Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

O6-bensylguanin och temozolomid vid behandling av unga patienter med återkommande eller progressiva gliom eller hjärnstamtumörer

13 januari 2022 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av O6-bensylguanin och temozolomid hos pediatriska patienter med återkommande eller progressiva höggradiga gliom och återkommande eller progressiva hjärnstamtumörer

Denna fas II-studie studerar hur bra att ge O6-bensylguanin tillsammans med temozolomid fungerar vid behandling av unga patienter med återkommande eller progressiva gliom eller hjärnstamtumörer. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom O6-bensylguanin och temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. O6-bensylguanin kan hjälpa temozolomid att fungera bättre genom att göra tumörceller mer känsliga för läkemedlet. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den ihållande objektiva svarsfrekvensen på kombinationen av O6-bensylguanin och temozolomid hos pediatriska patienter med återkommande eller progressiva höggradiga gliom och hjärnstamtumörer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm toxiciteten för denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter tumörtyp (höggradiga gliom vs hjärnstamtumörer).

Patienterna får O6-bensylguanin IV under 1 timme följt av oral temozolomid på dagarna 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter till tidigast 30 dagar efter avslutad terapi eller påbörjad ytterligare anticancerterapi eller dödsfall.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 50 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Tumör: Deltagarna måste ha ett höggradigt gliom (inklusive t.ex. histologiskt bekräftat anaplastiskt astrocytom, glioblastoma multiforme, anaplastiskt oligodendrogliom, anaplastiskt gangliom, gliosarkom) eller en tumör i hjärnstammen (histologisk bekräftelse frångås) med dokumentation av sjukdomsåterfall eller progression efter behandling med standardterapi. Deltagarna måste ha tvådimensionellt mätbar sjukdom, definierad som minst 1 lesion som kan mätas i ≥ 2 dimensioner
  • Ålder: 21 år eller yngre
  • Prestationsstatus: Karnofsky 60-100 % (för patienter > 16 år) eller Lansky 60-100 % (för patienter ≤ 16 år)
  • Förväntad livslängd: Ej specificerad
  • Hematopoetisk: Måste ha adekvat benmärgsfunktion definierad som absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3, trombocytantal > 100 000/mm^3 (ej stödd), hemoglobin > 8 g/dL (kan stödjas) och absolut antal lymfocyter ≥ 500 /mm^3
  • Lever: Måste ha SGOT och SGPT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN), bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN och ingen öppen leversjukdom
  • Njure: Deltagarna måste ha kreatininclearance ≥ 60 ml/min eller kreatinin baserat på ålder enligt följande: inte mer än 0,8 mg/dL (för patienter ≤ 5 år), högst 1,0 mg/dL (för patienter 6 till 10 år) års ålder), högst 1,2 mg/dL (för patienter 11 till 15 år) eller högst 1,5 mg/dL (för patienter > 15 år). Det får inte finnas någon öppen njursjukdom
  • Kardiovaskulär: Får inte ha någon uppenbar hjärtsjukdom
  • Lung: Får inte ha någon öppen lungsjukdom
  • Övrigt: Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före studieregistrering och måste undvika att amma. Kvinnliga och manliga deltagare i barnafödande eller barnfas potential måste använda effektiva preventivmedel
  • Benmärgstransplantation: Måste vara minst 6 månader sedan tidigare allogen benmärgstransplantation och minst 3 månader sedan tidigare autolog benmärgs- eller stamcellstransplantation
  • Tillväxtfaktorer: Måste vara minst 2 veckor sedan tidigare kolonistimulerande faktorer (t.ex. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] eller erytropoietin)
  • Tidigare kemoterapi: Måste ha fått den sista dosen av myelosuppressiv anticancerkemoterapi ≥ 3 veckor före studieregistrering och ≥ 6 veckor för nitrosoureas. Måste ha fått den sista dosen av icke-myelosuppressiva prövningsmedel eller läkemedel mot cancer ≥ 7 dagar före studieregistrering. Deltagare som tidigare har fått temozolomid är berättigade
  • Samtidig endokrin terapi: Samtidig kortikosteroidbehandling är tillåten
  • Tidigare strålbehandling: Måste ha fått den sista fraktionen av kraniospinal bestrålning och lokal bestrålning till primärtumören ≥ 12 veckor före studieregistrering
  • Tidigare terapi-annan: Måste ha återhämtat sig från all tidigare terapi

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Får inte ha en historia av allvarlig toxicitet (≥ grad 3) associerad med temozolomid
  • Får inte få annan samtidig anticancer- eller undersökningsterapi
  • Får inte ha en historia av överkänslighet mot dakarbazin, temozolomid eller polyetylenglykol (PEG)
  • Får inte ha okontrollerad signifikant systemisk sjukdom inklusive infektion eller uppenbar njur-, lever-, hjärt- eller lungsjukdom
  • Får inte vara HIV-positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: O6-BG och TMZ
O6-bensylguanin (O6-BG) och temozolomid (TMZ)
Läkemedel: O6-bensylguanin
Doseringen baseras på kroppsytan (BSA) beräknad i början av varje behandlingskur. O6-bensylguanin, 120 mg/m^2, kommer att administreras som en entimmes intravenös (IV) infusion, dagligen i 5 dagar. Fyra på varandra följande veckor kommer att utgöra en kurs. Kurser kommer att upprepas var 4:e vecka i upp till 12 behandlingskurer.
Läkemedel: temozolomid
Doseringen baseras på kroppsytan (BSA) beräknad i början av varje behandlingskur. Temozolomide, 75 mg/m^2 (avrundat till närmaste 5 mg, storleken på den minsta kapseln) kommer att ges oralt, 30 minuter efter avslutad infusion av O6-bensylguanin. Fyra på varandra följande veckor kommer att utgöra en kurs. Kurser kommer att upprepas var 4:e vecka i upp till 12 kurser.
Andra namn:
  • Temodar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett objektivt svar (komplett svar eller partiellt svar)
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 32 och 40 efter påbörjad behandling
Det primära effektmåttet är att bedöma andelen deltagare med ett ihållande objektivt svar (komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR)). Svaret bedöms med magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt följande kriterier: CR - försvinnande av tumör och PR - ≥50 % minskning av tumören baserat på maximala tvärsnittsmätningar. Svaret måste vara ihållande i minst 8 veckor, och datumet för det bekräftade ihållande svaret är det datum då svaret först noterades av MRT.
Vecka 8, 16, 24, 32 och 40 efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar av grad 3 eller 4 åtminstone möjligen relaterade till kombinationen av O6-bensylguanin och temozolomid
Tidsram: Från dag 1 av behandlingen upp till 49 månader
Kliniska studier och laboratoriestudier för att bedöma biverkningar erhålls minst var fjärde vecka (före varje kurs) med några laboratoriestudier varannan vecka. Biverkningar graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0). Tillskrivningen av varje biverkning till behandlingsregimen bestäms av deltagarens behandlande läkare vid den inskrivande institutionen och verifieras av studieordföranden.
Från dag 1 av behandlingen upp till 49 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Katherine Warren, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-03050
  • PBTC-015
  • NCI-06-C-0089
  • NCI-P6692
  • CDR0000455561 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på O6-bensylguanin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera