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T2000在特发性震颤中的研究

2014年1月19日 更新者:Taro Pharmaceuticals USA

Taro Pharmaceuticals 的 Pro-Drug T2000(1,3-Dimethoxymethyl-5,5-Diphenyl-Barbituric Acid)在原发性震颤患者中的 II 期疗效和安全性:随机、双盲、安慰剂对照、序贯剂量递增研究

本研究将评估 T2000 在 20 周内用于治疗中度至重度原发性震颤患者的安全性和有效性。

特发性震颤 (ET) 是一种与帕金森病无关的不自主颤抖的常见形式。 目前用于治疗 ET 的药物对一小部分患者有效,只能部分改善症状。 这些现有药物的使用也受到许多患者副作用的限制。

T2000 是目前正在开发的治疗特发性震颤的药物。 虽然 T2000 是一种新药,但它属于一类多年来一直用于治疗各种疾病的药物。 在以前的研究中,T2000 似乎能有效控制 ET 的症状,一些严重 ET 患者的震颤有明显改善。 T2000 在长达 20 天的时间内具有良好的耐受性,并且看到的最小副作用是此类药物预期的副作用。

目前的研究将评估 T2000 在中度至重度特发性震颤患者中的安全性和有效性。 患者将接受 T2000 的剂量,从每天 600 毫克开始,然后每天 800 毫克,直到每天 1000 毫克。 总治疗时间为 20 周。 在整个研究过程中将监测患者的震颤和神经系统检查。 对 T2000 的反应将通过比较患者接受 T2000 时的震颤严重程度与未接受活性药物治疗时观察到的震颤来确定。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • Investigator site
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Investigator site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Investigator site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过 NIH 标准确认特发性震颤
  • 由于 ET 导致的显着功能活动限制
  • 失败、治疗不充分或不能耐受 ET 替代治疗的患者,以及曾考虑但拒绝替代治疗的初治患者

排除标准:

  • 患者得到充分控制,对当前的 ET 治疗没有副作用
  • 研究期间怀孕或可能怀孕的患者
  • 患有其他可能引起震颤的疾病的患者,例如帕金森病或活动性甲状腺功能亢进症
  • 服用可能产生震颤或干扰震颤评估的药物的患者,例如中枢神经系统兴奋剂或 β 受体阻滞剂
  • 必须服用改变肝脏代谢药物的患者以及患有肝病或凝血功能障碍的患者
  • 癫痫症患者
  • 对巴比妥类或其他相关药物(如苯巴比妥或苯妥英)有过敏史或超敏反应史的患者
  • 患有重大一般医学或临床实验室异常的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
T2000 剂量递增
剂量从 600 增加到 1000 毫克
安慰剂后 T2000 剂量从 600 毫克增加到 1000 毫克
安慰剂后剂量从 600 增加到 1000
实验性的:2个
安慰剂后 T2000 剂量递增
剂量从 600 增加到 1000 毫克
安慰剂后 T2000 剂量从 600 毫克增加到 1000 毫克
安慰剂后剂量从 600 增加到 1000
实验性的:3个
安慰剂后 T2000 剂量递增
剂量从 600 增加到 1000 毫克
安慰剂后 T2000 剂量从 600 毫克增加到 1000 毫克
安慰剂后剂量从 600 增加到 1000

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗对震颤的影响将通过震颤量表以及通过特定任务的功能活动评估来衡量。接受积极治疗的患者将在治疗 2 个月时与安慰剂进行比较。
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月
将对所有患者在各种剂量下的反应与基线进行比较。
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在整个治疗期间和停药期间,将监测包括神经系统检查、血液检查和 EKG 在内的安全参数。
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月1日

首次发布 (估计)

2006年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月19日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

T2000的临床试验

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