- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00276991
Traditionell CAM-terapi vid behandling av HIV/AIDS
Måttliga kliniska fas 1- och fas II-studier av traditionell CAM-terapi vid behandling av hiv/aids
Detta forskningsarbete är viktigt för att bota/kontrollera HIV-infektion. Syftet med ett behandlingsfall på HIV-patienter är i huvudsak att få ner virusmängden närmare oupptäckbar nivå. Studierna är beroende av den potentiella påverkan av 'Kallunk Oxide' på CD4+ T-cellerna och effektiviteten på ytan av HIV-1. Grundstudien är att bryta ytprotein och direkt hämma ett proteins ökade funktioner, inte bara i CD4+T-cellen utan även CD3- och CD8+-T-celler, med lämpligt motgift.
'Yogaprabhava', läkemedlets effektivitet och progressiva immunitet med kost och livsstil kan lättare studeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning var en individuell utredare initierade meriterande projekt för att identifiera potentiella roller för säker och effektiv användning av komplementär och alternativ medicin CAM vid behandling av HIV-infektion.
Dessa blygsamma fas-I- och fas II-studier var interventionsstudier. I fallet med HIV-infektioner formulerades dessa studier för varje 20 slumpmässigt numrerad batch. Principal Investigator (PI) väljer ut de informerade samtyckte patienterna och den rekryterade studien följdes av Helsingforsdeklarationen.
Urval av försökspersoner: HIV-patienter med CD3-, CD4- och CD8+-T-celltal >450 cu/mm^3 inkluderades i grupp nr: 1. HIV-patienter med CD+ T-celltal >450 cu/mm^3 rekryterades för grundläggande armstudie. Den valda arm - 1 av denna forskning, den specifika och potentiella milstolpen för CD+T-cellantal >450 cu/mm^3, bestämdes utifrån resultaten av tidigare utförda observationsdata från fas-1-studier.
Det statistiska utvärderingslaboratoriet på parametrar i existerande grupp mättes genom immuncellsräkningsanalys. Den förlängda virala suppressionen och vändningen av HIV-seropositivitet var de ultimata forskningsresultaten och denna studie utvärderades säkerheten och effekten av detta läkemedel. Absoluta analyser av viral belastning, lymfocytuppräkning, Western Blot-blodprov och övertygade medelvärden och metoder för referensintervall antogs för laboratoriestudier.
Läkemedlet administrerades som optimala doser 200 mg och 500 mg till försökspersoner mellan 8 respektive 17 år gamla barn och 18 och 65 år gamla män och kvinnor som förväntat 500 kvinnliga och 500 manliga deltagare. ELISA/P-24-testet användes för att bekräfta HIV-seropositivitet.
Patienternas säkra och effektiva optimala dos var det primära utfallsmåttet och virusbelastningsanalysen och immuncellsräkningsanalysen var det sekundära utfallsmåttet.
De randomiserade siffrorna ordnades med enstaka patients kliniska journaler. Patientens kroppsvikt, antal CD4 T-celler, hudtjocklek, kroppsmått, blodtryck, temperatur, pulsfrekvens, antikroppsantal och andra hematologiska undersökningar undersöktes före och efter behandlingsperioden.
Det väldesignade forskarteamet tänker på symtom som illamående, trötthet, viktminskning, svettning, andnöd, ledvärk etc. Biverkningar av denna behandling, om några, kan noteras noggrant. Vid inträdet och i slutet av denna studie noterades de biokemiska undersökningarna såsom urinundersökning, serumlipoprotein och kolesterol individuellt.
Patientens temperatur, matsmältningsbesvär, eller frossa etc kan behandlas med medicin och begränsad diet utan att använda fårköttssoppa, mjölk och ko-ghee. Studien reducerade patientens stress såväl som depression och hanterade även produktivitet, känslomässigt välbefinnande, immunitet och livskvalitet genom att utöva denna behandling.
Studien hanterades i en transparent integritetsmiljö för att rekrytera HIV-infekterade personer i Indien.
Dosering:
HIV-patienter administrerades en gång dagligen av en produkt i provstorlek, 500 mg för vuxna och 200 mg för barn (upp till 8 år), som en behandling.
Kontrollerad näringsrik kost:
Alla patienter följs med näringsdietprotokoll. De kontrollerade dieterna var mjölk (endast 1/2 kopp), ris och vete livsmedelsprodukter, cow ghee, grönt gram, fårköttssoppa och beredd svartpeppar tillsatt vegetabilisk mat.
Restriktion:
HIV-patienter användes inte salter, andra oljor, senap och tamarindfiskprodukter inom 10 dagar efter denna medicinanvändning.
Drogadministration:
HIV-patienter användes ett läkemedel "Kallunk oxide (immunterapi)" som kalcinerade/eller oxiderade molekyler. Läkemedlet i pulverform av provstorlek sattes i 1/2 kopp varmare vatten (ett adjuvans).
Försiktighetsåtgärd:
Inga försiktighetsåtgärder behövs. Patienterna användes inte sediment i botten av koppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mumbai, Indien, 414002
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av HIV/AIDS
- Kan svälja tabletter eller pulverformig medicin
- Kan äta näringsrik mat
- HIV-infekterade patienter
- Undertecknat samtycke från förälder eller vårdnadshavare för patienter under 21 år
- Intresse att använda studieläkemedel
- Följ på en deltagande klinisk plats och
- Barn i alla åldrar (över 8 år)
Exklusions kriterier:
- Medicinska biverkningar
- Gravid eller ammar
- Historik med betydande hjärtavvikelser eller dysfunktion
- Anti Retro viral behandling ART används patienter
- Fick vissa läkemedel eller behandlingar
- Kan inte följas vid ett deltagande kliniskt centrum
- Barn under 8 år
- Alla allvarliga tillstånd (allvarliga fall av AIDS i kroniskt stadium) vid studiestart som kan påverka studiens resultat.
- Allergi mot något av studieläkemedlen eller deras formuleringar
- Patienter som använder tobak
- Alkoholanvändande patienter och
- Narkotikaberoende patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: "Kallunk oxid (immunterapi)"
Deltagarna fick en daglig regim av "Kallunk oxide (immunterapi)".
|
Studien tilldelades endast en arm >450 cu/mm^3 baslinje CD + T-celler.
HIV typ 1-patienter fick ett läkemedel, en daglig regim av "Kallunk oxide(Immunoterapi) + Long Pepper", det vill säga en kombination av en traditionell alternativ medicin (komplementär och alternativ medicin CAM) som "Kallunk oxide" och lämplig läkemedelsbärare motgift.
Läkemedlet tilldelas 0,100 mg och 0,200 mg "Kallunk-oxid"-molekyler med 199,900 mg och 499,800 mg "Antidot"( Detta motgift användes som bärare av "Kallunk-oxid"-molekyler), för barn respektive vuxna.
Dosering: 200 mg för barn och 500 mg för vuxna.
Denna pulverformiga produkt i provstorlek administrerades en gång dagligen vid 5 dagars behandling.
Det botaniska namnet på motgiften är "Piper Longum".
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
SafeDose,
Tidsram: Sex månaders uppföljning
|
Sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Viral belastningsanalys
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
Tre månaders uppföljning
|
Absolut immuncellsräkningsanalys (CD3, CD4 och CD8+ T-celler)
Tidsram: Tre månaders uppföljning i fas II-studie
|
Tre månaders uppföljning i fas II-studie
|
Långvarig virusdämpning
Tidsram: Sex månaders uppföljningsstudie (i fas II-studie)
|
Sex månaders uppföljningsstudie (i fas II-studie)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAM10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichHar inte rekryterat ännuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
Kliniska prövningar på "Kallunk oxid (immunterapi)"
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAvslutadHIV-infektionerIndien
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Livmodercancer | Avancerad gynekologisk cancerFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Avslutad
-
University at BuffaloUniversity at Buffalo NeurosurgeryIndragenSubaraknoidal aneurysm BlödningFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrytering
-
Stanford UniversityThe V Foundation for Cancer ResearchAvslutadÅterkommande hudcancer | Basalcellscancer i hudenFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande övergångscellcancer i njurbäckenet och urinledaren | Övergångscellscancer i urinblåsan | Uretercancer | Återkommande urinrörscancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i matstrupen | Steg IV Esophageal Cancer | Steg III esofaguscancerFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Akut megakaryoblastisk leukemi hos vuxna (M7) | Vuxen Akut Minimalt Differentierad Myeloid Leukemi (M0) | Akut monoblastisk leukemi för vuxna (M5a) | Akut monocytisk leukemi hos vuxna (M5b) | Vuxen akut myeloblastisk leukemi med mognad (M2) | Vuxen akut... och andra villkor