Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUSTAIN - Tutkimus ranibizumabista potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama toissijainen suonikalvon subfoveaalinen neovaskularisaatio

tiistai 15. helmikuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Vaihe IIIb, avoin, 12 kuukauden monikeskustutkimus ranibitsumabin (0,3 mg ja/tai 0,5 mg) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän sekundäärinen suonikalvon uudissuonitauti

Ranibitsumabi on humanisoitu rekombinantti monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka on kohdistettu ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä A:ta vastaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ranibitsumabin turvallisuutta ja tehoa annosteltuna tarpeen mukaan potilailla, joilla on ikään liittyvän makulan aiheuttaman foveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) degeneraatio (AMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

531

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Novartis - 64 sites in 11 countries

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuneita potilaita olivat tutkimukseen CRFB002A2301 (ANCHOR; NCT00061594) osallistuneet potilaat, äskettäin diagnosoidut potilaat sekä aiemmin diagnosoidut potilaat, joilla sairaus oli äskettäin edennyt.

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 50-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • AMD:n sekundaarisen aktiivisen primaarisen tai toistuvan CNV:n diagnoosi, mukaan lukien sellaiset, joissa on pääasiassa klassisia, minimaalisesti klassisia tai okkulttisia vaurioita ilman klassista komponenttia
  • Leesion sisällä olevan CNV:n kokonaispinta-alan (mukaan lukien sekä klassiset että okkulttiset komponentit) tulee olla >= 50 % leesion kokonaispinta-alasta
  • Leesion kokonaisalueen on oltava <= 12 levyaluetta
  • Potilaat, joilla on BCVA (paras korjattu näöntarkkuus) pisteet 73–24 kirjainta, mukaan lukien, tutkimussilmässä käyttäen ETDRS:n kaltaisia ​​(diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimus) luokituskaavioita (noin 20/40 - 20/320)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden BCVA on < 34 kirjainta molemmissa silmissä (laillisesti sokeaksi määritellään kaksipuolinen näkö alle 20/200 tai alle 34 kirjainta)
  • Laserfotokoagulaatio, hoito lasiaisensisäisillä steroideilla, verteporfiinivalodynaaminen hoito tai pegaptanibinatrium tutkimussilmässä 30 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (jommallakummalla silmällä), jossa on käytetty antiangiogeenisiä lääkkeitä (pegaptanibi, ranibitsumabi, anekortaaviasetaatti, proteiinikinaasi C:n estäjät jne.)

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi
Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ranibitsumabia (ei-ANCHOR), saivat jopa 12 lasiaisensisäistä injektiota (kuukausi 0–11). Ranibitsumabia annettiin 0,3 mg:n annos kuukausittain kolmen peräkkäisen kuukauden ajan. Kuukaudesta 3 kuukauteen 11 joko 0,3 mg ranibitsumabia tai protokollaan tehdyn muutoksen jälkeen 0,5 mg ranibitsumabia injektoitiin yksilöllisesti tarpeen mukaan protokollassa kuvattujen uusintahoitokriteerien mukaisesti. ANCHOR-tutkimukseen osallistuneille potilaille annettiin joko 0,3 mg ranibitsumabia tai protokollaan tehdyn muutoksen jälkeen 0,5 mg ranibitsumabia, jos potilas täytti tutkimussuunnitelmassa kuvatut uusintahoitokriteerit. Ranibitsumabia annettiin aikaisintaan 14 päivää edellisen hoidon jälkeen.
Lääke: Ranibitsumabi
Muut nimet:
  • rhuFab V2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on silmän haittavaikutuksia (AE) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 kuukauden hoitojakso)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli silmän haittavaikutuksia tutkimussilmässä yhden vuoden (12 kuukauden) hoitojakson aikana.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 kuukauden hoitojakso)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohdennettuja 3. asteen haittavaikutuksia (AE) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 kuukauden hoitojakso)

Luokan 3 kohdistettuja haittavaikutuksia olivat:

  • 4+ silmätulehdus tai 2-3+ silmätulehdus, joka ei vähene arvoon ≤ 1+ 30 päivän kuluessa
  • BCVA:n lasku ≥ 30 kirjainta, joka kehittyi 14 päivän sisällä ranibitsumabi-injektiosta
  • jatkuva (> 15 minuuttia) valon havaitsemisen menetys johtuen kohonneesta silmänsisäisestä paineesta (IOP) tai yli 14 päivää kestävästä > 20 mm Hg:n muutoksesta silmänpaineessa
  • uusi verkkokalvon repeämä tai irtoaminen, johon liittyy makula
  • uusi lasiaisen verenvuoto >2+ vakavuus ei parane 14 päivän kuluessa
  • uusi tai aiemman verkkokalvon verenvuodon lisääntyminen > 1 levyalueen kooltaan ja johon liittyy fovea
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 kuukauden hoitojakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimussilmän parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3

BCVA arvioitiin käyttämällä parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta. BCVA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä.

BCVA mitataan kirjainten lukumäärällä, jonka potilas voi lukea oikein silmäkaaviosta; näin ollen kohonnut pistemäärä osoittaa tarkkuuden paranemisen.
Perustaso ja kuukausi 3
Tutkimussilmän parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12

BCVA arvioitiin käyttämällä parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta. BCVA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä.

BCVA mitataan kirjainten lukumäärällä, jonka potilas voi lukea oikein silmäkaaviosta; näin ollen kohonnut pistemäärä osoittaa tarkkuuden paranemisen.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Keskimääräinen muutos tutkimussilmän verkkokalvon keskipaksuudessa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Verkkokalvon keskipaksuus arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT). OCT-kuvauksen suoritti koulutettu henkilökunta kussakin paikassa Zeiss Stratus OCT™ 3 -ohjelmistolla, jossa oli versio A6.1 (tai uudempi). Tutkija suoritti OCT-kuvien analyysin. Negatiivinen luku tarkoittaa parannusta (pienempi paksuus).
Perustaso ja kuukausi 3
Keskimääräinen muutos tutkimussilmän verkkokalvon keskipaksuudessa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Verkkokalvon keskipaksuus arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT). OCT-kuvauksen suoritti koulutettu henkilökunta kussakin paikassa Zeiss Stratus OCT™ 3 -ohjelmistolla, jossa oli versio A6.1 (tai uudempi). Tutkija suoritti OCT-kuvien analyysin. Negatiivinen luku tarkoittaa parannusta (pienempi paksuus).
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Aika ensimmäiseen hoitoon kuukauden 2 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2 kuukauteen 11

Aika ensimmäiseen uusintahoitoon lasketaan kuukausien aikaerona 2. kuukaudesta ensimmäisen uusintakäsittelyn kuukauteen.

Uudelleenkäsittelyn kriteerit:

  • >5 kirjaimen lasku BCVA:ssa (määritetty käyttämällä EDRS-kaavioita) perustuen korkeimpaan näöntarkkuuteen miltä tahansa aikaisemmalta suunnitellulta opintokäynniltä (kuukausi 0, 1, 2 tai 3)
  • >100 µm:n lisäys verkkokalvon keskipaksuudessa (määritetty käyttämällä OCT:tä) minkä tahansa aikaisemman aikataulun mukaisen tutkimuskäynnin ohuimmasta mittauksesta (kuukausi 0, 1, 2 tai 3)
Kuukaudesta 2 kuukauteen 11
Hoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 11
Annettujen hoitojen kokonaismäärä koko hoitojakson aikana (kuukausi 0-11).
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Novartis Customer Information, Novartis - Including Sites in Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002A2303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa