Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T2000 vizsgálata esszenciális tremorban

2014. január 19. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

A Taro Pharmaceuticals Pro-Drug T2000 (1,3-dimetoxi-metil-5,5-difenil-barbitursav) II. fázisú hatékonysága és biztonságossága esszenciális tremorban szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális dóziseszkalációs vizsgálat

Ez a vizsgálat értékeli a T2000 biztonságosságát és hatásosságát, ha közepesen súlyos vagy súlyos esszenciális tremorban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák 20 hetes időszakon keresztül.

Az esszenciális tremor (ET) az akaratlan remegés gyakori formája, amely nem kapcsolódik a Parkinson-kórhoz. A jelenleg az ET kezelésére használt gyógyszerek a betegek kis hányadánál hatnak, és csak részlegesen javítják a tüneteket. Ezen jelenlegi gyógyszerek alkalmazását sok betegnél a mellékhatások is korlátozzák.

A T2000 egy jelenleg fejlesztés alatt álló gyógyszer az esszenciális tremor kezelésére. Bár a T2000 egy új gyógyszer, a gyógyszerek azon osztályába tartozik, amelyeket évek óta használnak különféle egészségügyi állapotok kezelésére. A korábbi vizsgálatokban a T2000 hatékonynak tűnt az ET tüneteinek szabályozásában, és néhány súlyos ET-ben szenvedő betegnél jelentős javulás mutatkozott a tremorban. A T2000-et 20 napig jól tolerálták, és a minimális mellékhatások olyanok voltak, amelyek az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerek esetében várhatók.

A jelenlegi vizsgálat a T2000 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli közepesen súlyos vagy súlyos esszenciális tremorban szenvedő betegeknél. A betegek napi 600 mg-tól kezdődően T2000-es adagokat kapnak, majd napi 800 mg-ot és legfeljebb napi 1000 mg-ot. A kezelés teljes időtartama 20 hét. A vizsgálat során a beteg remegését és neurológiai vizsgálatát figyelemmel kísérik. A T2000-re adott választ úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a tremor súlyosságát, miközben a betegek T2000-et kapnak, az aktív gyógyszeres kezelés nélkül megfigyelt tremorhoz viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Investigator site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Investigator site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Investigator site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NIH kritériumok alapján megerősített esszenciális tremor
  • Jelentős funkcionális aktivitáskorlátozás az ET miatt
  • Azok a betegek, akiknek sikertelen volt, nem megfelelően kezelték, vagy nem tolerálják az ET alternatív kezelését, valamint a kezelésben még nem részesült betegek, akik fontolgatták, de elutasították az alternatív kezelést

Kizárási kritériumok:

  • A betegek megfelelő kontroll alatt állnak, mellékhatások nélkül a jelenlegi ET-kezelés során
  • Terhes betegek vagy olyan betegek, akik teherbe eshetnek a vizsgálat során
  • Olyan betegek, akiknek egyéb olyan betegségei vannak, amelyek remegést okozhatnak, mint például Parkinson-kór vagy aktív pajzsmirigy-túlműködés
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek remegést okozhatnak, vagy megzavarhatják a remegés értékelését, például központi idegrendszeri stimulánsokat vagy béta-blokkolókat
  • Betegek, akiknek olyan gyógyszereket kell szedniük, amelyek megváltoztatják a máj metabolizmusát, valamint májbetegségben vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek
  • Görcsrohamban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás vagy túlérzékenységi reakció szerepel barbiturátokkal vagy más kapcsolódó gyógyszerekkel, például fenobarbitállal vagy fenitoinnal szemben
  • Jelentős általános orvosi vagy klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
T2000 dóziseszkaláció
Drog: T2000
Dózisemelés 600-ról 1000 mg-ra
Drog: T2000
Placebo, majd a T2000 adag 600-ról 1000 mg-ra emelése
Drog: T2000
Placebo, majd az adag 600-ról 1000-re emelése
Kísérleti: 2
Placebo, majd T2000 dózisemelés
Drog: T2000
Dózisemelés 600-ról 1000 mg-ra
Drog: T2000
Placebo, majd a T2000 adag 600-ról 1000 mg-ra emelése
Drog: T2000
Placebo, majd az adag 600-ról 1000-re emelése
Kísérleti: 3
Placebo, majd T2000 dózisemelés
Drog: T2000
Dózisemelés 600-ról 1000 mg-ra
Drog: T2000
Placebo, majd a T2000 adag 600-ról 1000 mg-ra emelése
Drog: T2000
Placebo, majd az adag 600-ról 1000-re emelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés tremorra gyakorolt ​​hatását a tremor skálával, valamint a funkcionális aktivitás értékelésével, meghatározott feladatokkal mérik. Az aktív kezelésben részesülő betegeket a 2 hónapos kezelés után placebóval hasonlítják össze.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
A különböző dózisok esetén adott válaszreakciót minden betegnél összehasonlítják a kiindulási értékkel.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági paramétereket, beleértve a neurológiai vizsgálatot, a vérvizsgálatokat és az EKG-t, a kezelés teljes időtartama alatt és a gyógyszerszedés megvonása alatt is figyelemmel kísérik.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T2000-0533

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor

Klinikai vizsgálatok a T2000

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel