Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUSTAIN - Studie ranibizumabu u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

15. února 2011 aktualizováno: Novartis

Fáze IIIb, otevřená, multicentrická 12měsíční studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ranibizumabu (0,3 mg a/nebo 0,5 mg) u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Ranibizumab je humanizovaný fragment rekombinantní monoklonální protilátky cílený proti lidskému vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A. Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost ranibizumabu podávaného v dávkovacím režimu podle potřeby u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

531

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Novartis - 64 sites in 11 countries

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Mezi pacienty, kteří se účastnili této studie, patřili ti, kteří dokončili účast ve studii CRFB002A2301 (ANCHOR; NCT00061594), nově diagnostikovaní pacienti i dříve diagnostikovaní pacienti, u kterých nedávno došlo k progresi onemocnění.

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku > 50 let
  • Diagnostika aktivní primární nebo rekurentní CNV sekundární k AMD, včetně těch s převážně klasickými, minimálně klasickými nebo skrytými lézemi bez klasické složky
  • Celková plocha CNV (včetně klasických i okultních složek) obsažená v lézi musí být >= 50 % celkové plochy léze
  • Celková plocha léze musí být <= 12 ploch disku
  • Pacienti, kteří mají skóre BCVA (nejlepší korigovaná zraková ostrost) mezi 73 a 24 písmeny včetně, ve studovaném oku pomocí klasifikačních tabulek podobných ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) (přibližně 20/40 až 20/320)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají BCVA < 34 písmen na obou očích (právně slepí je definováno jako bilaterální vidění pod 20/200 nebo méně než 34 písmen)
  • Laserová fotokoagulace, léčba intravitreálními steroidy, fotodynamická terapie verteporfinem nebo pegaptanib sodný ve studovaném oku během 30 dnů před 1. dnem
  • Předchozí účast v klinické studii (pro jedno oko) zahrnující antiangiogenní léky (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetát, inhibitory proteinkinázy C atd.)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab
Pacienti dosud neléčení ranibizumabem (Non-ANCHOR) dostali až 12 intravitreálních injekcí (měsíc 0 až měsíc 11). Dávka 0,3 mg ranibizumabu byla podávána měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců. Od 3. do 11. měsíce bylo injikováno buď 0,3 mg ranibizumabu nebo po implementaci změny protokolu 0,5 mg ranibizumabu podle individuální potřeby na základě kritérií opakované léčby popsaných v protokolu. U pacientů, kteří se účastnili studie ANCHOR, bylo injikováno buď 0,3 mg ranibizumabu, nebo po zavedení změny protokolu 0,5 mg ranibizumabu, pokud pacient splnil kritéria pro opakovanou léčbu popsaná v protokolu. Ranibizumab nebyl podán dříve než 14 dní po předchozí léčbě.
Lék: Ranibizumab
Ostatní jména:
  • rhuFab V2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s očními nežádoucími příhodami (AE) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12měsíční období léčby)
Procento pacientů s očními nežádoucími účinky ve studovaném oku během jednoho roku (12 měsíců) léčebného období.
Výchozí stav do konce studie (12měsíční období léčby)
Procento pacientů s cílenými nežádoucími příhodami stupně 3 (AE) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12měsíční období léčby)

Cílené AE stupně 3 zahrnovaly:

  • 4+ oční zánět nebo 2-3+ oční zánět neklesne na ≤ 1+ během 30 dnů
  • ≥ 30 písmenový pokles BCVA, který se vyvinul do 14 dnů po injekci ranibizumabu
  • trvalá (> 15 minut) ztráta vnímání světla v důsledku zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) nebo změny IOP > 20 mm Hg přetrvávající déle než 14 dní
  • nová trhlina nebo odchlípení sítnice zahrnující makulu
  • nové krvácení do sklivce >2+ závažnost, které neustoupí do 14 dnů
  • nové nebo zvýšení předchozího retinálního krvácení o velikosti > 1 plocha disku a zahrnující foveu
Výchozí stav do konce studie (12měsíční období léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) studovaného oka od výchozího stavu do měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3

BCVA byla hodnocena pomocí nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření BCVA byla prováděna v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry.

BCVA se měří počtem písmen, která pacient dokázal správně přečíst na oční tabulce; proto zvýšené skóre ukazuje na zlepšení ostrosti.
Výchozí stav a měsíc 3
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) studovaného oka od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

BCVA byla hodnocena pomocí nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření BCVA byla prováděna v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry.

BCVA se měří počtem písmen, která pacient dokázal správně přečíst na oční tabulce; proto zvýšené skóre ukazuje na zlepšení ostrosti.
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice studovaného oka od výchozího stavu do měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Tloušťka centrální sítnice byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT). OCT zobrazení bylo provedeno vyškoleným personálem na každém místě pomocí Zeiss Stratus OCT™ 3 s verzí A6.1 (nebo novější) softwarem. Analýzu OCT snímků provedl vyšetřovatel. Záporné číslo znamená zlepšení (snížení tloušťky).
Výchozí stav a měsíc 3
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice studovaného oka od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Tloušťka centrální sítnice byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT). OCT zobrazení bylo provedeno vyškoleným personálem na každém místě pomocí Zeiss Stratus OCT™ 3 s verzí A6.1 (nebo novější) softwarem. Analýzu OCT snímků provedl vyšetřovatel. Záporné číslo znamená zlepšení (snížení tloušťky).
Výchozí stav a měsíc 12
Čas do prvního opakování po měsíci 2
Časové okno: Měsíc 2 až měsíc 11

Doba do prvního opakovaného ošetření se vypočítá jako časový rozdíl v měsících počínaje 2. měsícem do měsíce prvního opakovaného ošetření.

Kritéria pro opětovné ošetření:

  • snížení BCVA o > 5 písmen (určeno pomocí grafů EDRS) na základě nejvyššího skóre zrakové ostrosti z jakékoli předchozí plánované studijní návštěvy (měsíce 0, 1, 2 nebo 3)
  • zvýšení tloušťky centrální sítnice o >100 µm (určeno pomocí OCT) z nejtenčího měření z jakékoli předchozí plánované studijní návštěvy (0, 1, 2 nebo 3 měsíce)
Měsíc 2 až měsíc 11
Celkový počet ošetření
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 11
Celkový počet ošetření podaných během celého léčebného období (měsíc 0 až 11).
Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis Customer Information, Novartis - Including Sites in Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002A2303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit