Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traditionell CAM-terapi vid behandling av HIV/AIDS

2 november 2015 uppdaterad av: RAMAKRISHNAN MADHUSOODANAN, Traditional Alternative Medicine Research, India

Måttliga kliniska fas 1- och fas II-studier av traditionell CAM-terapi vid behandling av hiv/aids

Detta forskningsarbete är viktigt för att bota/kontrollera HIV-infektion. Syftet med ett behandlingsfall på HIV-patienter är i huvudsak att få ner virusmängden närmare oupptäckbar nivå. Studierna är beroende av den potentiella påverkan av 'Kallunk Oxide' på CD4+ T-cellerna och effektiviteten på ytan av HIV-1. Grundstudien är att bryta ytprotein och direkt hämma ett proteins ökade funktioner, inte bara i CD4+T-cellen utan även CD3- och CD8+-T-celler, med lämpligt motgift.

'Yogaprabhava', läkemedlets effektivitet och progressiva immunitet med kost och livsstil kan lättare studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna forskning var en individuell utredare initierade meriterande projekt för att identifiera potentiella roller för säker och effektiv användning av komplementär och alternativ medicin CAM vid behandling av HIV-infektion.

Dessa blygsamma fas-I- och fas II-studier var interventionsstudier. I fallet med HIV-infektioner formulerades dessa studier för varje 20 slumpmässigt numrerad batch. Principal Investigator (PI) väljer ut de informerade samtyckte patienterna och den rekryterade studien följdes av Helsingforsdeklarationen.

Urval av försökspersoner: HIV-patienter med CD3-, CD4- och CD8+-T-celltal >450 cu/mm^3 inkluderades i grupp nr: 1. HIV-patienter med CD+ T-celltal >450 cu/mm^3 rekryterades för grundläggande armstudie. Den valda arm - 1 av denna forskning, den specifika och potentiella milstolpen för CD+T-cellantal >450 cu/mm^3, bestämdes utifrån resultaten av tidigare utförda observationsdata från fas-1-studier.

Det statistiska utvärderingslaboratoriet på parametrar i existerande grupp mättes genom immuncellsräkningsanalys. Den förlängda virala suppressionen och vändningen av HIV-seropositivitet var de ultimata forskningsresultaten och denna studie utvärderades säkerheten och effekten av detta läkemedel. Absoluta analyser av viral belastning, lymfocytuppräkning, Western Blot-blodprov och övertygade medelvärden och metoder för referensintervall antogs för laboratoriestudier.

Läkemedlet administrerades som optimala doser 200 mg och 500 mg till försökspersoner mellan 8 respektive 17 år gamla barn och 18 och 65 år gamla män och kvinnor som förväntat 500 kvinnliga och 500 manliga deltagare. ELISA/P-24-testet användes för att bekräfta HIV-seropositivitet.

Patienternas säkra och effektiva optimala dos var det primära utfallsmåttet och virusbelastningsanalysen och immuncellsräkningsanalysen var det sekundära utfallsmåttet.

De randomiserade siffrorna ordnades med enstaka patients kliniska journaler. Patientens kroppsvikt, antal CD4 T-celler, hudtjocklek, kroppsmått, blodtryck, temperatur, pulsfrekvens, antikroppsantal och andra hematologiska undersökningar undersöktes före och efter behandlingsperioden.

Det väldesignade forskarteamet tänker på symtom som illamående, trötthet, viktminskning, svettning, andnöd, ledvärk etc. Biverkningar av denna behandling, om några, kan noteras noggrant. Vid inträdet och i slutet av denna studie noterades de biokemiska undersökningarna såsom urinundersökning, serumlipoprotein och kolesterol individuellt.

Patientens temperatur, matsmältningsbesvär, eller frossa etc kan behandlas med medicin och begränsad diet utan att använda fårköttssoppa, mjölk och ko-ghee. Studien reducerade patientens stress såväl som depression och hanterade även produktivitet, känslomässigt välbefinnande, immunitet och livskvalitet genom att utöva denna behandling.

Studien hanterades i en transparent integritetsmiljö för att rekrytera HIV-infekterade personer i Indien.

Dosering:

HIV-patienter administrerades en gång dagligen av en produkt i provstorlek, 500 mg för vuxna och 200 mg för barn (upp till 8 år), som en behandling.

Kontrollerad näringsrik kost:

Alla patienter följs med näringsdietprotokoll. De kontrollerade dieterna var mjölk (endast 1/2 kopp), ris och vete livsmedelsprodukter, cow ghee, grönt gram, fårköttssoppa och beredd svartpeppar tillsatt vegetabilisk mat.

Restriktion:

HIV-patienter användes inte salter, andra oljor, senap och tamarindfiskprodukter inom 10 dagar efter denna medicinanvändning.

Drogadministration:

HIV-patienter användes ett läkemedel "Kallunk oxide (immunterapi)" som kalcinerade/eller oxiderade molekyler. Läkemedlet i pulverform av provstorlek sattes i 1/2 kopp varmare vatten (ett adjuvans).

Försiktighetsåtgärd:

Inga försiktighetsåtgärder behövs. Patienterna användes inte sediment i botten av koppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mumbai, Indien, 414002
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av HIV/AIDS
  • Kan svälja tabletter eller pulverformig medicin
  • Kan äta näringsrik mat
  • HIV-infekterade patienter
  • Undertecknat samtycke från förälder eller vårdnadshavare för patienter under 21 år
  • Intresse att använda studieläkemedel
  • Följ på en deltagande klinisk plats och
  • Barn i alla åldrar (över 8 år)

Exklusions kriterier:

  • Medicinska biverkningar
  • Gravid eller ammar
  • Historik med betydande hjärtavvikelser eller dysfunktion
  • Anti Retro viral behandling ART används patienter
  • Fick vissa läkemedel eller behandlingar
  • Kan inte följas vid ett deltagande kliniskt centrum
  • Barn under 8 år
  • Alla allvarliga tillstånd (allvarliga fall av AIDS i kroniskt stadium) vid studiestart som kan påverka studiens resultat.
  • Allergi mot något av studieläkemedlen eller deras formuleringar
  • Patienter som använder tobak
  • Alkoholanvändande patienter och
  • Narkotikaberoende patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: "Kallunk oxid (immunterapi)"
Deltagarna fick en daglig regim av "Kallunk oxide (immunterapi)".
Studien tilldelades endast en arm >450 cu/mm^3 baslinje CD + T-celler. HIV typ 1-patienter fick ett läkemedel, en daglig regim av "Kallunk oxide(Immunoterapi) + Long Pepper", det vill säga en kombination av en traditionell alternativ medicin (komplementär och alternativ medicin CAM) som "Kallunk oxide" och lämplig läkemedelsbärare motgift. Läkemedlet tilldelas 0,100 mg och 0,200 mg "Kallunk-oxid"-molekyler med 199,900 mg och 499,800 mg "Antidot"( Detta motgift användes som bärare av "Kallunk-oxid"-molekyler), för barn respektive vuxna. Dosering: 200 mg för barn och 500 mg för vuxna. Denna pulverformiga produkt i provstorlek administrerades en gång dagligen vid 5 dagars behandling. Det botaniska namnet på motgiften är "Piper Longum".
Andra namn:
  • "Kallide"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SafeDose,
Tidsram: Sex månaders uppföljning
Sex månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viral belastningsanalys
Tidsram: Tre månaders uppföljning
Tre månaders uppföljning
Absolut immuncellsräkningsanalys (CD3, CD4 och CD8+ T-celler)
Tidsram: Tre månaders uppföljning i fas II-studie
Tre månaders uppföljning i fas II-studie
Långvarig virusdämpning
Tidsram: Sex månaders uppföljningsstudie (i fas II-studie)
Sex månaders uppföljningsstudie (i fas II-studie)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på "Kallunk oxid (immunterapi)"

3
Prenumerera