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Estudio para comparar pioglitazona y rosiglitazona en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y dislipidemia

27 de febrero de 2012 actualizado por: Takeda

Pioglitazona versus rosiglitazona en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y dislipidemia

Comparación de eficacia de pioglitazona, una vez al día (QD), con rosiglitazona en participantes con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al menos dos defectos metabólicos contribuyen al desarrollo de la diabetes mellitus tipo 2: la insuficiencia relativa de insulina y la resistencia a la insulina. La mayoría de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 presentan algún grado de resistencia a la insulina. Incluso en ausencia de hiperglucemia (nivel alto de azúcar en la sangre), la resistencia a la insulina se asocia con un grupo de anomalías metabólicas que aumentan el riesgo de enfermedad cardiovascular, incluida la dislipidemia (grasa en la sangre no saludable), aumento de la expresión de marcadores inflamatorios, activación de procoagulantes ( pro-coagulación), cambios hemodinámicos y disfunción endotelial.

La dislipidemia asociada con la resistencia a la insulina y la diabetes mellitus tipo 2 se caracteriza por niveles elevados de triglicéridos y niveles reducidos de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (bueno). Aunque los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (malo) pueden no estar significativamente elevados en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, un aumento en la proporción de partículas de colesterol de lipoproteínas de baja densidad pequeñas y densas de mayor aterogenicidad (mayor formación de depósitos de lípidos en las arterias ) es observado. Cuando se compara con personas sin diabetes mellitus tipo 2, el riesgo de enfermedad cardiovascular es de 2 a 4 veces mayor en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, y la dislipidemia de la diabetes contribuye de manera importante al aumento del riesgo en esta población.

Al atacar la resistencia a la insulina que subyace a la diabetes mellitus tipo 2, la clase de medicamentos antihiperglucémicos orales de tiazolidinedionas posee tanto un efecto reductor de glucosa como el potencial de alterar el metabolismo de lípidos/lipoproteínas. Actualmente hay dos tiazolidinedionas disponibles para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2: clorhidrato de pioglitazona (ACTOS, Takeda Pharmaceuticals North America, Inc, Lincolnshire, IL) y maleato de rosiglitazona (Avandia, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC).

El propósito de este estudio es evaluar los efectos reductores de triglicéridos de pioglitazona a rosiglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y dislipidemia que no están recibiendo otras terapias reductoras de glucosa o lípidos al mismo tiempo que los medicamentos del estudio.

Las personas que participen en este estudio proporcionarán un consentimiento informado por escrito y se les pedirá que se comprometan a realizar una visita de selección y aproximadamente 7 visitas adicionales en el centro del estudio. Se prevé que la participación en el estudio sea de unas 39 semanas (o aproximadamente 8 meses). Se realizarán múltiples procedimientos en cada visita, que pueden incluir ayuno, extracción de sangre, exámenes físicos y electrocardiogramas. Se requerirá que los participantes sigan una dieta para diabéticos, autocontrolen su glucosa en sangre y mantengan un diario de estudio durante la duración del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

719

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Palos Verdes Estates, California, Estados Unidos, 90274
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Estados Unidos, 01952
      • South Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02664
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23111
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud y dislipidemia asociada a la diabetes (nivel de triglicéridos en ayunas entre mayor o igual a 150 mg por dL y menor o igual a 600 mg por dL, y una lipoproteína de baja densidad directa en ayunas colesterol menor o igual a 130 mg por dL).
  • Péptido C sérico en ayunas mayor o igual a 1 ng por
  • Hemoglobina glicosilada mayor o igual al 7 % y menor o igual al 11 % si no ha recibido antihiperglucemiantes orales sin tratamiento previo, o mayor o igual al 9,5 % si se ha tratado previamente con monoterapia con antihiperglucemiantes orales

Criterio de exclusión

  • Personal del sitio del investigador y sus familias inmediatas. Familia inmediata definida como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
  • Tratamiento con un medicamento dentro de los 30 días de la Visita 1 que no había recibido la aprobación regulatoria.

  • Tratamiento dentro de los 60 días de la visita 1 con cualquiera de los siguientes:

    • insulina
    • terapia sistémica con glucocorticoides (excluyendo preparaciones tópicas e inhaladas)
    • terapia glucémica combinada (dos o más medicamentos orales contra la diabetes)
    • cualquier agente reductor de lípidos (incluyendo ácido nicotínico, fibratos, aglutinantes de resinas de ácidos biliares, estatinas, tiroxina o neomicina)
    • cualquier agente de pérdida de peso (recetado o de venta libre)
  • Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada durante el estudio.
  • Creatinina sérica mayor o igual a 176,8 μmol por L o mayor o igual a 2 más por tira reactiva.
  • Proteinuria en la Visita 1.
  • Alanina transaminasa o aspartato transaminasa mayor o igual a 1,5 veces el límite superior de lo normal en la visita 1 o tenía signos o síntomas clínicos significativos de enfermedad hepática.
  • Antecedentes de signos o síntomas de enfermedad hepática, como ictericia o alanina transaminasa mayor o igual a 1,5 veces el límite superior normal, mientras se trata con cualquier tiazolidinediona
  • Hemoglobina inferior a 10,5 g por dL para mujeres y menos de 11,5 g por dL para hombres en la Visita 1.
  • Basado clínica o bioquímicamente en la hormona estimulante de la tiroides en la visita 1 hipotiroidismo o hipertiroidismo.
  • Antecedentes de infarto de miocardio, evento cardiovascular agudo o cirugía cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  • Enfermedad cardiaca funcional clase III o IV de la New York Heart Association.
  • Recibe diálisis renal o ha recibido un trasplante renal.
  • Someterse a terapia para una neoplasia maligna que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas.
  • Signos o síntomas clínicos de abuso de drogas o alcohol.
  • Antecedentes de infección por VIH.
  • Alergia a cualquier medicamento de glitazona.
  • Historial médico o la presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa o inestable que hizo que el paciente fuera poco probable que completara el estudio.
  • Cualquier condición o situación que impida la adherencia y finalización del protocolo o una capacidad que impida dar voluntariamente el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pioglitazona QD
Droga: Pioglitazona
Cápsulas de 30 mg de pioglitazona, por vía oral, una vez al día y cápsulas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas; aumentando a pioglitazona 45 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día y cápsulas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Otros nombres:
  • Actos
  • AD4833
Comparador activo: Rosiglitazona QD
Droga: Rosiglitazona
Cápsulas de rosiglitazona de 4 mg, por vía oral, una vez al día y cápsulas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas; aumentando a rosiglitazona 4 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día hasta por 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Cambio en el colesterol total en ayunas.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Cambio en los ácidos grasos libres en ayunas.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Cambio en el inhibidor del activador del plasminógeno 1
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Cambio en el péptido C en ayunas.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Evaluación del modelo de homeostasis: modo de resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Cambio en la insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Evaluación del modelo de homeostasis: función de la célula beta.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Cambio en la hemoglobina glicosilada.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Concentración de partículas de lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Tamaño de partícula de lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Tamaño de partícula de lipoproteínas de alta densidad.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Tamaño de partícula de lipoproteínas de muy baja densidad.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Apolipoproteína A-I.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Lipoproteína a
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Apolipoproteína C-III.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Alfonso Perez, MD, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H6E-US-GLAI
  • U1111-1115-9039 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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