Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Dysport® en la distonía cervical
Estudio abierto multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la toxina botulínica A (500 Unidades Dysport®) en el tratamiento de formas heterogéneas de distonía cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Aachen, Alemania, 52074
- Neurolog. Klinik des RWTH Aachen
-
Ahaus, Alemania, 48683
- Praxis für Anästhesiologie
-
Apolda, Alemania, 99510
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
Arnsdorf, Alemania, 01477
- Sächsisches Krankenhaus
-
Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Praxis für Neurologie
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Klinikum für Rehabilitation
-
Bad Reichenhall, Alemania, 83435
- Praxis für Neurologie
-
Bayreuth, Alemania, 95445
- Krankenhaus Hohe Warte
-
Beelitz, Alemania, 14547
- Neurologische Rehabilitationsklinik
-
Bennewitz, Alemania, 04828
- NRZ Neurologisches Rehabilitationszentrum Leipzig
-
Berlin, Alemania, 10178
- Praxis für Neurologie
-
Berlin, Alemania, 10713
- Neurologisches Facharztzentrum am St.-Gertrauden-KH
-
Berlin, Alemania, 10719
- Praxis für Neurologie
-
Berlin, Alemania, 12200
- Universitätsklinikum Charité, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Alemania, 13353
- Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Alemania, 14050
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Berlin, Alemania
- Krankenhaus Henningsdorf
-
Bernburg, Alemania, 06406
- SALUS Fachkrankenhaus Bernburg
-
Bielefeld, Alemania, 33617
- Neurologische Klinik GILEAD im Evang. KH Bielefeld EVKB
-
Bochum, Alemania, 44787
- Praxis für Neurologie
-
Bochum, Alemania, 44789
- Berufsg. Kliniken Bergmannsheil
-
Bochum, Alemania, 44791
- St.-Josef-Hospital
-
Bonn, Alemania, 53105
- Medizinische Einrichtung Rhein. F.-Wilhelms-Universität Bonn
-
Bremen, Alemania, 28325
- Zentralkrankenhaus Bremen-Ost
-
Chemnitz, Alemania, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dachau, Alemania, 85221
- Praxis für Neurologie
-
Deggendorf, Alemania, 94469
- Bezirksklinikum Mainkofen
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duisburg, Alemania, 47259
- Malteser Krankenhaus St. Anna
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- University Hospital, Neurology Clinic
-
Eberswalde, Alemania, 16225
- Landesklinik Eberswalde
-
Erfurt, Alemania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Uniklinik Erlangen
-
Essen, Alemania, 45117
- Alfried-Krupp-Krankenhaus
-
Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinik Essen
-
Freiberg, Alemania, 09599
- Kreiskrankenhaus Freiberg
-
Giessen, Alemania, 35385
- Zentrum für Neurologie
-
Giessen, Alemania, 35392
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
Gießen, Alemania, 35390
- Praxis für Neurologie
-
Großschweidnitz, Alemania, '02708
- Sächsisches Krankenhaus für Psychiatrie, Psychotherapie und Neurolgie
-
Günzburg, Alemania, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Hagen, Alemania, 58091
- Klinikum Ambrock
-
Hagen, Alemania, 58099
- Katholisches Krankenhaus Hagen
-
Halle, Alemania, 06120
- Städt. Krankenhaus Martha-Maria
-
Hamburg, Alemania, 20249
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Hamburg, Alemania, 22525
- Praxis für Neurologie
-
Hannover, Alemania
- Neurologische Uniklinik
-
Hannover, Alemania
- Praxis für Neurologie
-
Homburg, Alemania, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Ilmenau, Alemania, 98693
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie/Psychiatrie
-
Itzehoe, Alemania, 25524
- Praxis für Neurologie
-
Jena, Alemania, 07743
- Uniklinik Jena
-
Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Kiel
-
Koblenz, Alemania, 56073
- Kath. Klinikum/Brüderkrankenhaus
-
Koeln, Alemania
- Klinikum Koeln-Merheim
-
Landshut, Alemania, 84028
- Neurologische Praxis
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Alemania, 04155
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie/Psychiatrie
-
Leipzig, Alemania, 04229
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Lemgo, Alemania, 32657
- Klinikum Lippe-Lemgo GmbH
-
Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Lübeck, Alemania, 23562
- Universitätsklinikum
-
Lüneburg, Alemania, 21335
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie/Psychiatrie
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum
-
Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsklinikum
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Klinikum Mannheim
-
Mannheim, Alemania, 68169
- Praxis für Neurologie
-
Minden, Alemania, 32427
- Klinikum Minden
-
Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Alemania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
-
München, Alemania, 80804
- Neurologisches Krankenhaus München
-
Münster, Alemania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Neubrandenburg, Alemania, 17033
- Praxis für Neurologie und Nervenheilkunde
-
Nürnberg, Alemania, 90471
- Klinikum Nürnberg-Süd
-
Oldenburg, Alemania, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Ostfildern, Alemania, 73760
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
Paderborn, Alemania, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Potsdam, Alemania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Potsdam, Alemania, 11471
- St.-Josefs-Krankenhaus
-
Ravensburg, Alemania, 88214
- Zentrum für Psychiatrie Weissenau
-
Recklinghausen, Alemania, 45657
- Knappschafts-Krankenhaus
-
Rostock, Alemania, 18147
- Universitätsklinikum
-
Rüdersdorf, Alemania, 15562
- Evang.-Freichkirchl. Krankenhaus
-
Schorndorf, Alemania, 73614
- Praxis für Neurologie
-
Schwedt/Oder, Alemania, 16303
- Klinikum Uckermark GmbH
-
Schwerin, Alemania, 19055
- Helios Kliniken Schwerin
-
Seesen, Alemania, 38723
- Asklepios Kliniken Schildautal
-
Singen, Alemania, 78224
- EMSA
-
Stadtroda, Alemania, 07646
- Landesfachkrankenhaus für Psychatrie und Neurologie
-
Stralsund, Alemania, 18439
- Praxis für Neurologie
-
Straubing, Alemania, 94315
- Neurologische Praxis
-
Teupitz, Alemania, 15775
- Landesklinik Teupitz
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Zentrum für Neurologie und Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
-
Weiden, Alemania, 92637
- Klinikum Weiden
-
Wiesbaden, Alemania, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik
-
Wolfenbüttel, Alemania, 38300
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Wuppertal, Alemania, 42283
- Klinikum Wuppertal
-
Würzburg, Alemania, 97070
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
Würzburg, Alemania, 97070
- Medizinisches Studienzentrum
-
Zwickau, Alemania, 08060
- Paracelsus Klinik
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Grimmenstein, Austria, A-2240
- NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Univ.-Klinik für Neurologie
-
Linz, Austria, A-4014
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder
-
Linz, Austria, A-4020
- O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de novo con distonía cervical
- Paciente externo
- Pacientes mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pretratamiento de la distonía cervical con toxina botulínica
- Pretratamiento con toxina botulínica por cualquier indicación que no sea distonía cervical en los últimos 12 meses
- Retro puro o antecollis
- Enfermedades neurológicas u otras que puedan afectar la función motora de la cabeza y el cuello o la transmisión neuromuscular, p. polineuropatía con paresias, miastenia, miopatía, enfermedades de las neuronas motoras, enfermedad de Bekhterev
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Fármaco activo: Toxina botulínica tipo A (Dysport®) 500 Unidades/2,5 ml inyectada en músculos afectados por distonía cervical
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Tsui (paciente en posición sentada) en la primera visita de tratamiento (semana 4 o semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 o la semana 12 (hasta 12 semanas)
|
La escala de calificación de Tsui mide la gravedad y la duración de la desviación de la cabeza, la elevación del hombro y el temblor de la cabeza. Este instrumento se basa en 4 subpuntuaciones:
La puntuación total se calculó de la siguiente manera: puntuación total = subpuntuaciones (A x B) + C + D. La puntuación total oscila entre 0 y 25 puntos. Una puntuación total alta representa EC grave. Se presenta el cambio medio en la puntuación total de la escala de calificación de Tsui (paciente sentado) entre el valor inicial (visita de la semana 0) y la primera visita de tratamiento (visita de la semana 4 o la semana 12). |
Línea de base hasta la semana 4 o la semana 12 (hasta 12 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de Tsui (paciente en posición sentada) entre la visita 1 (semana 0) y la visita 3 (semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
La escala de calificación de Tsui mide la gravedad y la duración de la desviación de la cabeza, la elevación del hombro y el temblor de la cabeza. Este instrumento se basa en 4 subpuntuaciones:
La puntuación total se calculó de la siguiente manera: puntuación total = subpuntuaciones (A x B) + C + D. La puntuación total oscila entre 0 y 25 puntos. Una puntuación total alta representa EC grave. Se presenta el cambio medio en la puntuación total de la escala de calificación de Tsui (paciente sentado) entre el valor inicial (visita de la semana 0) y la visita de la semana 12. |
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de Tsui (paciente caminando) entre el inicio (semana 0) y la visita 2 (semana 4) y la visita 3 (semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 y la semana 12
|
La escala de calificación de Tsui mide la gravedad y la duración de la desviación de la cabeza, la elevación del hombro y el temblor de la cabeza. Este instrumento se basa en 4 subpuntuaciones:
La puntuación total se calculó de la siguiente manera: puntuación total = subpuntuaciones (A x B) + C + D. La puntuación total oscila entre 0 y 25 puntos. Una puntuación total alta representa EC grave. Se presentan los cambios medios en la puntuación total de la escala de calificación de Tsui (caminar del paciente) entre el inicio (visita de la semana 0) y las visitas de la semana 4 y la semana 12. |
Línea de base hasta la semana 4 y la semana 12
|
|
Cambio en las 4 subpuntuaciones de la escala de calificación de Tsui (paciente en posición sentada) entre la visita 1 (semana 0) y la visita 2 (semana 4) y la visita 3 (semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 y la semana 12
|
La escala de calificación de Tsui mide la gravedad y la duración de la desviación de la cabeza, la elevación del hombro y el temblor de la cabeza. Este instrumento se basa en 4 subpuntuaciones:
Una puntuación más alta para cada subescala representa síntomas graves de EC. La puntuación total se calculó de la siguiente manera: puntuación total = subpuntuaciones (A x B) + C + D. La puntuación total oscila entre 0 y 25 puntos. Una puntuación total alta representa EC grave. Se presentan los cambios medios en las subpuntuaciones A a D de la escala de calificación de Tsui (paciente sentado) entre el inicio (visita de la semana 0) y las visitas de la semana 4 y la semana 12. |
Línea de base hasta la semana 4 y la semana 12
|
|
Cambio en la puntuación total y subpuntuaciones del cuestionario de distonía craneocervical (CDQ-24) entre la visita 1 (semana 0) y la visita 2 (semana 4) y la visita 3 (semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 y la semana 12
|
El CDQ-24 es un instrumento de calidad de vida (QoL) específico de la enfermedad y se evaluó en las Visitas 1 a 3. Consta de 24 ítems que investigan problemas en las habilidades de la vida diaria relacionadas con la EC. Este instrumento se basa en 5 subescalas: Estigma, Bienestar emocional, Dolor, Actividades de la vida diaria (AVD), Vida social/familiar a las que se asignan varios de los 24 ítems. Hay cinco respuestas posibles para cada elemento que representan una gravedad creciente de la discapacidad (puntuaciones de 0 a 4). Las puntuaciones totales variaron de 0 a 96 (mejor a peor calidad de vida). Para obtener las puntuaciones de las subescalas individuales, la puntuación total de cada subescala (suma de las puntuaciones de los ítems individuales) se transformó linealmente en una escala de 0 a 100 (mejor a peor CdV). Se presentan los cambios medios en la puntuación total del CDQ-24 entre el inicio (visita de la semana 0) y las visitas de la semana 4 y la semana 12. |
Línea de base hasta la semana 4 y la semana 12
|
|
Cambios en los elementos del diario del paciente según la función y las actividades diarias, el dolor y la duración del dolor entre la visita 1 (semana 0) y la visita 2 (semana 4) y la visita 3 (semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 y la semana 12
|
El diario del paciente registrado semanalmente consta de tres elementos: capacidades y actividades diarias, dolor y duración del dolor. Cada ítem fue calificado por el paciente en una escala de 11 puntos que va desde 0 = ningún problema hasta 10 = problemas más graves (la redacción real se adapta a cada ítem en cuestión). Se presentan los cambios medios entre la línea de base (visita de la semana 0) y las visitas de la semana 4 y la semana 12. |
Línea de base hasta la semana 4 y la semana 12
|
|
Cambios categóricos en los elementos del diario del paciente según la función y las actividades diarias, el dolor y la duración del dolor entre la visita 1 (semana 0) y la visita 2 (semana 4) y la visita 3 (semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 y la semana 12
|
El diario del paciente registrado semanalmente consta de tres elementos: capacidades y actividades diarias, dolor y duración del dolor. Cada ítem fue calificado por el paciente en una escala de 11 puntos que va desde 0 = ningún problema hasta 10 = problemas más graves (la redacción real se adapta a cada ítem en cuestión). Se presentan los siguientes cambios categóricos entre la línea de base (visita de la semana 0) y las visitas de la semana 4 y la semana 12: Mejoría, Sin cambio y Deterioro. |
Línea de base hasta la semana 4 y la semana 12
|
|
Número de pacientes sin dolor y/o con reducción del dolor según una evaluación global del dolor realizada por el investigador y por el paciente en la visita 2 (semana 4) y la visita 3 (semana 12)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 4 y visita de la semana 12
|
El dolor global se evaluó en la Visita 2 (Semana 4) y la Visita 3 (Semana 12); los investigadores y los pacientes evaluaron el cambio en el dolor global según las siguientes categorías de respuesta:
Se presenta el número de pacientes que se incluyen en cada una de estas categorías según la evaluación del investigador y el paciente en las Semanas 4 y 12. |
Visita de la semana 4 y visita de la semana 12
|
|
Evaluación global de la eficacia por parte del investigador y del paciente en la visita 2 (semana 4) y la visita 3 (semana 12)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
|
En la visita 2 (semana 4) y la visita 3 (semana 12), los investigadores y los pacientes evaluaron la eficacia global de la inyección de 500 U de Dysport® de acuerdo con las siguientes categorías de respuesta:
Se presenta el número de pacientes que se incluyen en cada una de estas categorías según la evaluación del investigador y el paciente en las Semanas 4 y 12. |
Semana 4 y Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hefter H, Benecke R, Erbguth F, Jost W, Reichel G, Wissel J. An open-label cohort study of the improvement of quality of life and pain in de novo cervical dystonia patients after injections with 500 U botulinum toxin A (Dysport). BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e001853. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001853. Print 2013.
- Hefter H, Kupsch A, Mungersdorf M, Paus S, Stenner A, Jost W; Dysport Cervical Dystonia Study Group. A botulinum toxin A treatment algorithm for de novo management of torticollis and laterocollis. BMJ Open. 2011 Jan 1;1(2):e000196. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000196.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Tortícolis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- A-94-52120-098
- 2004-002086-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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