I3LTE4: Intensive Insulin Therapy and Production of LTE4 in Patients With Diabetes
11 de junio de 2008 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Effect of an Intensive Insulin Therapy on the Production of LTE4 in Patients With Diabetes
The primary objective of the study is to assess the effect of a 3-month intensive insulin therapy on urinary leukotriene E4 (LTE4) excretion in patients with diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Our group has recently reported the results of a preliminary cross-sectional study, which demonstrated that the urinary LTE4 excretion is increased in patients with type 1 diabetes. With regard to recent human genetic studies showing that polymorphisms in the 5-lipoxygenase (5-LO) promoter and FLAP haplotypes is linked to cardiovascular disease susceptibility our data suggested the potential interest of LTE4 as a non-invasive biomarker of cardiovascular risk. In diabetes mellitus, further studies are required to evaluate the 5-LO pathway after improvement of glucose control and concomitantly with established inflammatory cardiovascular biomarkers.
The secondary objectives are:
Before and after 3-month intensive insulin therapy- Relationship between a marker of platelet activation (urinary 11-dehydro-thromboxan B2 :11-dehydroTXB2) and urinary LTE4- Relationship between inflammatory plasma markers of cardiovascular risk (hs-CRP and fibrinogen) and urinary LTE4- Relationship between a plasma marker of endothelial dysfunction (sICAM-1) and urinary LTE4- Changes in LTE4 according to patient subgroups (patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Département d'urologie, néphrologie et endocrinologie-University Hospital of Grenoble
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- diabetes mellitus (type 1 or type 2)
- > 18 year-old
- subject has given free, informed written consent
- subject entitled to health insurance cover
- medical follow-up at the department of Diabetology, Grenoble University Hospital
- inappropriate glucose control (HbA1c > 8.5%) requiring an initiation, or revision, of insulin therapy
Exclusion Criteria:
- legal incapacity or limited legal competence
- pregnant women
- heart failure
- impaired renal function,defined by a creatinin clearance < 60 ml/mn according to Cockroft formula
- asthma
- respiratory failure
- IV, IM, SC or oral treatment with cortico-steroids for the last 2 months prior to baseline
- current smoking > cigarettes / day
- any infectious disease for the last 2 months prior to baseline
- baseline CRP > 20 mg/l
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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changes in urinary LTE4 excretion and HbA1c after 3-month intensive insulin therapy versus baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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fibrinógeno
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hs-CRP
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urinary 11-dehydroTXB2
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sICAM-1 plasma levels
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Boizel, Dr, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dwyer JH, Allayee H, Dwyer KM, Fan J, Wu H, Mar R, Lusis AJ, Mehrabian M. Arachidonate 5-lipoxygenase promoter genotype, dietary arachidonic acid, and atherosclerosis. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):29-37. doi: 10.1056/NEJMoa025079.
- Hardy G, Boizel R, Bessard J, Cracowski JL, Bessard G, Halimi S, Stanke-Labesque F. Urinary leukotriene E4 excretion is increased in type 1 diabetic patients: a quantification by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2005 Dec;78(1-4):291-9. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2005.10.001. Epub 2005 Nov 2.
- Hardy G, Vergnaud S, Lunardi J, Peoc'h M, Bessard G, Stanke-Labesque F. 5-lipoxygenase expression and activity in aorta from streptozotocin-induced diabetic rats. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2005 Jan;75(1-4):91-103. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2004.10.002.
- Cipollone F, Mezzetti A, Fazia ML, Cuccurullo C, Iezzi A, Ucchino S, Spigonardo F, Bucci M, Cuccurullo F, Prescott SM, Stafforini DM. Association between 5-lipoxygenase expression and plaque instability in humans. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Aug;25(8):1665-70. doi: 10.1161/01.ATV.0000172632.96987.2d. Epub 2005 Jun 2.
- Helgadottir A, Manolescu A, Thorleifsson G, Gretarsdottir S, Jonsdottir H, Thorsteinsdottir U, Samani NJ, Gudmundsson G, Grant SF, Thorgeirsson G, Sveinbjornsdottir S, Valdimarsson EM, Matthiasson SE, Johannsson H, Gudmundsdottir O, Gurney ME, Sainz J, Thorhallsdottir M, Andresdottir M, Frigge ML, Topol EJ, Kong A, Gudnason V, Hakonarson H, Gulcher JR, Stefansson K. The gene encoding 5-lipoxygenase activating protein confers risk of myocardial infarction and stroke. Nat Genet. 2004 Mar;36(3):233-9. doi: 10.1038/ng1311. Epub 2004 Feb 8.
- Boizel R, Bruttmann G, Benhamou PY, Halimi S, Stanke-Labesque F. Regulation of oxidative stress and inflammation by glycaemic control: evidence for reversible activation of the 5-lipoxygenase pathway in type 1, but not in type 2 diabetes. Diabetologia. 2010 Sep;53(9):2068-70. doi: 10.1007/s00125-010-1822-9. Epub 2010 Jun 10. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 05 54
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