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SUSTAIN - Estudio de ranibizumab en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad

15 de febrero de 2011 actualizado por: Novartis

Estudio de fase IIIb, abierto, multicéntrico, de 12 meses para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ranibizumab (0,3 mg y/o 0,5 mg) en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad

Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal recombinante humanizado dirigido contra el factor A de crecimiento del endotelio vascular humano. degeneración (AMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

531

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Novartis - 64 sites in 11 countries

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes que participaron en este estudio incluyeron aquellos que habían completado su participación en el estudio CRFB002A2301 (ANCHOR; NCT00061594), pacientes recién diagnosticados, así como pacientes previamente diagnosticados que habían tenido una progresión reciente de la enfermedad.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos > 50 años de edad
  • Diagnóstico de NVC activa primaria o recurrente secundaria a DMAE, incluidas aquellas con lesiones predominantemente clásicas, mínimamente clásicas u ocultas sin componente clásico
  • El área total de la NVC (incluidos los componentes clásicos y ocultos) incluida dentro de la lesión debe ser >= 50 % del área total de la lesión.
  • El área total de la lesión debe ser <= 12 áreas de disco
  • Pacientes que tienen una puntuación de BCVA (mejor agudeza visual corregida) de entre 73 y 24 letras, inclusive, en el ojo del estudio utilizando gráficos de calificación similares a ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) (aproximadamente 20/40 a 20/320)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen una BCVA de < 34 letras en ambos ojos (legalmente ciego se define como visión bilateral por debajo de 20/200 o menos de 34 letras)
  • Fotocoagulación con láser, tratamiento con esteroides intravítreos, terapia fotodinámica con verteporfina o pegaptanib sódico en el ojo del estudio en los 30 días anteriores al Día 1
  • Participación previa en un ensayo clínico (para cualquiera de los dos ojos) con fármacos antiangiogénicos (pegaptanib, ranibizumab, acetato de anecortave, inhibidores de la proteína quinasa C, etc.)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab
Los pacientes sin tratamiento previo con ranibizumab (no ANCHOR) recibieron hasta 12 inyecciones intravítreas (del mes 0 al mes 11). La dosis de ranibizumab de 0,3 mg se administró mensualmente durante tres meses consecutivos. Desde el Mes 3 hasta el Mes 11, se inyectaron 0,3 mg de ranibizumab o, después de la implementación de una enmienda al protocolo, 0,5 mg de ranibizumab según las necesidades individuales según los criterios de retratamiento descritos en el protocolo. Para los pacientes que habían participado en el estudio ANCHOR, se inyectaron 0,3 mg de ranibizumab o, después de la implementación de una enmienda al protocolo, 0,5 mg de ranibizumab si el paciente cumplía con los criterios de retratamiento descritos en el protocolo. Ranibizumab se administró no antes de 14 días después del tratamiento anterior.
Droga: Ranibizumab
Otros nombres:
  • rhuFab V2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con eventos oculares adversos (EA) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (período de tratamiento de 12 meses)
Porcentaje de pacientes con eventos adversos oculares en el ojo del estudio durante el período de tratamiento de un año (12 meses).
Línea de base hasta el final del estudio (período de tratamiento de 12 meses)
Porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) de grado 3 específicos en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (período de tratamiento de 12 meses)

Los EA específicos de grado 3 incluyeron:

  • 4+ inflamación ocular o 2-3+ inflamación ocular que no disminuye a ≤ 1+ en 30 días
  • Disminución de ≥ 30 letras en la BCVA que se desarrolló dentro de los 14 días posteriores a la inyección de ranibizumab
  • pérdida sostenida (>15 minutos) de la percepción de la luz debido a una presión intraocular (PIO) elevada o un cambio de >20 mm Hg en la PIO que persiste más de 14 días
  • nuevo desgarro o desprendimiento de retina que involucra la mácula
  • hemorragia vítrea nueva > 2+ gravedad que no se resuelve en 14 días
  • Hemorragia retiniana nueva o en aumento de una anterior > 1 área del disco de tamaño y que afecta a la fóvea
Línea de base hasta el final del estudio (período de tratamiento de 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) del ojo del estudio desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3

La BCVA se evaluó utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo. Las mediciones de BCVA se tomaron en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.

La BCVA se mide por la cantidad de letras que un paciente podría leer correctamente en una tabla optométrica; por lo tanto, una puntuación mayor indica una mejora en la agudeza.
Línea de base y Mes 3
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) del ojo del estudio desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12

La BCVA se evaluó utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo. Las mediciones de BCVA se tomaron en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.

La BCVA se mide por la cantidad de letras que un paciente podría leer correctamente en una tabla optométrica; por lo tanto, una puntuación mayor indica una mejora en la agudeza.
Línea de base y mes 12
Cambio medio en el grosor central de la retina del ojo del estudio desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El grosor de la retina central se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). Las imágenes de OCT fueron realizadas por personal capacitado en cada sitio utilizando el software Zeiss Stratus OCT™ 3 con la versión A6.1 (o más reciente). El análisis de las imágenes OCT fue realizado por el investigador. Un número negativo indica mejora (espesor reducido).
Línea de base y Mes 3
Cambio medio en el grosor central de la retina del ojo del estudio desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
El grosor de la retina central se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). Las imágenes de OCT fueron realizadas por personal capacitado en cada sitio utilizando el software Zeiss Stratus OCT™ 3 con la versión A6.1 (o más reciente). El análisis de las imágenes OCT fue realizado por el investigador. Un número negativo indica mejora (espesor reducido).
Línea de base y mes 12
Tiempo hasta el primer retratamiento después del mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2 a Mes 11

El tiempo hasta el primer retratamiento se calcula como la diferencia de tiempo en meses a partir del Mes 2 hasta el mes del primer retratamiento.

Criterios para el retratamiento:

  • una disminución de >5 letras en la BCVA (determinada mediante gráficos EDRS) en función de la puntuación de agudeza visual más alta de cualquier visita de estudio programada anteriormente (meses 0, 1, 2 o 3)
  • un aumento de >100 µm en el grosor de la retina central (determinado mediante OCT) a partir de la medición más delgada de cualquier visita de estudio programada anterior (meses 0, 1, 2 o 3)
Mes 2 a Mes 11
Número total de tratamientos
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) al mes 11
Número total de tratamientos administrados durante todo el período de tratamiento (Mes 0 a 11).
Línea de base (mes 0) al mes 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Silla de estudio: Novartis Customer Information, Novartis - Including Sites in Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002A2303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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