Un estudio de T2000 en Essential Tremor
Eficacia y seguridad de fase II del profármaco T2000 de Taro Pharmaceuticals (ácido 1,3-dimetoximetil-5,5-difenil-barbitúrico) en pacientes con temblor esencial: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis secuencial
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de T2000 cuando se utilice para tratar pacientes con temblor esencial de moderado a grave durante un período de 20 semanas.
El temblor esencial (TE) es una forma común de temblor involuntario no relacionado con la enfermedad de Parkinson. Los medicamentos que se usan actualmente para tratar la ET funcionan en una pequeña proporción de pacientes y brindan solo una mejoría parcial de los síntomas. El uso de estos medicamentos actuales también está limitado por los efectos secundarios en muchos pacientes.
T2000 es un medicamento actualmente en desarrollo para el tratamiento del temblor esencial. Aunque T2000 es un medicamento nuevo, pertenece a una clase de medicamentos que se ha utilizado durante muchos años para el tratamiento de diversas afecciones médicas. En estudios previos, T2000 pareció ser eficaz para controlar los síntomas de TE y algunos pacientes con TE grave experimentaron mejoras importantes en el temblor. T2000 fue bien tolerado por períodos de hasta 20 días y los efectos secundarios mínimos observados fueron los que se esperarían de los medicamentos de esta clase.
El estudio actual evaluará la seguridad y eficacia de T2000 en pacientes con temblor esencial de moderado a severo. Los pacientes recibirán dosis de T2000 a partir de 600 mg al día, seguidas de 800 mg al día y hasta 1000 mg al día. La duración total del tratamiento será de 20 semanas. El temblor del paciente y el examen neurológico serán monitoreados durante todo el estudio. La respuesta a T2000 se determinará comparando la gravedad del temblor mientras los pacientes reciben T2000 en comparación con el temblor observado sin medicación activa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Investigator site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Investigator site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Investigator site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Temblor esencial confirmado por los criterios NIH
- Importante limitación de la actividad funcional por TE
- Pacientes que han fracasado, reciben un tratamiento inadecuado o no pueden tolerar tratamientos alternativos para la TE, así como pacientes sin tratamiento previo que han considerado pero rechazado el tratamiento alternativo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes adecuadamente controlados sin efectos secundarios con un tratamiento actual de ET
- Pacientes embarazadas o pacientes que puedan quedar embarazadas durante el estudio
- Pacientes con otras afecciones médicas que pueden causar temblores, como la enfermedad de Parkinson o el hipertiroidismo activo
- Pacientes que toman medicamentos que pueden producir temblor o interferir con la evaluación del temblor, como estimulantes del sistema nervioso central o betabloqueantes
- Pacientes que deban tomar medicamentos que alteren el metabolismo hepático así como pacientes con enfermedades hepáticas o trastornos de la coagulación
- Pacientes con trastornos convulsivos
- Pacientes con antecedentes de alergia o reacción de hipersensibilidad a los barbitúricos u otros medicamentos relacionados, como el fenobarbital o la fenitoína.
- Paciente con anomalías médicas generales o de laboratorio clínico significativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Escalada de dosis T2000
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Aumento de dosis de 600 a 1000 mg
Placebo seguido de aumento de la dosis de T2000 de 600 a 1000 mg
Placebo seguido de aumento de dosis de 600 a 1000
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Experimental: 2
Placebo seguido de aumento de dosis de T2000
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Aumento de dosis de 600 a 1000 mg
Placebo seguido de aumento de la dosis de T2000 de 600 a 1000 mg
Placebo seguido de aumento de dosis de 600 a 1000
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Experimental: 3
Placebo seguido de aumento de dosis de T2000
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Aumento de dosis de 600 a 1000 mg
Placebo seguido de aumento de la dosis de T2000 de 600 a 1000 mg
Placebo seguido de aumento de dosis de 600 a 1000
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El efecto del tratamiento sobre el temblor se medirá mediante una escala de temblor, así como mediante la evaluación de la actividad funcional con tareas específicas. Los pacientes que reciban tratamiento activo se compararán con placebo a los 2 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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La respuesta a varias dosis se comparará con la línea de base para todos los pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los parámetros de seguridad, incluidos el examen neurológico, los análisis de sangre y el electrocardiograma, se controlarán durante todo el período de tratamiento y durante la suspensión del medicamento.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T2000-0533
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