O6-bencilguanina y temozolomida en el tratamiento de pacientes jóvenes con gliomas recurrentes o progresivos o tumores del tronco encefálico

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Tumor: los participantes deben tener un glioma de alto grado (incluido, p. astrocitoma anaplásico, glioblastoma multiforme, oligodendroglioma anaplásico, ganglioma anaplásico, gliosarcoma confirmados histológicamente) o un tumor del tronco encefálico (no se requiere confirmación histológica) con documentación de recurrencia o progresión de la enfermedad después del tratamiento con la terapia estándar. Los participantes deben tener una enfermedad medible bidimensionalmente, definida como al menos 1 lesión que se puede medir en ≥ 2 dimensiones
• Edad: 21 años o menos
• Estado funcional: Karnofsky 60-100 % (para pacientes > 16 años) o Lansky 60-100 % (para pacientes ≤ 16 años)
• Esperanza de vida: No especificado
• Hematopoyético: debe tener una función adecuada de la médula ósea definida como recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3, recuento de plaquetas > 100 000/mm^3 (sin respaldo), hemoglobina > 8 g/dl (puede respaldarse) y recuento absoluto de linfocitos ≥ 500 /mm^3
• Hepático: debe tener SGOT y SGPT ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina ≤ 1,5 veces el LSN y ninguna enfermedad hepática manifiesta
• Renal: los participantes deben tener una depuración de creatinina ≥ 60 ml/min o creatinina según la edad de la siguiente manera: no superior a 0,8 mg/dl (para pacientes ≤ 5 años), no superior a 1,0 mg/dl (para pacientes de 6 a 10 años), no superior a 1,2 mg/dl (para pacientes de 11 a 15 años) o no superior a 1,5 mg/dl (para pacientes > 15 años). No debe haber enfermedad renal manifiesta.
• Cardiovascular: no debe tener una enfermedad cardíaca manifiesta
• Pulmonar: no debe tener enfermedad pulmonar manifiesta
• Otro: Las mujeres participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de registrarse en el estudio y deben evitar la lactancia. Los participantes femeninos y masculinos en edad fértil o en edad de ser padres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
• Trasplante de médula ósea: debe haber pasado al menos 6 meses desde el trasplante alogénico de médula ósea anterior y al menos 3 meses desde el trasplante autólogo anterior de médula ósea o células madre
• Factores de crecimiento: debe haber pasado al menos 2 semanas desde los factores estimulantes de colonias anteriores (p. ej., filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] o eritropoyetina)
• Quimioterapia previa: debe haber recibido la última dosis de quimioterapia anticancerosa mielosupresora ≥ 3 semanas antes del registro en el estudio y ≥ 6 semanas para las nitrosoureas. Debe haber recibido la última dosis de agentes en investigación no mielosupresores o medicamentos contra el cáncer ≥ 7 días antes del registro en el estudio. Los participantes que hayan recibido temozolomida anteriormente son elegibles
• Terapia endocrina concurrente: se permite la terapia con corticosteroides concurrente
• Radioterapia previa: debe haber recibido la última fracción de irradiación craneoespinal e irradiación local al tumor primario ≥ 12 semanas antes del registro en el estudio
• Terapia previa: otra: debe haberse recuperado de toda la terapia anterior

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• No debe tener antecedentes de toxicidad grave (≥ grado 3) asociada con temozolomida
• No debe estar recibiendo otra terapia contra el cáncer o en investigación concurrente.
• No debe tener antecedentes de hipersensibilidad a la dacarbazina, temozolomida o polietilenglicol (PEG)
• No debe tener una enfermedad sistémica significativa no controlada, incluida una infección, o una enfermedad renal, hepática, cardíaca o pulmonar manifiesta.
• No debe ser VIH positivo