- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00276991
Terapia tradicional de CAM en el tratamiento del VIH/SIDA
Estudios clínicos modestos de fase 1 y fase II sobre la terapia de CAM tradicional en el tratamiento del VIH/SIDA
Este trabajo de investigación es importante para la cura/control de la infección por VIH. Los objetivos de un caso de tratamiento en un paciente con VIH son esencialmente reducir la carga viral más cerca de un nivel indetectable. Los estudios dependen de la influencia potencial de 'Kallunk Oxide' en las células T CD4+ y la eficacia en la superficie del VIH-1. El estudio básico consiste en romper la proteína de la superficie e inhibir directamente las funciones incrementadas de una proteína, no solo en las células T CD4+ sino también en las células T CD3 y CD8+, mediante el antídoto apropiado.
El 'Yogaprabhava', la efectividad de la droga y la inmunidad progresiva con la dieta y el estilo de vida pueden estudiarse más fácilmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación fue un proyecto meritorio iniciado por un investigador individual para identificar roles potenciales para el uso seguro y efectivo de la medicina alternativa y complementaria CAM en el tratamiento de la infección por VIH.
Estos modestos ensayos clínicos de fase I y fase II fueron estudios de intervención. En el caso de las infecciones por VIH, estos estudios se formularon cada 20 lotes numerados al azar. El Investigador Principal (PI) selecciona a los pacientes con consentimiento informado y el estudio reclutado se adhirió a la Declaración de Helsinki.
Selección de sujetos: los pacientes con VIH con recuentos de células T CD3, CD4 y CD8+ >450 cu/mm^3 se inscribieron en el grupo Wing No: 1. Se reclutaron pacientes con VIH con recuentos de células T CD+ >450 cu/mm^3 para el estudio Arm básico. El Grupo seleccionado - 1 de esta investigación, el hito específico y potencial en los recuentos de células CD+T de línea de base >450 cu/mm^3 se determinó a partir de los resultados de los datos del estudio observacional de fase 1 realizado anteriormente.
La evaluación estadística de laboratorio sobre los parámetros en el grupo existente se midió a través del Ensayo de Conteo de Células Inmunes. La supresión viral prolongada y la reversión de la seropositividad del VIH fueron los resultados finales de la investigación y en este estudio se evaluó la seguridad y eficacia de este fármaco. Se adoptaron ensayos absolutos de carga viral, enumeración de linfocitos, análisis de sangre Western Blot y valores medios convencidos y métodos de rango de referencia para el estudio de laboratorio.
El fármaco se administró en dosis óptimas de 200 mg y 500 mg a los sujetos del estudio, respectivamente, entre niños de 8 y 17 años y hombres y mujeres de 18 y 65 años, como se anticipó a 500 participantes femeninos y 500 masculinos. Se utilizó la prueba ELISA/P-24 para confirmar la seropositividad al VIH.
La dosis óptima segura y eficaz para los pacientes fue la medida de resultado primaria y el ensayo de carga viral y el ensayo de recuento de células inmunitarias fueron la medida de resultado secundaria.
Los números aleatorios se organizaron con las historias clínicas de un solo paciente. El peso corporal del paciente, el recuento de células T CD4, el grosor de la piel, las medidas corporales, la presión arterial, la temperatura, el pulso, el recuento de anticuerpos y otros exámenes hematológicos se investigaron antes y después del período de tratamiento.
El equipo de investigación bien diseñado tiene en cuenta los síntomas como náuseas, fatiga, pérdida de peso, sudoración, dificultad para respirar, dolor en las articulaciones, etc. y los efectos secundarios de este tratamiento, si los hay, se pueden observar cuidadosamente. Al ingresar y al final de este estudio, se anotaron individualmente las investigaciones bioquímicas, como el examen de orina, las lipoproteínas séricas y el colesterol.
La temperatura del paciente, las molestias digestivas o el escalofrío, etc., pueden tratarse con medicamentos y dietas restringidas sin usar sopa de cordero, leche y manteca de vaca. El estudio redujo el estrés y la depresión del paciente y también manejó la productividad, el bienestar emocional, la inmunidad y la calidad de vida mediante la práctica de este tratamiento.
El estudio se manejó en un entorno de privacidad transparente para reclutar personas infectadas por el VIH en la India.
Dosis:
A los pacientes con VIH se les administró una dosis una vez al día del producto de tamaño de muestra, 500 mg para adultos y 200 mg para niños (hasta 8 años), como un ciclo.
Dieta nutrida controlada:
Todos los pacientes se adhirieron al protocolo de dieta nutrida. Las dietas controladas fueron leche (solo 1/2 taza), productos alimenticios de arroz y trigo, ghee de vaca, gramo verde, sopa de cordero y alimentos vegetales preparados con pimienta negra añadida.
Restricción:
Los pacientes con VIH no usaron sales, otros aceites, mostaza y pescado tamarindo dentro de los 10 días posteriores al uso de este medicamento.
Administración de Drogas:
A los pacientes con VIH se les utilizó un fármaco "Óxido de Kallunk (inmunoterapia)" como moléculas calcinadas/oxidadas. El medicamento en forma de polvo del tamaño de una muestra se puso en 1/2 taza de agua más caliente (un adyuvante).
Precaución:
No se necesitan precauciones. Los pacientes no se utilizaron sedimentos en el fondo de la copa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mumbai, India, 414002
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del VIH/SIDA
- Capaz de tragar tabletas o medicamentos en forma de polvo
- Capaz de comer alimentos nutritivos
- pacientes infectados por el VIH
- Consentimiento firmado del padre o tutor para pacientes menores de 21 años
- Interés por el uso de los fármacos del estudio
- Siga en un centro clínico participante y
- Niños de cualquier edad (mayores de 8 años)
Criterio de exclusión:
- Efectos secundarios médicos
- Embarazadas o lactantes
- Antecedentes de anomalías o disfunciones cardíacas significativas
- Tratamiento Anti Retro viral ART pacientes utilizados
- Recibió ciertos medicamentos o tratamientos
- No se puede seguir en un centro clínico participante
- Niños menores de 8 años
- Cualquier condición grave (casos graves de SIDA en etapa crónica) al ingreso al estudio que pueda afectar los resultados del estudio.
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus formulaciones.
- Pacientes que consumen tabaco
- Pacientes que consumen alcohol y
- Pacientes drogadictos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: "Óxido de Kalunk (Inmunoterapia)"
Los participantes recibieron un régimen diario de "óxido de Kallunk (inmunoterapia)".
|
Al estudio se le asignó solo un brazo >450 cu/mm^3 de células T CD+ de referencia.
Los sujetos con VIH tipo 1 recibieron un fármaco, un régimen diario de "óxido de Kallunk (inmunoterapia) + Pimienta Larga", que es una combinación de una medicina alternativa tradicional (Medicina Alternativa y Complementaria CAM) como "óxido de Kallunk" y un portador de fármaco apropiado antídoto.
El fármaco asigna 0,100 mg y 0,200 mg de moléculas de "óxido de Kallunk" con 199,900 mg y 499,800 mg de "antídoto" (este antídoto se utilizó como portador de moléculas de "óxido de Kallunk"), respectivamente, para niños y adultos.
Dosis: 200 mg para niños y 500 mg para adultos.
Este producto de tamaño de muestra en forma de polvo se administró una vez al día en un tratamiento de 5 días.
El nombre botánico del antídoto es "Piper Longum".
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dosis segura,
Periodo de tiempo: Seis meses de seguimiento
|
Seis meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ensayo de carga viral
Periodo de tiempo: Tres meses de seguimiento
|
Tres meses de seguimiento
|
Ensayo absoluto de recuento de células inmunitarias (células T CD3, CD4 y CD8+)
Periodo de tiempo: Tres meses de seguimiento en el estudio de Fase II
|
Tres meses de seguimiento en el estudio de Fase II
|
Supresión viral prolongada
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento de seis meses (en estudio de fase II)
|
Estudio de seguimiento de seis meses (en estudio de fase II)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- TAM10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán