Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trilogy Stereotaktisk kropsstrålebehandling for bugspytkirtelkræft

26. december 2016 opdateret af: Albert Koong

Fase II undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​trilogi stereotaktisk radiokirurgi for bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​behandling af lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen ved hjælp af Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (ved hjælp af Trilogy) og Gemcitabin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse foreslår vi at kombinere stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med standard gemcitabin kemoterapi. Vi antager, at tidligere administration af systemisk kemoterapi kan forlænge intervallet til fjern progression og forbedre den samlede overlevelse hos disse patienter. I dette studie vil vi behandle pancreascancerpatienter med lokalt fremskreden sygdom med 3 ugers gemcitabin, efterfulgt af Trilogy(TM) SBRT og yderligere gemcitabin. 30 patienter vil blive tildelt denne undersøgelse på Stanford University Medical Center, det eneste sted, der deltager i denne undersøgelse. Behandling på denne protokol kræver placering af 3-5 guld (99,9% rent) fiducials til målretningsformål. Fire til 7 dage efter placeringen af ​​fiducialerne vil patienterne derefter gennemgå en 4D pancreas protokol CT-scanning gennem den øvre del af maven. Derudover er en FDG PET-scanning påkrævet til behandlingsplanlægningsformål. Dette billedbehandlingssæt vil blive behandlet til radiokirurgi ved hjælp af et modificeret linac-baseret strålebehandlingsplanlægningssystem (EclipseTM). En SBRT-behandlingsplan vil blive udviklet baseret på tumorgeometri og placering. Alle patienter vil modtage en enkelt fraktion på 25 Gy ordineret til isodoselinjen, der fuldstændigt omgiver det brutto pancreas tumorvolumen (GTV) som defineret af kontrast-CT. Efter SBRT vil patienterne blive monitoreret klinisk og radiografisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Bugspytkirteltumorer må ikke overstige 10 cm i største aksiale dimension

  • Histologisk bekræftede maligniteter i bugspytkirtlen
  • Uoperable ved CT-kriterier eller eksplorativ laparotomi eller laparoskopi
  • Patienter med metastatisk sygdom kan behandles, hvis de er symptomatiske fra den primære tumor
  • Ydeevnestatus på 0, 1 eller 2
  • Ingen kemoterapi to uger før eller to uger efter strålekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der tidligere har fået strålebehandling til den øvre del af maven
  • patienter, der tidligere har modtaget kræft i bugspytkirtlen
  • børn, gravide og ammende kvinder og laboratoriepersonale er udelukket
  • ukontrollerede interkurrente sygdomme
  • enhver samtidig malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Patienterne vil have en 4D pancreas protokol CT og en FDG PET scanning, begge til planlægningsformål. En SBRT-behandlingsplan vil blive udviklet baseret på tumorgeometri og placering. Alle patienter vil modtage en enkelt fraktion af 25 Gy-dosis af Stereotaktisk Kropsstrålebehandling på Trilogy Linear Accelerator, efterfulgt af ugentlig Gemcitabin.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stereotaktisk kropsstrålebehandling vil blive udført ved hjælp af Trilogy Linear Accelerator
Andre navne:
  • enkelt fraktion 25 Gy dosis Stereotaktisk Kropsstrålebehandling
Medicin: Gemcitabin
Ugentligt gemcitabin vil blive administreret med 1000 mg/m2 over 100 minutter
Andre navne:
  • Gemzar
Andet: 4D pancreas protokol CT-scanning
Patienterne vil gennemgå denne billeddiagnostiske procedure før behandlingen af ​​planlægningsformål.
Andre navne:
  • computeriseret tomografiscanning
Stråling: FDG PET-scanning
Patienterne vil få denne billedbehandlingsprocedure sammen med en CT-scanning for at kortlægge tumoren og lette behandlingsplanlægningen.
Andre navne:
  • Fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for lokal kontrol
Tidsramme: op til 3 år

Andelen af ​​patienter med lokal kontrol, hvor lokal kontrol er defineret som intet tilbagefald eller sygdomsprogression i det primære sygdomssted.

Sygdomsprogression blev defineret ved hjælp af enten RECIST- eller Pet-kriterierne. Ved at bruge RECIST-kriterierne defineres sygdomsprogression som en tumorstigning på mere end 25 % i volumen og/eller tilstedeværelse af en ny læsion. Ved at bruge kæledyrskriterierne defineres sygdomsprogression som en stigning i PET-aktivitet sammenlignet med den scanning, der blev brugt i planlægningen af ​​behandlingen; enhver efterfølgende stigning i SUVmax blev defineret som lokal progression.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelsestid
Tidsramme: op til 3 år
Overlevelsestiden for hver patient måles som antallet af måneder fra randomisering til tidspunktet for død af enhver årsag. Den gennemsnitlige overlevelsestid beregnes ved hjælp af Kaplan Meier-kurver.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Koong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2006

Først opslået (Skøn)

10. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANC0005 (Anden identifikator: Stanford OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner