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I3LTE4: Intensive Insulin Therapy and Production of LTE4 in Patients With Diabetes

11 giugno 2008 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Effect of an Intensive Insulin Therapy on the Production of LTE4 in Patients With Diabetes

The primary objective of the study is to assess the effect of a 3-month intensive insulin therapy on urinary leukotriene E4 (LTE4) excretion in patients with diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Our group has recently reported the results of a preliminary cross-sectional study, which demonstrated that the urinary LTE4 excretion is increased in patients with type 1 diabetes. With regard to recent human genetic studies showing that polymorphisms in the 5-lipoxygenase (5-LO) promoter and FLAP haplotypes is linked to cardiovascular disease susceptibility our data suggested the potential interest of LTE4 as a non-invasive biomarker of cardiovascular risk. In diabetes mellitus, further studies are required to evaluate the 5-LO pathway after improvement of glucose control and concomitantly with established inflammatory cardiovascular biomarkers.

The secondary objectives are:

Before and after 3-month intensive insulin therapy- Relationship between a marker of platelet activation (urinary 11-dehydro-thromboxan B2 :11-dehydroTXB2) and urinary LTE4- Relationship between inflammatory plasma markers of cardiovascular risk (hs-CRP and fibrinogen) and urinary LTE4- Relationship between a plasma marker of endothelial dysfunction (sICAM-1) and urinary LTE4- Changes in LTE4 according to patient subgroups (patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Département d'urologie, néphrologie et endocrinologie-University Hospital of Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • diabetes mellitus (type 1 or type 2)
  • > 18 year-old
  • subject has given free, informed written consent
  • subject entitled to health insurance cover
  • medical follow-up at the department of Diabetology, Grenoble University Hospital
  • inappropriate glucose control (HbA1c > 8.5%) requiring an initiation, or revision, of insulin therapy

Exclusion Criteria:

  • legal incapacity or limited legal competence
  • pregnant women
  • heart failure
  • impaired renal function,defined by a creatinin clearance < 60 ml/mn according to Cockroft formula
  • asthma
  • respiratory failure
  • IV, IM, SC or oral treatment with cortico-steroids for the last 2 months prior to baseline
  • current smoking > cigarettes / day
  • any infectious disease for the last 2 months prior to baseline
  • baseline CRP > 20 mg/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
changes in urinary LTE4 excretion and HbA1c after 3-month intensive insulin therapy versus baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
fibrinogeno
hs-CRP
urinary 11-dehydroTXB2
sICAM-1 plasma levels

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Boizel, Dr, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 05 54

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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