Clinical Study of Chemoradiation Followed by VIPD in Nasal Natural Killer (NK)/T-cell Lymphoma
A Phase II Study of Concurrent Chemoradiation Followed by VIPD (Etoposide/Ifosfamide/Cisplatin/Dexamethasone) in Stage I, II Nasal NK/T-cell Lymphoma
Nasal NK/T-cell lymphoma is a peculiar clinico-pathologic subtype of non-Hodgkin's lymphoma (NHL). Although most patients present with stage I/II, only 30-60% of the patients remain disease-free. The efficacy of the conventional anthracycline-based chemotherapy (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone [CHOPP]) has been unsatisfactory.
The optimal treatment of localized NK/T-cell lymphoma has not been defined yet. The optimal dose, sequence, and multi-modality treatment with involved field radiotherapy still need to be refined. This trial is to evaluate the efficacy of concurrent chemoradiotherapy with cisplatin followed by VIPD (etoposide, ifosfamide, cisplatin, dexamethasone) in localized NK/T-cell lymphoma patients.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed NK/T-cell lymphoma
- Localized (Ann Arbor stage I/II) disease
- At least one measurable lesion
- Age > 18
- ECOG performance status 0 - 2
- Expected life span of at least 12 weeks
- Normal marrow function (hemoglobin ≥ 9.0 g/dL; absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm3; platelet count ≥ 100,000/mm3)
- Normal liver function (total bilirubin < 2x upper limit of normal [ULN], transaminase < 3x ULN)
- Normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL, creatinine clearance ≥ 50 mL/min)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Other malignancies except for treated non-melanoma skin cancers and cervical cancer in situ
- Serious medical illnesses (congestive heart failure, angina, respiratory failure, and renal failure)
- Acute or active infection requiring intravenous (IV) antibiotics
- Pregnant, lactating women
- Previous history of chemotherapy or radiotherapy
- Concomitant medication that may influence the study drugs
- Allergic reaction to study drugs
- Grade 2 or greater peripheral neuropathy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Won Seog Kim, MD, Ph.D, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-10-08
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