Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące pioglitazon i rozyglitazon u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią

27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Pioglitazon w porównaniu z rozyglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią

Porównanie skuteczności pioglitazonu podawanego raz dziennie (QD) z rozyglitazonem u uczestników z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co najmniej dwa defekty metaboliczne przyczyniają się do rozwoju cukrzycy typu 2: względny niedobór insuliny i insulinooporność. Większość pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazuje pewien stopień insulinooporności. Nawet przy braku hiperglikemii (wysoki poziom cukru we krwi) oporność na insulinę jest powiązana z szeregiem nieprawidłowości metabolicznych, które zwiększają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, w tym dyslipidemią (niezdrowy tłuszcz we krwi), zwiększoną ekspresją markerów stanu zapalnego, aktywacją prokoagulantów ( prokrzepliwości), zmiany hemodynamiczne i dysfunkcja śródbłonka.

Dyslipidemia związana z insulinoopornością i cukrzycą typu 2 charakteryzuje się podwyższonym poziomem trójglicerydów i obniżonym poziomem lipoprotein o dużej gęstości (dobrego) cholesterolu. Chociaż poziom lipoprotein o małej gęstości (złego) cholesterolu może nie być istotnie podwyższony u pacjentów z cukrzycą typu 2, zwiększenie odsetka małych, gęstych cząstek cholesterolu lipoprotein o małej gęstości o zwiększonej aterogenności (zwiększone tworzenie złogów lipidów w tętnicach) ) jest obserwowany. W porównaniu z osobami bez cukrzycy typu 2 ryzyko chorób sercowo-naczyniowych jest 2- do 4-krotnie większe u pacjentów z cukrzycą typu 2, a dyslipidemia związana z cukrzycą jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do zwiększonego ryzyka w tej populacji.

Celując w insulinooporność leżącą u podstaw cukrzycy typu 2, doustne leki przeciwhiperglikemiczne z grupy tiazolidynodionów mają zarówno działanie obniżające poziom glukozy, jak i mogą zmieniać metabolizm lipidów/lipoprotein. Obecnie dostępne są dwa tiazolidynodiony do leczenia cukrzycy typu 2: chlorowodorek pioglitazonu (ACTOS, Takeda Pharmaceuticals North America, Inc, Lincolnshire, IL) i maleinian rozyglitazonu (Avandia, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC).

Celem tego badania jest ocena wpływu pioglitazonu na rozyglitazon w celu obniżenia poziomu trójglicerydów u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią, którzy nie otrzymują żadnych innych terapii obniżających poziom glukozy lub lipidów w tym samym czasie co badane leki.

Osoby, które wezmą udział w tym badaniu, wyrażą pisemną świadomą zgodę i będą musiały zobowiązać się do wizyty przesiewowej i około 7 dodatkowych wizyt w ośrodku badawczym. Przewiduje się, że udział w badaniu wyniesie około 39 tygodni (lub około 8 miesięcy). Podczas każdej wizyty odbędzie się wiele procedur, które mogą obejmować post, pobieranie krwi, badania fizykalne i elektrokardiogramy. Uczestnicy będą musieli przestrzegać diety cukrzycowej, samodzielnie monitorować poziom glukozy we krwi i prowadzić dziennik badania przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

719

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35234
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Palos Verdes Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06001
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32750
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01952
      • South Yarmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02664
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23111
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Cukrzyca typu 2 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia i dyslipidemia związana z cukrzycą (stężenie triglicerydów na czczo pomiędzy większym lub równym 150 mg na dl i mniejszym lub równym 600 mg na dl oraz bezpośrednie stężenie lipoprotein o małej gęstości na czczo cholesterol mniejszy lub równy 130 mg na dl).
  • Stężenie peptydu C w surowicy na czczo większe lub równe 1 ng na
  • Hemoglobina glikozylowana większa lub równa 7% i mniejsza lub równa 11%, jeśli wcześniej nie stosowano doustnych leków przeciwhiperglikemicznych, lub większa lub równa 9,5%, jeśli wcześniej leczono doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi w monoterapii

Kryteria wyłączenia

  • Personel ośrodka badawczego i jego najbliższa rodzina. Najbliższa rodzina zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
  • Leczenie lekiem w ciągu 30 dni od wizyty 1, który nie uzyskał zgody regulacyjnej.

  • Leczenie w ciągu 60 dni od wizyty 1 jednym z poniższych:

    • insulina
    • ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych i wziewnych)
    • skojarzona terapia glikemiczna (dwa lub więcej doustnych leków przeciwcukrzycowych)
    • jakikolwiek środek obniżający stężenie lipidów (w tym kwas nikotynowy, fibraty, substancje wiążące kwasy żółciowe, statyny, d-tyroksyna lub neomycyna)
    • dowolny środek odchudzający (na receptę lub bez recepty)
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
  • Kreatynina w surowicy większa lub równa 176,8 μmol na L lub większa lub równa 2 plus na test paskowy.
  • Białkomocz na wizycie 1.
  • Transaminaza alaninowa lub transaminaza asparaginianowa większa lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy podczas Wizyty 1 lub występowały istotne kliniczne oznaki lub objawy choroby wątroby.
  • Wystąpienie objawów przedmiotowych lub podmiotowych choroby wątroby, takich jak żółtaczka lub aktywność aminotransferaz alaninowych większa lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy, podczas leczenia jakimkolwiek tiazolidynodionem
  • Hemoglobina poniżej 10,5 g na dl dla kobiet i poniżej 11,5 g na dl dla mężczyzn podczas wizyty 1.
  • Klinicznie lub biochemicznie na podstawie hormonu tyreotropowego podczas Wizyty 1 niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
  • Historia zawału mięśnia sercowego, ostrego zdarzenia sercowo-naczyniowego lub operacji serca w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
  • Funkcjonalna choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
  • Poddawany dializie nerkowej lub po przeszczepie nerki.
  • W trakcie leczenia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  • Kliniczne oznaki lub objawy nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Historia zakażenia wirusem HIV.
  • Alergia na jakikolwiek lek glitazonowy.
  • Historia medyczna lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie lub niestabilnego stanu medycznego, który sprawiał, że pacjent nie mógł ukończyć badania.
  • Wszelkie warunki lub sytuacje, które uniemożliwiają przestrzeganie i wypełnienie protokołu lub wykluczają możliwość dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon QD
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon kapsułki 30 mg, doustnie, raz na dobę i kapsułki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę przez okres do 12 tygodni; zwiększenie do pioglitazonu 45 mg, kapsułki, doustnie, raz na dobę i kapsułki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Aktos
  • AD4833
Aktywny komparator: Rozyglitazon QD
Lek: Rozyglitazon
Rozyglitazon 4 mg kapsułki, doustnie, raz na dobę i kapsułki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę przez okres do 12 tygodni; zwiększając dawkę do rozyglitazonu w dawce 4 mg, kapsułki, doustnie, dwa razy na dobę przez okres do 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości na czczo.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości na czczo.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych na czczo.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Zmiana inhibitora aktywatora plazminogenu 1
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Zmiana stężenia peptydu C na czczo.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Model oceny homeostazy – tryb insulinooporności.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Zmiana insuliny na czczo.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Ocena modelu homeostazy - funkcja komórek beta.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Zmiana hemoglobiny glikozylowanej.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Stężenie cząstek lipoprotein o niskiej gęstości.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Wielkość cząstek lipoprotein o niskiej gęstości.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Wielkość cząstek lipoprotein o dużej gęstości.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Wielkość cząstek lipoprotein o bardzo małej gęstości.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Apolipoproteina AI.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Apolipoproteina B
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Lipoproteina A
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Apolipoproteina C-III.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alfonso Perez, MD, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H6E-US-GLAI
  • U1111-1115-9039 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj