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Análisis de espectro de los cambios en la perfusión cardíaca después de la radioterapia de toda la mama/pared torácica con ABC

24 de mayo de 2019 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Análisis de espectro de los cambios en la perfusión cardíaca después de la radioterapia de toda la mama/pared torácica con un coordinador de respiración activa

Se han observado cambios en la perfusión cardíaca después de la irradiación de toda la mama/pared torácica para el cáncer de mama. El dispositivo Coordinador de respiración activa (ABC) teóricamente reduce la exposición a la radiación del corazón durante la radiación para el cáncer de mama. En este ensayo, se cuantificarán los cambios en la perfusión cardíaca o la ausencia de los mismos en mujeres tratadas con radiación para el cáncer de mama mientras usan el dispositivo ABC. El grupo de control del estudio consistirá en pacientes asignados al azar a radioterapia sin el dispositivo ABC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aleatorizarán 50 pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo para recibir irradiación de mama/pared torácica con o sin ABC. Los pacientes recibirán radioterapia a una dosis de 180 a 200 cGy por fracción durante 23 a 27 fracciones hasta una dosis total de 4600 a 4860 cGy. La radiación adicional al lecho de la lumpectomía oa la cicatriz de la mastectomía queda a criterio del médico tratante. La dosis total al lecho tumoral o cicatriz de mastectomía no puede exceder los 6600cGy. Los tratamientos se darán de lunes a viernes.

Después de completar la radioterapia, los pacientes serán vistos en el siguiente horario:

Se realizará un examen de seguimiento cada 3 a 6 meses durante los primeros dos años, luego cada 4 a 6 meses durante años durante los próximos 3 años. Después de 5 años, se realizarán evaluaciones de seguimiento anualmente. Se obtendrá una exploración SPECT a los 6 meses después de la terapia.

Los pacientes deben tener 18 años o más y deben tener adenocarcinoma invasivo o carcinoma ductal in situ confirmado histológicamente (mediante tinción H&E de rutina) en la mama izquierda.

Los pacientes también deben haberse sometido a una mastectomía segmentaria (SM) o mastectomía.

Los pacientes no deben haber recibido radioterapia previa en el seno en ningún momento y por ningún motivo.

Las pacientes no deben estar embarazadas debido al potencial de daño fetal como resultado de este régimen de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener 18 años o más.
  • Los pacientes deben tener un adenocarcinoma invasivo o un carcinoma ductal in situ confirmado histológicamente (mediante tinción H&E de rutina) en la mama izquierda.
  • Los pacientes deben haberse sometido a una mastectomía segmentaria (SM) o Mastectomía
  • Los pacientes no deben haber recibido radioterapia previa en el seno en ningún momento y por ningún motivo.
  • Cualquier paciente con enfermedad local-regional activa antes del registro no es elegible.
  • Las pacientes no deben estar embarazadas debido al potencial de daño fetal como resultado de este régimen de tratamiento. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en suero antes de ingresar al estudio para asegurarse de que no estén embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces mientras reciben radioterapia.
  • Los pacientes no deben tener una enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida el consentimiento informado o el cumplimiento del tratamiento.
  • Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren oxígeno
  • Sarcoma o Patología de Células Escamosas
  • Cánceres de mama del lado derecho
  • Enfermedad metastásica a la mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ABC (Coordinador de Respiración Activa)
Los pacientes asignados al azar al brazo ABC recibirán radiación con ABC. La perfusión cardíaca se evaluará al inicio y 6 meses después del tratamiento y la diferencia se comparará con la observada en el brazo No ABC.
Dispositivo: Coordinador de Respiración Activa
Se utilizará una exploración SPECT para determinar si el dispositivo de respiración activa reduce las toxicidades de la radiación.
SIN INTERVENCIÓN: Sin coordinador de respiración activa
Los pacientes aleatorizados al brazo No ABC recibirán radiación sin ABC. La perfusión cardíaca se evaluará al inicio y 6 meses después del tratamiento y la diferencia se comparará con la observada en el brazo ABC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del dispositivo coordinador de respiración activa (ABC) determinada por la puntuación media de perfusión apical
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radiación
La eficacia del dispositivo ABC para proteger el corazón del daño por radiación (XRT) en pacientes con cáncer de mama L está determinada por el cambio en la perfusión cardíaca (puntuación de perfusión apical media) medida por SPECT entre el inicio y los 6 meses de seguimiento. Una puntuación de 1 representa una reducción equívoca o leve de la perfusión, 2 representa una reducción moderada de la perfusión, 3 representa una reducción grave de la perfusión y 4 indica ausencia de perfusión.
6 meses después de la radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Zellars, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center- Dept. Radiation Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J0609
  • NA_00002394 (OTRO: JHM IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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