Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caelyx, Cyclophosphamid og Herceptin hos pasienter med metastatisk brystkreft

3. april 2023 oppdatert av: Spanish Breast Cancer Research Group

Fase IV/II-studie med kombinasjon av pegylert liposomalt doksorubicin (Caelyx), cyklofosfamid og trastuzumab hos pasienter med metastatisk brystkreft med overekspresjon av human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)/Neu

Kvalifiserte pasienter må få Caelyx pluss cyklofosfamid pluss Herceptin i 6 sykluser som vil bli administrert hver 4. uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelsesberegning vil bli gjort ved hjelp av Simons metode i 2 trinn for fase II-studier og vil være basert på hovedmålet med studien (evaluering av graden av objektiv respons).

Hypotesen bringer over effektiviteten av behandlingen, den vil bli akseptert hvis en objektiv responsrate på minst 55 % oppnås, og avviser effektiviteten til behandlingen når responsraten er lavere enn 35 %. I dette tilfellet, tatt i betraktning en alfafeil på 0,05 og 80 % kraft, vil 14 pasienter bli inkludert i det første stadiet; studien ville fortsette hvis mer enn 5 objektive svar ble funnet. Det totale antallet pasienter som skal inkluderes i studien vil være 44. Resultatene vil være signifikante hvis de finner minst 20 objektive svar.

Forutsatt et frafall på 10 %, er det totale antallet pasienter som trengs 49 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Puerta Del Mar
      • Castelló, Spania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Jaén, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • La Coruña, Spania, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Lugo, Spania, 27004
        • Hospital Xeral Calde de Lugo
      • MAdrid, Spania, 28021
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • MAdrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Nuestra Senora de Candelaria
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • MAdrid
      • Alcorcón, MAdrid, Spania, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må signere et informert samtykke før spesifikke prosedyrer for klinisk utprøving.
  • Pasienter med histologisk bekreftet brystkreft og overekspresjon av Her2neu.
  • Alder > 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lik eller < 2.
  • Pasienter har ikke tidligere blitt behandlet med kjemoterapi for metastatisk sykdom.
  • Pasienter må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier.
  • Pasienter bør ha en tilstrekkelig organfunksjon til å tåle kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med overfølsomhetsreaksjoner på noen av medisinene i den kliniske studien.
  • Pasienter som er gravide eller ammende er ikke kvalifisert.
  • Leversykdom.
  • Ikke kontrollert aktiv infeksjon
  • Symptomatisk metastatisk hjernekreft
  • Tidligere adjuvant behandling med antracykliner med total akkumulert dose > 300 mg/m2 (Doxorubicin) eller > 600 mg/m2 (Epirubicin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Caelyx, Cyclophosphamid, Trastuzumab
Caelyx (Liposomal Doxorubicin) 50 mg/m2 hver 4. uke i 6 sykluser, cyklofosfamid 600 mg/m2 hver 4. uke i 6 sykluser, Trastuzumab ukentlig i 24 uker, i en dose på 2mg/kg (dag 1 startdose på 4mg/kg)
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Trastuzumab
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Liposomal doksorubicin
Andre navn:
  • Caelyx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opp til syklus 6 (24 uker)
ORR er summen av komplette responser (CR) og partielle responser (PR) i henhold til RECIST-kriteriene, opplevd for hver pasient under behandlingen (registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjonen). Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved CT-skanning (computertomografi) eller MR (magnetisk resonansavbildning): Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Total responsrate (ORR) = CR + PR.
Opp til syklus 6 (24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Gjennom studiebehandling, og oppfølgingsperiode, vurdert opp til 88 uker
TTP ble definert som tiden som gikk fra første behandling til klinisk bevis på sykdomsprogresjon. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
Gjennom studiebehandling, og oppfølgingsperiode, vurdert opp til 88 uker
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Gjennom studiebehandling, og oppfølgingsperiode, vurdert opp til 88 uker
TTF ble definert som tiden som gikk fra første behandling til pasientens seponering på grunn av toksisitet, sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Gjennom studiebehandling, og oppfølgingsperiode, vurdert opp til 88 uker
Svarvarighet
Tidsramme: Gjennom studiebehandling, og oppfølgingsperiode, vurdert opp til 88 uker
Responsvarighet ble definert som tiden som gikk fra det første beviset på tumorrespons (fullstendig respons eller delvis respons) til kliniske bevis på sykdomsprogresjon eller død inntraff.
Gjennom studiebehandling, og oppfølgingsperiode, vurdert opp til 88 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiebehandling, og oppfølgingsperiode, vurdert opp til 88 uker
OS ble definert som tiden som gikk fra første behandling til død uansett årsak.
Gjennom studiebehandling, og oppfølgingsperiode, vurdert opp til 88 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEICAM/2004-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere