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Trilogía Radioterapia estereotáctica corporal para el cáncer de páncreas

26 de diciembre de 2016 actualizado por: Albert Koong

Estudio de fase II para evaluar la eficacia de la radiocirugía estereotáctica de trilogía para el cáncer de páncreas

Este estudio evaluará la eficacia del tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado con radioterapia corporal estereotáctica (usando Trilogy) y gemcitabina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, proponemos combinar la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) con la quimioterapia estándar con gemcitabina. Presumimos que la administración más temprana de quimioterapia sistémica puede prolongar el intervalo hasta la progresión a distancia y mejorar la supervivencia general en estos pacientes. En este estudio, trataremos a pacientes con cáncer de páncreas con enfermedad localmente avanzada con 3 semanas de gemcitabina, seguido de Trilogy(TM) SBRT y gemcitabina adicional. Se incorporarán 30 pacientes a este estudio en el Centro Médico de la Universidad de Stanford, el único sitio que participa en este estudio de investigación. El tratamiento en este protocolo requiere la colocación de 3-5 fiduciales de oro (99,9 % puro) con fines de orientación. De cuatro a siete días después de la colocación de los fiduciales, los pacientes se someterán a una tomografía computarizada de protocolo pancreático 4D a través de la parte superior del abdomen. Además, se requiere una exploración PET con FDG para fines de planificación del tratamiento. Este conjunto de imágenes se procesará para radiocirugía, utilizando un sistema de planificación de tratamiento de radiación basado en linac modificado (EclipseTM). Se desarrollará un plan de tratamiento SBRT basado en la geometría y ubicación del tumor. Todos los pacientes recibirán una fracción única de 25 Gy prescrita en la línea de isodosis que rodea completamente el volumen tumoral pancreático macroscópico (GTV) definido por la TC con contraste. Después de la SBRT, los pacientes serán monitoreados clínica y radiográficamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Tumores pancreáticos que no excedan los 10 cm en su mayor dimensión axial

  • Neoplasias malignas del páncreas confirmadas histológicamente
  • No resecable por criterios de TC o laparotomía exploradora o laparoscopia
  • Los pacientes con enfermedad metastásica pueden recibir tratamiento si son sintomáticos del tumor primario.
  • Estado de rendimiento de 0, 1 o 2
  • Sin quimioterapia dos semanas antes o dos semanas después de la radiocirugía

Criterio de exclusión:

  • pacientes que han recibido radioterapia previa en la parte superior del abdomen
  • pacientes que reciben cualquier tratamiento previo para el cáncer de páncreas
  • Se excluyen los niños, las mujeres embarazadas y lactantes y el personal de laboratorio.
  • enfermedades intercurrentes no controladas
  • cualquier malignidad concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia estereotáctica corporal
A los pacientes se les realizará una tomografía computarizada con protocolo pancreático 4D y una exploración PET con FDG, ambas con fines de planificación. Se desarrollará un plan de tratamiento SBRT basado en la geometría y ubicación del tumor. Todos los pacientes recibirán una fracción única de 25 Gy de radioterapia corporal estereotáctica en Trilogy Linear Accelerator, seguida de gemcitabina semanal.
Radiación: Radioterapia estereotáctica corporal
La radioterapia corporal estereotáctica se realizará con Trilogy Linear Accelerator
Otros nombres:
  • Fracción única Dosis de 25 Gy Radioterapia corporal estereotáctica
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina semanal se administrará a 1000 mg/m2 durante 100 minutos
Otros nombres:
  • Gemzar
Otro: Tomografía computarizada de protocolo pancreático 4D
Los pacientes se someterán a este procedimiento de imágenes antes del tratamiento con fines de planificación.
Otros nombres:
  • tomografía computarizada
Radiación: Exploración PET con FDG
A los pacientes se les realizará este procedimiento de imágenes junto con una tomografía computarizada para mapear el tumor y facilitar la planificación del tratamiento.
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control Local
Periodo de tiempo: hasta 3 años

La proporción de pacientes con control local donde el control local se define como ausencia de recurrencia o progresión de la enfermedad en el sitio primario de la enfermedad.

La progresión de la enfermedad se definió utilizando los criterios RECIST o Pet. Usando los criterios RECIST, la progresión de la enfermedad se define como un aumento del volumen tumoral de más del 25% y/o la presencia de una nueva lesión. Usando los criterios de Pet, la progresión de la enfermedad se define como un aumento en la actividad de PET en comparación con la exploración utilizada en la planificación del tratamiento; cualquier aumento posterior del SUVmáx se definió como progresión local.
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta 3 años
El tiempo de supervivencia de cada paciente se mide como el número de meses desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa. El tiempo medio de supervivencia se calcula utilizando las curvas de Kaplan Meier.
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Albert Koong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PANC0005 (Otro identificador: Stanford OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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