Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I3LTE4: Intensive Insulin Therapy and Production of LTE4 in Patients With Diabetes

2008. június 11. frissítette: University Hospital, Grenoble

Effect of an Intensive Insulin Therapy on the Production of LTE4 in Patients With Diabetes

The primary objective of the study is to assess the effect of a 3-month intensive insulin therapy on urinary leukotriene E4 (LTE4) excretion in patients with diabetes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Our group has recently reported the results of a preliminary cross-sectional study, which demonstrated that the urinary LTE4 excretion is increased in patients with type 1 diabetes. With regard to recent human genetic studies showing that polymorphisms in the 5-lipoxygenase (5-LO) promoter and FLAP haplotypes is linked to cardiovascular disease susceptibility our data suggested the potential interest of LTE4 as a non-invasive biomarker of cardiovascular risk. In diabetes mellitus, further studies are required to evaluate the 5-LO pathway after improvement of glucose control and concomitantly with established inflammatory cardiovascular biomarkers.

The secondary objectives are:

Before and after 3-month intensive insulin therapy- Relationship between a marker of platelet activation (urinary 11-dehydro-thromboxan B2 :11-dehydroTXB2) and urinary LTE4- Relationship between inflammatory plasma markers of cardiovascular risk (hs-CRP and fibrinogen) and urinary LTE4- Relationship between a plasma marker of endothelial dysfunction (sICAM-1) and urinary LTE4- Changes in LTE4 according to patient subgroups (patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Département d'urologie, néphrologie et endocrinologie-University Hospital of Grenoble

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • diabetes mellitus (type 1 or type 2)
  • > 18 year-old
  • subject has given free, informed written consent
  • subject entitled to health insurance cover
  • medical follow-up at the department of Diabetology, Grenoble University Hospital
  • inappropriate glucose control (HbA1c > 8.5%) requiring an initiation, or revision, of insulin therapy

Exclusion Criteria:

  • legal incapacity or limited legal competence
  • pregnant women
  • heart failure
  • impaired renal function,defined by a creatinin clearance < 60 ml/mn according to Cockroft formula
  • asthma
  • respiratory failure
  • IV, IM, SC or oral treatment with cortico-steroids for the last 2 months prior to baseline
  • current smoking > cigarettes / day
  • any infectious disease for the last 2 months prior to baseline
  • baseline CRP > 20 mg/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
changes in urinary LTE4 excretion and HbA1c after 3-month intensive insulin therapy versus baseline

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
fibrinogén
hs-CRP
urinary 11-dehydroTXB2
sICAM-1 plasma levels

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Boizel, Dr, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCIC 05 54

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel