Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra pioglitazon och rosiglitazon hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och dyslipidemi

27 februari 2012 uppdaterad av: Takeda

Pioglitazon kontra Rosiglitazon hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och dyslipidemi

Effektjämförelse av Pioglitazon, en gång dagligen (QD), med Rosiglitazon hos deltagare med typ 2-diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minst två metabola defekter bidrar till utvecklingen av typ 2-diabetes mellitus: relativ insulinbrist och insulinresistens. Majoriteten av patienter med typ 2-diabetes mellitus uppvisar en viss grad av insulinresistens. Även i frånvaro av hyperglykemi (högt blodsocker) är insulinresistens associerat med ett kluster av metabola abnormiteter som ökar risken för hjärt-kärlsjukdom, inklusive dyslipidemi (ohälsosamt blodfett), ökat uttryck av inflammatoriska markörer, aktivering av prokoagulanter ( pro-koagulering), hemodynamiska förändringar och endotelial dysfunktion.

Dyslipidemi associerad med insulinresistens och typ 2-diabetes mellitus kännetecknas av förhöjda triglyceridnivåer och sänkta nivåer av högdensitetslipoprotein (bra) kolesterol. Även om nivåer av lågdensitetslipoprotein (dåligt) kolesterol kanske inte är signifikant förhöjda hos patienter med typ 2-diabetes mellitus, en ökning av andelen små, täta lågdensitetslipoproteinkolesterolpartiklar med ökad aterogenicitet (ökad bildning av lipidavlagringar i artärerna ) är observerad. Jämfört med individer utan typ 2-diabetes mellitus är risken för hjärt-kärlsjukdom 2 till 4 gånger större hos patienter med typ 2-diabetes mellitus, och dyslipidemin vid diabetes är en viktig bidragande orsak till den ökade risken i denna population.

Genom att inrikta sig på insulinresistensen bakom typ 2-diabetes mellitus har tiazolidindionklassen av orala antihyperglykemiska läkemedel både en glukossänkande effekt och potential att förändra lipid/lipoproteinmetabolismen. Två tiazolidindioner finns för närvarande tillgängliga för behandling av typ 2-diabetes mellitus: pioglitazonhydroklorid (ACTOS, Takeda Pharmaceuticals North America, Inc, Lincolnshire, IL) och rosiglitazonmaleat (Avandia, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC).

Syftet med denna studie är att utvärdera de triglyceridsänkande effekterna av pioglitazon till rosiglitazon hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och dyslipidemi som inte får någon annan glukos- eller lipidsänkande behandling samtidigt som studiemedicinerna.

Individer som deltar i denna studie kommer att ge skriftligt informerat samtycke och kommer att behöva förbinda sig till ett screeningbesök och cirka 7 ytterligare besök på studiecentret. Studiedeltagandet beräknas vara cirka 39 veckor (eller cirka 8 månader). Flera procedurer kommer att utföras vid varje besök som kan innefatta fasta, bloduppsamling, fysiska undersökningar och elektrokardiogram. Deltagarna kommer att behöva följa en diabetikerdiet, självövervaka sitt blodsocker och föra en studiedagbok under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

719

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35234
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Palos Verdes Estates, California, Förenta staterna, 90274
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Förenta staterna, 06001
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
    • Florida
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32750
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70127
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Förenta staterna, 01952
      • South Yarmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02664
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97302
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23111
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Typ 2-diabetes mellitus enligt Världshälsoorganisationens kriterier och har diabetesrelaterad dyslipidemi (fastande triglyceridnivåer mellan högre än eller lika med 150 mg per dL och mindre än eller lika med 600 mg per dL, och ett fastande direkt lågdensitetslipoprotein kolesterol mindre än eller lika med 130 mg per dL).
  • Fastande serum C-peptid större än eller lika med 1 ng per
  • Glykosylerat hemoglobin högre än eller lika med 7 % och mindre än eller lika med 11 % om naivt till orala antihyperglykemiska läkemedel, eller mer än eller lika med 9,5 % om tidigare behandlats med oral antihyperglykemisk monoterapi

Exklusions kriterier

  • Utredarens personal och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
  • Behandling med ett läkemedel inom 30 dagar efter besök 1 som inte hade fått myndighetsgodkännande.

  • Behandling inom 60 dagar efter besök 1 med något av följande:

    • insulin
    • systemisk glukokortikoidbehandling (exklusive topikala och inhalerade preparat)
    • glykemisk kombinationsterapi (två eller flera orala läkemedel mot diabetes)
    • alla lipidsänkande medel (inklusive nikotinsyra, fibrater, gallsyrahartsbindare, statiner, d-tyroxin eller neomycin)
    • något viktminskningsmedel (receptbelagt eller över disk)
  • Gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studien.
  • Serumkreatinin större än eller lika med 176,8 μmol per L eller mer än eller lika med 2 plus per oljesticka.
  • Proteinuri vid besök 1.
  • Alanintransaminas eller aspartattransaminas större än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen vid besök 1 eller hade signifikanta kliniska tecken eller symtom på leversjukdom.
  • Historik med tecken eller symtom på leversjukdom, såsom gulsot eller alanintransaminas större än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen, vid behandling med någon tiazolidindion
  • Hemoglobin mindre än 10,5 g per dL för kvinnor och mindre än 11,5 g per dL för män vid besök 1.
  • Kliniskt eller biokemiskt baserat på sköldkörtelstimulerande hormon vid Besök 1 hypotyreos eller hypertyreos.
  • Historik av hjärtinfarkt, akut kardiovaskulär händelse eller hjärtoperation inom 6 månader efter besök 1.
  • Funktionell New York Heart Association Cardiac Class III eller IV sjukdom.
  • Får njurdialys eller har genomgått en njurtransplantation.
  • Genomgår terapi för en annan malignitet än hudcancer för basalceller eller skivepitelceller.
  • Kliniska tecken eller symtom på drog- eller alkoholmissbruk.
  • Historik av HIV-infektion.
  • Allergi mot något glitazonläkemedel.
  • Medicinsk historia eller förekomst av något kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd som gjorde att patienten sannolikt inte skulle slutföra studien.
  • Alla tillstånd eller situationer som utesluter efterlevnad och fullbordande av protokollet eller utesluter förmågan att frivilligt ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pioglitazon QD
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg kapslar, oralt, en gång dagligen och placebomatchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor; öka till pioglitazon 45 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen och placebomatchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor
Andra namn:
  • Actos
  • AD4833
Aktiv komparator: Rosiglitazon QD
Läkemedel: Rosiglitazon
Rosiglitazon 4 mg kapslar, oralt, en gång dagligen och placebomatchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor; öka till rosiglitazon 4 mg, kapslar, oralt, två gånger dagligen i upp till 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fastande triglyceridnivå
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol.
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Förändring i fastande högdensitetslipoproteinkolesterol.
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Förändring i fastande totalkolesterol.
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Förändring av fastefria fettsyror.
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Förändring i plasminogenaktivatorhämmare 1
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Förändring i fastande C-peptid.
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Homeostasmodellbedömning-insulinresistensläge.
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Förändring i fastande insulin.
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Homeostasmodellbedömning - betacellsfunktion.
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Förändring i glykosylerat hemoglobin.
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Förändring i fasteplasmaglukos.
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Koncentration av lipoproteinpartiklar med låg densitet.
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Lågdensitetslipoproteinpartikelstorlek.
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Högdensitetslipoproteinpartikelstorlek.
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Lipoproteinpartikelstorlek med mycket låg densitet.
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Apolipoprotein A-I.
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Apolipoprotein B
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Lipoprotein a
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Apolipoprotein C-III.
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Alfonso Perez, MD, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H6E-US-GLAI
  • U1111-1115-9039 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Pioglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera