ABCによる全乳房/胸壁放射線療法後の心臓灌流変化のスペクトル分析
2019年5月24日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
アクティブ呼吸コーディネーターを使用した全乳房/胸壁放射線療法後の心臓灌流変化のスペクトル分析
乳がんの全乳房/胸壁照射後に心臓灌流の変化が見られました。
アクティブ ブリージング コーディネーター (ABC) デバイスは、理論的には乳がんの放射線治療中の心臓への放射線被ばくを減らします。
この試験では、ABC装置を使用しながら乳がんの放射線治療を受けた女性の心臓灌流の変化または欠如が定量化されます。
研究の対照群は、ABC装置を使用しない放射線療法に無作為に割り付けられた患者で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
50 人の左側乳癌患者が無作為に割り付けられ、ABC の有無にかかわらず乳房/胸壁の照射を受けます。 患者は、23～27回の分割で1分割あたり180～200cGyの線量で、総線量4600～4860cGyの放射線療法を受けます。 乳腺腫瘤摘出ベッドまたは乳房切除瘢痕への追加の放射線照射は、担当医の裁量に任されています。 腫瘍床または乳房切除瘢痕への総線量は 6600cGy を超えることはできません。 治療は月曜日から金曜日まで行われます。
放射線治療の終了後、患者は次のスケジュールで診察されます。
フォローアップ検査は、最初の 2 年間は 3 ～ 6 か月ごとに、次の 3 年間は 4 ～ 6 か月ごとに行われます。 5年後、フォローアップ評価が毎年行われます。 SPECTスキャンは、治療後6か月で取得されます。
患者は 18 歳以上で、組織学的に確認された (通常の H&E 染色による) 浸潤性腺癌または左乳房の非浸潤性乳管癌を持っている必要があります。
患者は部分乳房切除術（SM）または乳房切除術も受けている必要があります。
患者は、理由の如何を問わず、乳房に対する以前の放射線療法を受けてはなりません。
この治療計画の結果として胎児に害が及ぶ可能性があるため、患者は妊娠していてはなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -患者は組織学的に確認されている必要があります（ルーチンのH＆E染色により）左乳房の浸潤性腺癌または非浸潤性乳管癌。
- -患者は部分的乳房切除術（SM）または乳房切除術を受けている必要があります
- 患者は、理由の如何を問わず、乳房に対する以前の放射線療法を受けてはなりません。
- 登録前に活発な局所疾患を患っている患者は適格ではありません。
- この治療計画の結果として胎児に害が及ぶ可能性があるため、患者は妊娠していてはなりません。 妊娠可能年齢の女性は、研究に参加する前に血清妊娠検査を受け、妊娠していないことを確認します。 出産の可能性のある女性は、放射線療法を受けている間、効果的な非ホルモン避妊法を使用する必要があります。
- 患者は、インフォームドコンセントまたは治療の遵守を妨げる深刻な医学的または精神医学的疾患を患ってはなりません。
- すべての患者は、この研究の調査的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 酸素が必要な患者
- 肉腫または扁平上皮細胞の病理
- 右側乳癌
- 乳房への転移性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ABC（アクティブ呼吸コーディネーター）
患者はABCアームに無作為に割り付けられ、ABCで放射線を受けます。
心臓灌流は、ベースライン時および治療の6か月後に評価され、差はNo ABC群で見られるものと比較されます。
|
SPECT スキャンを使用して、能動呼吸装置が放射線毒性を軽減するかどうかを判断します。
|
|
NO_INTERVENTION：アクティブ呼吸コーディネーターなし
No ABCアームに無作為に割り付けられた患者は、ABCなしで放射線を受けます。心臓灌流は、ベースライン時および治療後6か月で評価され、差はABCアームで見られたものと比較されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均心尖灌流スコアによって決定されるアクティブ呼吸コーディネーター (ABC) デバイスの有効性
時間枠：放射線照射後6ヶ月
|
L型乳癌患者の心臓を放射線(XRT)損傷から保護する上でのABCデバイスの有効性は、ベースラインと6ヶ月のフォローアップの間にSPECTで測定した心臓灌流(平均心尖灌流スコア)の変化によって決定されます。
1 のスコアは、灌流のあいまいまたは軽度の減少を表し、2 は中程度の灌流の減少を表し、3 は灌流の大幅な減少を表し、4 は灌流がないことを示します。
|
放射線照射後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Zellars, M.D.、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center- Dept. Radiation Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月24日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ呼吸コーディネーターの臨床試験
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集