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Un ensayo exploratorio de etiqueta abierta para evaluar el control del ácido gástrico en sujetos críticamente enfermos que reciben Nexium

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo exploratorio de etiqueta abierta para evaluar el control del ácido gástrico en sujetos gravemente enfermos que reciben Nexium I.V. (Esomeprazol Sódico) 40 mg BID por hasta 72 Horas

Este estudio se está realizando para ver si Nexium I.V. puede reducir y controlar el ácido estomacal en pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica en un entorno de Unidad de Cuidados Intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos críticamente enfermos de 18 años o más que tienen un pH de aspirado gástrico inicial menor o igual a 4
  • Sujetos admitidos en una UCI que requieren ventilación mecánica
  • Los sujetos tendrán al menos un factor de riesgo de úlcera por estrés adicional

Criterio de exclusión:

  • Uso anticipado de alimentación enteral prepilórica después de la selección hasta el final del estudio
  • Supervivencia estimada por el médico de menos de 96 horas
  • Anticipación de cirugía mayor dentro de las 96 horas posteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El objetivo principal del estudio es evaluar la supresión de ácido gástrico por esomeprazol iv en sujetos gravemente enfermos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El objetivo secundario es evaluar el tiempo hasta un pH estable mayor o igual a 4 desde el inicio del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Sostek, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9612L00107
  • Nexium IV ICU Study 107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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