- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00447772
Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Dysport® bij cervicale dystonie te beoordelen
Multicentrische open studie over de werkzaamheid en veiligheid van botulinumtoxine A (500 eenheden Dysport®) bij de behandeling van heterogene vormen van cervicale dystonie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Neurolog. Klinik des RWTH Aachen
-
Ahaus, Duitsland, 48683
- Praxis für Anästhesiologie
-
Apolda, Duitsland, 99510
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
Arnsdorf, Duitsland, 01477
- Sächsisches Krankenhaus
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Praxis für Neurologie
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Klinikum für Rehabilitation
-
Bad Reichenhall, Duitsland, 83435
- Praxis für Neurologie
-
Bayreuth, Duitsland, 95445
- Krankenhaus Hohe Warte
-
Beelitz, Duitsland, 14547
- Neurologische Rehabilitationsklinik
-
Bennewitz, Duitsland, 04828
- NRZ Neurologisches Rehabilitationszentrum Leipzig
-
Berlin, Duitsland, 10178
- Praxis für Neurologie
-
Berlin, Duitsland, 10713
- Neurologisches Facharztzentrum am St.-Gertrauden-KH
-
Berlin, Duitsland, 10719
- Praxis für Neurologie
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Universitätsklinikum Charité, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Berlin, Duitsland
- Krankenhaus Henningsdorf
-
Bernburg, Duitsland, 06406
- SALUS Fachkrankenhaus Bernburg
-
Bielefeld, Duitsland, 33617
- Neurologische Klinik GILEAD im Evang. KH Bielefeld EVKB
-
Bochum, Duitsland, 44787
- Praxis für Neurologie
-
Bochum, Duitsland, 44789
- Berufsg. Kliniken Bergmannsheil
-
Bochum, Duitsland, 44791
- St.-Josef-Hospital
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Medizinische Einrichtung Rhein. F.-Wilhelms-Universität Bonn
-
Bremen, Duitsland, 28325
- Zentralkrankenhaus Bremen-Ost
-
Chemnitz, Duitsland, 09131
- Klinikum Chemnitz gGMbH
-
Dachau, Duitsland, 85221
- Praxis für Neurologie
-
Deggendorf, Duitsland, 94469
- Bezirksklinikum Mainkofen
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duisburg, Duitsland, 47259
- Malteser Krankenhaus St. Anna
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- University Hospital, Neurology Clinic
-
Eberswalde, Duitsland, 16225
- Landesklinik Eberswalde
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Uniklinik Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45117
- Alfried-Krupp-Krankenhaus
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinik Essen
-
Freiberg, Duitsland, 09599
- Kreiskrankenhaus Freiberg
-
Giessen, Duitsland, 35385
- Zentrum für Neurologie
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
Gießen, Duitsland, 35390
- Praxis für Neurologie
-
Großschweidnitz, Duitsland, '02708
- Sächsisches Krankenhaus für Psychiatrie, Psychotherapie und Neurolgie
-
Günzburg, Duitsland, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Hagen, Duitsland, 58091
- Klinikum Ambrock
-
Hagen, Duitsland, 58099
- Katholisches Krankenhaus Hagen
-
Halle, Duitsland, 06120
- Städt. Krankenhaus Martha-Maria
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Hamburg, Duitsland, 22525
- Praxis für Neurologie
-
Hannover, Duitsland
- Neurologische Uniklinik
-
Hannover, Duitsland
- Praxis für Neurologie
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Ilmenau, Duitsland, 98693
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie/Psychiatrie
-
Itzehoe, Duitsland, 25524
- Praxis für Neurologie
-
Jena, Duitsland, 07743
- Uniklinik Jena
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Kiel
-
Koblenz, Duitsland, 56073
- Kath. Klinikum/Brüderkrankenhaus
-
Koeln, Duitsland
- Klinikum Koeln-Merheim
-
Landshut, Duitsland, 84028
- Neurologische Praxis
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Duitsland, 04155
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie/Psychiatrie
-
Leipzig, Duitsland, 04229
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Lemgo, Duitsland, 32657
- Klinikum Lippe-Lemgo GmbH
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Lübeck, Duitsland, 23562
- Universitätsklinikum
-
Lüneburg, Duitsland, 21335
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie/Psychiatrie
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitätsklinikum
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsklinikum
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Klinikum Mannheim
-
Mannheim, Duitsland, 68169
- Praxis für Neurologie
-
Minden, Duitsland, 32427
- Klinikum Minden
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Duitsland, 80804
- Neurologisches Krankenhaus München
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Neubrandenburg, Duitsland, 17033
- Praxis für Neurologie und Nervenheilkunde
-
Nürnberg, Duitsland, 90471
- Klinikum Nürnberg-Süd
-
Oldenburg, Duitsland, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Ostfildern, Duitsland, 73760
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Potsdam, Duitsland, 11471
- St.-Josefs-Krankenhaus
-
Ravensburg, Duitsland, 88214
- Zentrum für Psychiatrie Weissenau
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- Knappschafts-Krankenhaus
-
Rostock, Duitsland, 18147
- Universitätsklinikum
-
Rüdersdorf, Duitsland, 15562
- Evang.-Freichkirchl. Krankenhaus
-
Schorndorf, Duitsland, 73614
- Praxis für Neurologie
-
Schwedt/Oder, Duitsland, 16303
- Klinikum Uckermark GmbH
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- HELIOS Kliniken Schwerin
-
Seesen, Duitsland, 38723
- Asklepios Kliniken Schildautal
-
Singen, Duitsland, 78224
- EMSA
-
Stadtroda, Duitsland, 07646
- Landesfachkrankenhaus für Psychatrie und Neurologie
-
Stralsund, Duitsland, 18439
- Praxis für Neurologie
-
Straubing, Duitsland, 94315
- Neurologische Praxis
-
Teupitz, Duitsland, 15775
- Landesklinik Teupitz
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Zentrum für Neurologie und Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
-
Weiden, Duitsland, 92637
- Klinikum Weiden
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik
-
Wolfenbüttel, Duitsland, 38300
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Klinikum Wuppertal
-
Würzburg, Duitsland, 97070
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Würzburg, Duitsland, 97070
- Medizinisches Studienzentrum
-
Zwickau, Duitsland, 08060
- Paracelsus Klinik
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Grimmenstein, Oostenrijk, A-2240
- NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg
-
Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
- Univ.-Klinik für Neurologie
-
Linz, Oostenrijk, A-4014
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder
-
Linz, Oostenrijk, A-4020
- O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De novo patiënten met cervicale dystonie
- Ambulant
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voorbehandeling van cervicale dystonie met botulinetoxine
- Voorbehandeling met botulinetoxine voor een andere indicatie dan cervicale dystonie in de afgelopen 12 maanden
- Pure retro- of antecollis
- Neurologische of andere ziekten die de hoofd-halsmotoriek of neuromusculaire transmissie kunnen beïnvloeden, b.v. polyneuropathie met pareses, myasthenie, myopathie, motorneuronziekten, ziekte van Bechterew
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Werkzaam geneesmiddel: Botulinum type A toxine (Dysport®) 500 eenheden / 2,5 ml geïnjecteerd in spieren die betrokken zijn bij cervicale dystonie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Tsui-beoordelingsschaal (patiënt in zittende positie) bij het eerste bezoek tijdens de behandeling (week 4 of week 12)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 of week 12 (tot 12 weken)
|
De Tsui-beoordelingsschaal meet de ernst en duur van hoofdafwijking, schouderelevatie en hoofdtremor. Dit instrument is gebaseerd op 4 subscores:
De totaalscore werd als volgt berekend: totaalscore = deelscores (A x B) + C + D. De totaalscore ligt tussen 0 en 25 punten. Een hoge totaalscore staat voor ernstige CD. De gemiddelde verandering in de totale score van de Tsui-beoordelingsschaal (patiënt in zittende positie) tussen baseline (bezoek in week 0) en het eerste bezoek tijdens de behandeling (bezoek in week 4 of week 12) wordt weergegeven. |
Basislijn tot week 4 of week 12 (tot 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de totale score van de Tsui-beoordelingsschaal (patiënt in zittende positie) tussen bezoek 1 (week 0) en bezoek 3 (week 12)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Tsui-beoordelingsschaal meet de ernst en duur van hoofdafwijking, schouderelevatie en hoofdtremor. Dit instrument is gebaseerd op 4 subscores:
De totaalscore werd als volgt berekend: totaalscore = deelscores (A x B) + C + D. De totaalscore ligt tussen 0 en 25 punten. Een hoge totaalscore staat voor ernstige CD. De gemiddelde verandering in de totale score van de Tsui-beoordelingsschaal (patiënt in zittende positie) tussen baseline (bezoek in week 0) en het bezoek in week 12 wordt weergegeven. |
Basislijn tot week 12
|
Verandering in de totale score van de Tsui-beoordelingsschaal (patiënt loopt) tussen basislijn (week 0) en bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 12)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en week 12
|
De Tsui-beoordelingsschaal meet de ernst en duur van hoofdafwijking, schouderelevatie en hoofdtremor. Dit instrument is gebaseerd op 4 subscores:
De totaalscore werd als volgt berekend: totaalscore = subscores (A x B) + C + D. De totaalscore varieert van 0 tot 25 punten. Een hoge totaalscore staat voor ernstige CD. De gemiddelde veranderingen in de totale score van de Tsui-beoordelingsschaal (patiënt loopt) tussen baseline (bezoek in week 0) en de bezoeken in week 4 en week 12 worden weergegeven. |
Basislijn tot week 4 en week 12
|
Verandering in de 4 subscores van de Tsui-beoordelingsschaal (patiënt in zittende positie) tussen bezoek 1 (week 0) en bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 12)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en week 12
|
De Tsui-beoordelingsschaal meet de ernst en duur van hoofdafwijking, schouderelevatie en hoofdtremor. Dit instrument is gebaseerd op 4 subscores:
Een hogere score voor elke subschaal staat voor ernstige CD-symptomen. De totaalscore werd als volgt berekend: totaalscore = deelscores (A x B) + C + D. De totaalscore ligt tussen 0 en 25 punten. Een hoge totaalscore staat voor ernstige CD. De gemiddelde veranderingen in de subscores A tot D van de Tsui-beoordelingsschaal (patiënt in zittende positie) tussen baseline (bezoek in week 0) en de bezoeken in week 4 en week 12 worden weergegeven. |
Basislijn tot week 4 en week 12
|
Verandering in de Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) Totale score en subscores tussen bezoek 1 (week 0) en bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 12)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en week 12
|
De CDQ-24 is een ziektespecifieke kwaliteit van leven (QoL)-instrument en werd beoordeeld bij Bezoeken 1 tot 3. Het bestaat uit 24 items die problemen in het dagelijks leven met betrekking tot CD onderzoeken. Dit instrument is gebaseerd op 5 subschalen: Stigma, Emotioneel welbevinden, Pijn, Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL), Sociaal/gezinsleven waaraan een aantal van de 24 items zijn toegewezen. Er zijn vijf mogelijke antwoorden op elk item die de toenemende ernst van de beperking vertegenwoordigen (scores 0 tot 4). De totaalscores varieerden van 0 tot 96 (beste tot slechtste kwaliteit van leven). Om scores van de individuele subschalen te verkrijgen, werd de totale score van elke subschaal (som van de individuele itemscores) lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 (beste tot slechtste kwaliteit van leven). De gemiddelde veranderingen in de CDQ-24-totaalscore tussen baseline (bezoek in week 0) en de bezoeken in week 4 en week 12 worden weergegeven. |
Basislijn tot week 4 en week 12
|
Veranderingen in de items van het patiëntendagboek op basis van dagelijkse functies en activiteiten, pijn en pijnduur tussen bezoek 1 (week 0) en bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 12)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en week 12
|
Het wekelijks geregistreerde patiëntendagboek bestaat uit de drie items: dagelijkse capaciteiten en activiteiten, pijn en pijnduur. Elk item werd door de patiënt beoordeeld op een 11-puntsschaal gaande van 0 = helemaal geen problemen tot 10 = zeer ernstige problemen (de eigenlijke bewoording is aangepast aan elk item in kwestie). De gemiddelde veranderingen tussen de baseline (bezoek in week 0) en de bezoeken in week 4 en week 12 worden weergegeven. |
Basislijn tot week 4 en week 12
|
Categorische veranderingen in de items van het patiëntendagboek op basis van dagelijkse functies en activiteiten, pijn en pijnduur tussen bezoek 1 (week 0) en bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 12)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en week 12
|
Het wekelijks geregistreerde patiëntendagboek bestaat uit de drie items: dagelijkse capaciteiten en activiteiten, pijn en pijnduur. Elk item werd door de patiënt beoordeeld op een 11-puntsschaal gaande van 0 = helemaal geen problemen tot 10 = zeer ernstige problemen (de eigenlijke bewoording is aangepast aan elk item in kwestie). De volgende categorische veranderingen tussen de baseline (bezoek in week 0) en de bezoeken in week 4 en week 12 worden weergegeven: verbetering, geen verandering en verslechtering. |
Basislijn tot week 4 en week 12
|
Aantal patiënten zonder pijn en/of met pijnvermindering op basis van een globale beoordeling van pijn door de onderzoeker en door de patiënt bij bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 12)
Tijdsspanne: Bezoek in week 4 en bezoek in week 12
|
Globale pijn werd beoordeeld bij bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 12); onderzoekers en patiënten beoordeelden verandering in globale pijn volgens de volgende responscategorieën:
Het aantal patiënten dat onder elk van deze categorieën valt, zoals beoordeeld door de onderzoeker en de patiënt in week 4 en week 12, wordt weergegeven. |
Bezoek in week 4 en bezoek in week 12
|
Algemene beoordeling van de werkzaamheid door de onderzoeker en door de patiënt bij bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 12)
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Bij bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 12) beoordeelden onderzoekers en patiënten de globale werkzaamheid van injectie van 500 E Dysport® volgens de volgende responscategorieën:
Het aantal patiënten dat onder elk van deze categorieën valt, zoals beoordeeld door de onderzoeker en de patiënt in week 4 en week 12, wordt weergegeven. |
Week 4 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hefter H, Benecke R, Erbguth F, Jost W, Reichel G, Wissel J. An open-label cohort study of the improvement of quality of life and pain in de novo cervical dystonia patients after injections with 500 U botulinum toxin A (Dysport). BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e001853. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001853. Print 2013.
- Hefter H, Kupsch A, Mungersdorf M, Paus S, Stenner A, Jost W; Dysport Cervical Dystonia Study Group. A botulinum toxin A treatment algorithm for de novo management of torticollis and laterocollis. BMJ Open. 2011 Jan 1;1(2):e000196. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000196.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Bewegingsstoornissen
- Dyskinesieën
- Dystonie
- Dystonische stoornissen
- Torticollis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- A-94-52120-098
- 2004-002086-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cervicale dystonie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidCervicale dystonie | Spasticiteit, Spier | Hemifaciale spasmen | Blefarospasme | Dystonie van ledematen | Fragmenten van torsiedystonieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A
-
Evolus, Inc.VoltooidFronslijnen van de frons van de fronsVerenigde Staten
-
Ju Seok RyuVoltooidCerebrale pareseKorea, republiek van
-
BMI KoreaVoltooidGlabellaire lijnenKorea, republiek van
-
Medy-ToxVoltooid
-
Peking UniversityVoltooidBotulinetoxinen, type A | GlimlachendChina
-
Peking UniversityVoltooidBotulinetoxinen, type A | GlimlachendChina
-
Emergent BioSolutionsDepartment of Health and Human ServicesVoltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidMatige tot ernstige fronslijnKorea, republiek van
-
Hospital Vall d'HebronAllerganOnbekendCerebrale parese | SialorroeSpanje
-
Jose Alberola-RubioVoltooidBekkenpijn | Bekkenbodemaandoeningen | Bekkenpijn Syndroom | Elektromyografie | EMG-syndroom | EMG: Myopathie | ElectroPhys: MyopathieSpanje