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췌장암에 대한 3부작 정위체부방사선치료

2016년 12월 26일 업데이트: Albert Koong

췌장암에 대한 3부작 정위방사선수술의 효능 평가를 위한 2상 연구

이 연구는 정위 체부 방사선 요법(트릴로지 사용)과 젬시타빈을 사용하여 국소적으로 진행된 췌장암 치료의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 우리는 표준 젬시타빈 화학요법과 정위체부방사선요법(SBRT)을 결합할 것을 제안합니다. 우리는 전신 화학 요법의 조기 투여가 원격 진행까지의 간격을 연장하고 이러한 환자의 전체 생존을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 이 연구에서 우리는 3주간의 젬시타빈, 이어서 Trilogy(TM) SBRT 및 추가적인 젬시타빈으로 국소적으로 진행된 췌장암 환자를 치료할 것입니다. 이 연구에 참여하는 유일한 장소인 Stanford University Medical Center에서 이 연구에 30명의 환자가 누적될 것입니다. 이 프로토콜에 대한 치료는 대상 지정을 위해 3-5개의 금(순도 99.9%) 기점을 배치해야 합니다. 기준점을 배치한 후 4~7일 후에 환자는 상복부를 통해 4D 췌장 프로토콜 CT 스캔을 받게 됩니다. 또한 치료 계획 목적으로 FDG PET 스캔이 필요합니다. 이 이미징 세트는 수정된 linac 기반 방사선 치료 계획 시스템(EclipseTM)을 사용하여 방사선 수술을 위해 처리됩니다. SBRT 치료 계획은 종양의 구조와 위치에 따라 개발될 것입니다. 모든 환자는 조영제 CT로 정의된 총 췌장 종양 부피(GTV)를 완전히 둘러싸는 등선량 선에 처방된 25Gy의 단일 부분을 받게 됩니다. SBRT 후, 환자는 임상 및 방사선학적으로 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:- 최대 축 방향 치수가 10cm를 초과하지 않는 췌장 종양

  • 조직학적으로 확인된 췌장의 악성종양
  • CT 기준이나 탐색적 개복술 또는 복강경 검사로 절제 불가능
  • 전이성 질환 환자는 원발성 종양의 증상이 있는 경우 치료할 수 있습니다.
  • 0, 1 또는 2의 성능 상태
  • 방사선 수술 2주 전 또는 수술 후 2주 동안 화학 요법 없음

제외 기준:

  • 이전에 상복부 방사선 치료를 받은 환자
  • 이전에 췌장암 치료를 받은 환자
  • 어린이, 임산부 및 모유 수유 여성 및 실험실 직원은 제외됩니다.
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 동시 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 신체 방사선 요법
환자는 계획 목적으로 4D 췌장 프로토콜 CT 및 FDG PET 스캔 스캔을 받게 됩니다. SBRT 치료 계획은 종양의 구조와 위치에 따라 개발될 것입니다. 모든 환자는 Trilogy Linear Accelerator에서 25 Gy 선량의 정위 신체 방사선 요법의 단일 부분을 받은 후 매주 Gemcitabine을 받게 됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
정위 체부 방사선 요법은 Trilogy Linear Accelerator를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 단일 분할 25 Gy 선량 정위 신체 방사선 요법
의약품: 젬시타빈
매주 젬시타빈을 100분에 걸쳐 1000mg/m2로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
다른: 4D 췌장 프로토콜 CT 스캔
환자는 계획 목적으로 치료 전에 이 이미징 절차를 거치게 됩니다.
다른 이름들:
  • 컴퓨터 단층 촬영 스캔
방사능: FDG PET 스캔
환자는 CT 스캔과 함께 이 이미징 절차를 통해 종양을 매핑하고 치료 계획을 용이하게 합니다.
다른 이름들:
  • FDG(Fluorodeoxyglucose)-양전자 방출 단층 촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 컨트롤 비율
기간: 최대 3년

국소 조절이 원발성 질환 부위에서 재발 또는 질병 진행이 없는 것으로 정의되는 국소 조절이 있는 환자의 비율.

질병 진행은 RECIST 또는 Pet 기준을 사용하여 정의되었습니다. RECIST 기준을 사용하면 질병 진행은 부피 및/또는 새로운 병변의 존재에 따라 종양이 25% 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 애완동물 기준 질병 진행은 치료 계획에 사용된 스캔과 비교하여 PET 활동의 증가로 정의됩니다. SUVmax의 후속 증가는 국소 진행으로 정의되었습니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 전체 생존 시간
기간: 최대 3년
각 환자의 생존 시간은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 개월 수로 측정됩니다. 중간 생존 시간은 Kaplan Meier 곡선을 사용하여 계산됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Koong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PANC0005 (기타 식별자: Stanford OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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