études de phase II et sera basé sur l'objectif principal de l'étude (évaluation du taux de réponse objective).

L'hypothèse rapportée sur l'efficacité du traitement sera retenue si un taux de réponse objective d'au moins 55 % est obtenu, rejetant l'efficacité du traitement lorsque le taux de réponse cible est inférieur à 35 %. Dans ce cas, en considérant une erreur alpha de 0,05 et une puissance de 80 %, 14 patients seront inclus dans la première étape ; l'étude se poursuivrait si plus de 5 réponses objectives étaient trouvées. Le nombre total de patients à inclure dans l'étude serait de 44. Les résultats seront significatifs s'ils trouvent au moins 20 réponses objectives.

En supposant un taux d'abandon de 10 %, le nombre total de patients nécessaires est de 49 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Castelló, Espagne, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • La Coruña, Espagne, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Lugo, Espagne, 27004
        • Hospital Xeral Calde de Lugo
      • MAdrid, Espagne, 28021
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • MAdrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38010
        • Hospital Nuestra Senora de Candelaria
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • MAdrid
      • Alcorcón, MAdrid, Espagne, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent signer un consentement éclairé avant des procédures spécifiques d'essai clinique.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement et présentant une surexpression de Her2neu.
  • Âge > 18 ans.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal ou < 2.
  • Les patients n'ont pas été traités auparavant par chimiothérapie pour une maladie métastatique.
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST.
  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate pour tolérer la chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des réactions d'hypersensibilité à l'un des médicaments de l'essai clinique.
  • Les patientes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles.
  • Maladie hépatique.
  • Infection active non contrôlée
  • Cancer du cerveau métastatique symptomatique
  • Traitement adjuvant antérieur par anthracyclines avec une dose cumulée totale > 300 mg/m2 (Doxorubicine) ou > 600 mg/m2 (Epirubicine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Caelyx, Cyclophosphamide, Trastuzumab
Caelyx (Doxorubicine liposomale) 50 mg/m2 toutes les 4 semaines pendant 6 cycles, Cyclophosphamide 600 mg/m2 toutes les 4 semaines pendant 6 cycles, Trastuzumab toutes les semaines pendant 24 semaines, à la dose de 2 mg/kg (dose de charge le jour 1 de 4 mg/kg)
Médicament: Cyclophosphamide
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Trastuzumab
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Doxorubicine liposomale
Autres noms:
  • Caelyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'au cycle 6 (24 semaines)
ORR est la somme des réponses complètes (RC) et des réponses partielles (PR) selon les critères RECIST, ressenties pour chaque patient pendant le traitement (enregistrées depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie). Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évaluées par tomodensitométrie (tomodensitométrie) ou IRM (imagerie par résonance magnétique) : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Taux de réponse global (ORR) = CR + PR.
Jusqu'au cycle 6 (24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: Pendant le traitement de l'étude et la période de suivi, évalués jusqu'à 88 semaines
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre le premier traitement et la preuve clinique de la progression de la maladie. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
Pendant le traitement de l'étude et la période de suivi, évalués jusqu'à 88 semaines
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Pendant le traitement de l'étude et la période de suivi, évalués jusqu'à 88 semaines
Le TTF a été défini comme le temps écoulé entre le premier traitement et l'arrêt du patient en raison d'une toxicité, d'une progression de la maladie, d'un décès ou d'un retrait de consentement pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité.
Pendant le traitement de l'étude et la période de suivi, évalués jusqu'à 88 semaines
Durée de réponse
Délai: Pendant le traitement de l'étude et la période de suivi, évalués jusqu'à 88 semaines
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la première manifestation de la réponse tumorale (réponse complète ou réponse partielle) et la manifestation clinique de la progression de la maladie ou du décès.
Pendant le traitement de l'étude et la période de suivi, évalués jusqu'à 88 semaines
Survie globale (OS)
Délai: Pendant le traitement de l'étude et la période de suivi, évalués jusqu'à 88 semaines
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et le décès quelle qu'en soit la cause.
Pendant le traitement de l'étude et la période de suivi, évalués jusqu'à 88 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaborateurs

Schering-Plough

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2005

Première publication (Estimation)

28 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEICAM/2004-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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