Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen perfuusiomuutosten spektrianalyysi koko rinnan/rintakehän seinämän sädehoidon jälkeen ABC:llä

perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Sydämen perfuusiomuutosten spektrianalyysi koko rintojen/rintakehän seinämän sädehoidon jälkeen aktiivisella hengityskoordinaattorilla

Sydämen perfuusiomuutoksia on havaittu koko rinnan/rintakehän seinämän säteilytyksen jälkeen rintasyövän vuoksi. Active Breathing Coordinator (ABC) -laite teoriassa vähentää sydämen säteilyaltistusta rintasyövän säteilyn aikana. Tässä tutkimuksessa sydämen perfuusion muutokset tai niiden puute mitataan naisilla, joita hoidetaan säteilyllä rintasyöpään ABC-laitetta käytettäessä. Tutkimuksen kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka on satunnaistettu sädehoitoon ilman ABC-laitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

50 vasemmanpuoleista rintasyöpäpotilasta satunnaistetaan saamaan rintojen/rintakehän seinämän säteilytystä ABC:n kanssa tai ilman. Potilaat saavat sädehoitoa annoksella 180-200 cGy/fraktio 23-27 fraktiota kohti kokonaisannokseen 4600-4860 cGy. Ylimääräinen säteilytys lumpectomy-vuoteeseen tai rinnanpoistoarpiin on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kokonaisannos kasvainpetiin tai rinnanpoistoarpeen ei saa ylittää 6600 cGy. Hoidot annetaan maanantaista perjantaihin.

Sädehoidon päätyttyä potilaat otetaan vastaan ​​seuraavan aikataulun mukaisesti:

Seurantatutkimus tehdään 3-6 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, sitten 4-6 kuukauden välein vuosien ajan seuraavien 3 vuoden ajan. 5 vuoden kuluttua seuranta-arvioinnit suoritetaan vuosittain. SPECT-skannaus tehdään 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heillä on oltava histologisesti varmistettu (rutiininomaisella H&E-värjäyksellä) vasemman rinnan invasiivinen adenokarsinooma tai kanavasyöpä in situ.

Potilaille on täytynyt tehdä myös segmentaalinen mastektomia (SM) tai rinnanpoisto.

Potilaat eivät ole saaneet aiempaa rintojen sädehoitoa missään vaiheessa mistään syystä.

Potilaat eivät saa olla raskaana, koska tämä hoito-ohjelma voi aiheuttaa sikiövaurioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Potilailla on oltava histologisesti varmistettu (rutiininomaisella H&E-värjäyksellä) vasemman rinnan invasiivinen adenokarsinooma tai kanavasyöpä in situ.
  • Potilaille on täytynyt tehdä segmentaalinen mastektomia (SM) tai mastektomia
  • Potilaat eivät ole saaneet aiempaa rintojen sädehoitoa missään vaiheessa mistään syystä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen alueellinen sairaus ennen rekisteröintiä, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat eivät saa olla raskaana, koska tämä hoito-ohjelma voi aiheuttaa sikiövaurioita. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seerumiraskaustesti ennen tutkimukseen tuloa sen varmistamiseksi, että he eivät ole raskaana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä sädehoidon aikana.
  • Potilaalla ei saa olla vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estää tietoisen suostumuksen tai hoidon noudattamisen.
  • Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat happea
  • Sarkooma tai okasolupatologia
  • Oikeanpuoleiset rintasyövät
  • Metastaattinen sairaus rinnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ABC (aktiivisen hengityksen koordinaattori)
Potilaat satunnaistetaan ABC-käsivarteen, joka saa ABC-säteilyä. Sydämen perfuusio arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen, ja eroa verrataan No ABC -haarassa havaittuun.
Laite: Aktiivisen hengityksen koordinaattori
SPECT-skannausta käytetään sen määrittämiseen, vähentääkö aktiivinen hengityslaite säteilymyrkyllisyyttä.
EI_INTERVENTIA: Ei aktiivista hengityskoordinaattoria
Potilaat, jotka on satunnaistettu No ABC -ryhmään, saavat säteilyä ilman ABC:tä. Sydämen perfuusio arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen, ja eroa verrataan ABC-haarassa havaittuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen hengityskoordinaattorin (ABC) tehokkuus keskimääräisen apikaalisen perfuusiopisteen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
ABC-laitteen tehokkuus sydämen suojaamisessa säteilyvaurioilta (XRT) potilailla, joilla on L-rintasyöpä, määräytyy sydämen perfuusion muutoksesta (keskimääräinen apikaalinen perfuusiopistemäärä) mitattuna SPECT:llä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä. Pistemäärä 1 tarkoittaa epäselvää tai lievää perfuusion heikkenemistä, 2 tarkoittaa kohtalaisen heikentynyttä perfuusiota, 3 tarkoittaa voimakkaasti heikentynyttä perfuusiota ja 4 ilmaisee perfuusion puuttumista.
6 kuukautta säteilytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Breast Cancer Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Zellars, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center- Dept. Radiation Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0609
  • NA_00002394 (MUUTA: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivisen hengityksen koordinaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa