Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

O6-Benzylguanin a temozolomid v léčbě mladých pacientů s recidivujícími nebo progresivními gliomy nebo nádory mozkového kmene

13. ledna 2022 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s O6-benzylguaninem a temozolomidem u dětských pacientů s recidivujícími nebo progresivními gliomy vysokého stupně a recidivujícími nebo progresivními nádory mozkového kmene

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání O6-benzylguaninu spolu s temozolomidem při léčbě mladých pacientů s recidivujícími nebo progresivními gliomy nebo nádory mozkového kmene. Léky používané v chemoterapii, jako je O6-benzylguanin a temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. O6-benzylguanin může pomoci temozolomidu lépe fungovat tím, že nádorové buňky budou citlivější na lék. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru trvalé objektivní odpovědi na kombinaci O6-benzylguaninu a temozolomidu u pediatrických pacientů s recidivujícími nebo progresivními gliomy vysokého stupně a nádory mozkového kmene.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu nádoru (gliomy vysokého stupně vs. nádory mozkového kmene).

Pacienti dostávají O6-benzylguanin IV po dobu 1 hodiny a poté perorálně temozolomid ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni nejdříve 30 dnů po přerušení léčby nebo zahájení další protinádorové léčby nebo úmrtí.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Nádor: Účastníci musí mít gliom vysokého stupně (včetně např. histologicky potvrzený anaplastický astrocytom, multiformní glioblastom, anaplastický oligodendrogliom, anaplastický gangliom, gliosarkom) nebo nádor mozkového kmene (vynecháno histologické potvrzení) s dokumentací recidivy nebo progrese onemocnění po léčbě standardní terapií. Účastníci musí mít dvourozměrně měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 léze, kterou lze měřit v ≥ 2 rozměrech
  • Věk: 21 let nebo méně
  • Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % (pro pacienty > 16 let) nebo Lansky 60-100 % (pro pacienty ≤ 16 let)
  • Délka života: Neuvedena
  • Hematopoetický: Musí mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou jako absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3, počet krevních destiček > 100 000/mm^3 (nepodporováno), hemoglobin > 8 g/dl (může být podporován) a absolutní počet lymfocytů ≥ 500 /mm^3
  • Jaterní: musí mít SGOT a SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN), bilirubin ≤ 1,5násobek ULN a žádné zjevné jaterní onemocnění
  • Renální: Účastníci musí mít clearance kreatininu ≥ 60 ml/min nebo kreatininu podle věku takto: ne vyšší než 0,8 mg/dl (pro pacienty ve věku ≤ 5 let), ne vyšší než 1,0 mg/dl (pro pacienty 6 až 10 let let věku), ne větší než 1,2 mg/dl (pro pacienty ve věku 11 až 15 let) nebo ne větší než 1,5 mg/dl (pro pacienty > 15 let). Nesmí dojít k žádnému zjevnému onemocnění ledvin
  • Kardiovaskulární: Nesmí mít žádné zjevné srdeční onemocnění
  • Plicní: Nesmí mít žádné zjevné plicní onemocnění
  • Jiné: Účastnice ve fertilním věku musí mít před registrací do studie negativní těhotenský test a musí se vyhýbat kojení. Ženy a muži ve fertilním nebo otcovském věku musí používat účinnou antikoncepci
  • Transplantace kostní dřeně: Musí být alespoň 6 měsíců od předchozí alogenní transplantace kostní dřeně a alespoň 3 měsíce od předchozí autologní transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Růstové faktory: Musí být alespoň 2 týdny od předchozích faktorů stimulujících kolonie (např. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] nebo erytropoetin)
  • Předchozí chemoterapie: Musel dostat poslední dávku myelosupresivní protinádorové chemoterapie ≥ 3 týdny před registrací do studie a ≥ 6 týdnů u nitrosomočovin. Musel dostat poslední dávku nemyelosupresivních zkoumaných látek nebo protirakovinných léků ≥ 7 dní před registrací do studie. Způsobilí jsou účastníci, kteří dříve dostávali temozolomid
  • Souběžná endokrinní terapie: Současná léčba kortikosteroidy je povolena
  • Předchozí radioterapie: Musí podstoupit poslední část kraniospinálního ozáření a lokálního ozáření primárního nádoru ≥ 12 týdnů před registrací do studie
  • Předchozí léčba – jiná: Musí se zotavit z předchozí léčby

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Nesmí mít v anamnéze závažnou toxicitu (≥ stupeň 3) spojenou s temozolomidem
  • Nesmí současně dostávat jinou protinádorovou nebo hodnocenou léčbu
  • Nesmí mít v anamnéze hypersenzitivitu na dakarbazin, temozolomid nebo polyethylenglykol (PEG)
  • Nesmí mít nekontrolované významné systémové onemocnění včetně infekce nebo zjevné onemocnění ledvin, jater, srdce nebo plic
  • Nesmí být HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: O6-BG a TMZ
O6-benzylguanin (O6-BG) a temozolomid (TMZ)
Lék: O6-benzylguanin
Dávkování je založeno na ploše tělesného povrchu (BSA) vypočítané na začátku každého cyklu terapie. O6-Benzylguanin, 120 mg/m22, bude podáván jako jednohodinová intravenózní (IV) infuze denně po dobu 5 dnů. Čtyři po sobě jdoucí týdny budou tvořit jeden kurz. Kurzy se budou opakovat každé 4 týdny až do 12 cyklů terapie.
Lék: temozolomid
Dávkování je založeno na ploše tělesného povrchu (BSA) vypočítané na začátku každého cyklu terapie. Temozolomid, 75 mg/m^2 (zaokrouhleno na nejbližších 5 mg, velikost nejmenší tobolky) bude podáván perorálně 30 minut po dokončení každé infuze O6-benzylguaninu. Čtyři po sobě jdoucí týdny budou tvořit jeden kurz. Kurzy se budou opakovat každé 4 týdny až do 12 kurzů.
Ostatní jména:
  • Temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (úplná odpověď nebo částečná odpověď)
Časové okno: 8., 16., 24., 32. a 40. týden po zahájení terapie
Primárním cílem je posoudit procento účastníků s trvalou objektivní odpovědí (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)). Odpověď je hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) podle následujících kritérií: CR - vymizení nádoru a PR - ≥50% snížení nádoru na základě měření maximálního průřezu. Odpověď musí přetrvávat alespoň 8 týdnů a datum potvrzené setrvalé odpovědi je datum, kdy byla odpověď poprvé zaznamenána magnetickou rezonancí.
8., 16., 24., 32. a 40. týden po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně alespoň možná souvisejícími s kombinací O6-benzylguaninu a temozolomidu
Časové okno: Od 1. dne terapie až do 49 měsíců
Klinické a laboratorní studie pro hodnocení nežádoucích účinků se provádějí nejméně každé čtyři týdny (před každým cyklem), přičemž některé laboratorní studie se provádějí každé 2 týdny. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 (CTCAE v3.0) National Cancer Institute. Přiřazení každé nežádoucí příhody k léčebnému režimu určuje ošetřující lékař účastníka v zařazující instituci a ověřuje vedoucí studie.
Od 1. dne terapie až do 49 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katherine Warren, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-03050
  • PBTC-015
  • NCI-06-C-0089
  • NCI-P6692
  • CDR0000455561 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na O6-benzylguanin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit