Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Dysport® bij cervicale dystonie te beoordelen

3 maart 2023 bijgewerkt door: Ipsen

Multicentrische open studie over de werkzaamheid en veiligheid van botulinumtoxine A (500 eenheden Dysport®) bij de behandeling van heterogene vormen van cervicale dystonie

Het doel is om gelijkwaardige werkzaamheid en veiligheid aan te tonen bij de behandeling van de twee meest voorkomende vormen van cervicale dystonie (voornamelijk rotatietorticollis en overwegend laterocollis) met de standaard aanvangsdosis van 500 eenheden Dysport®. De patiënten zullen op basis van klinisch onderzoek worden toegewezen aan een van de twee basistypen van cervicale dystonie, ofwel overwegend roterende torticollis of overwegend laterocollis. Dit zal bepalen welke therapie moet worden toegediend, met behulp van de duidelijk gedefinieerde, gestructureerde injectieprotocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

516

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Neurolog. Klinik des RWTH Aachen
      • Ahaus, Duitsland, 48683
        • Praxis für Anästhesiologie
      • Apolda, Duitsland, 99510
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
      • Arnsdorf, Duitsland, 01477
        • Sächsisches Krankenhaus
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Praxis für Neurologie
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Klinikum für Rehabilitation
      • Bad Reichenhall, Duitsland, 83435
        • Praxis für Neurologie
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte
      • Beelitz, Duitsland, 14547
        • Neurologische Rehabilitationsklinik
      • Bennewitz, Duitsland, 04828
        • NRZ Neurologisches Rehabilitationszentrum Leipzig
      • Berlin, Duitsland, 10178
        • Praxis für Neurologie
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Neurologisches Facharztzentrum am St.-Gertrauden-KH
      • Berlin, Duitsland, 10719
        • Praxis für Neurologie
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Berlin, Duitsland
        • Krankenhaus Henningsdorf
      • Bernburg, Duitsland, 06406
        • SALUS Fachkrankenhaus Bernburg
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
        • Neurologische Klinik GILEAD im Evang. KH Bielefeld EVKB
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Praxis für Neurologie
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Berufsg. Kliniken Bergmannsheil
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • St.-Josef-Hospital
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Medizinische Einrichtung Rhein. F.-Wilhelms-Universität Bonn
      • Bremen, Duitsland, 28325
        • Zentralkrankenhaus Bremen-Ost
      • Chemnitz, Duitsland, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGMbH
      • Dachau, Duitsland, 85221
        • Praxis für Neurologie
      • Deggendorf, Duitsland, 94469
        • Bezirksklinikum Mainkofen
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Duitsland, 47259
        • Malteser Krankenhaus St. Anna
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • University Hospital, Neurology Clinic
      • Eberswalde, Duitsland, 16225
        • Landesklinik Eberswalde
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Uniklinik Erlangen
      • Essen, Duitsland, 45117
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinik Essen
      • Freiberg, Duitsland, 09599
        • Kreiskrankenhaus Freiberg
      • Giessen, Duitsland, 35385
        • Zentrum für Neurologie
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
      • Gießen, Duitsland, 35390
        • Praxis für Neurologie
      • Großschweidnitz, Duitsland, '02708
        • Sächsisches Krankenhaus für Psychiatrie, Psychotherapie und Neurolgie
      • Günzburg, Duitsland, 89312
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hagen, Duitsland, 58091
        • Klinikum Ambrock
      • Hagen, Duitsland, 58099
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Hamburg, Duitsland, 22525
        • Praxis für Neurologie
      • Hannover, Duitsland
        • Neurologische Uniklinik
      • Hannover, Duitsland
        • Praxis für Neurologie
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Ilmenau, Duitsland, 98693
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie/Psychiatrie
      • Itzehoe, Duitsland, 25524
        • Praxis für Neurologie
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Uniklinik Jena
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Koblenz, Duitsland, 56073
        • Kath. Klinikum/Brüderkrankenhaus
      • Koeln, Duitsland
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Landshut, Duitsland, 84028
        • Neurologische Praxis
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Duitsland, 04155
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie/Psychiatrie
      • Leipzig, Duitsland, 04229
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Lemgo, Duitsland, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo GmbH
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Universitätsklinikum
      • Lüneburg, Duitsland, 21335
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie/Psychiatrie
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsklinikum
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • Mannheim, Duitsland, 68169
        • Praxis für Neurologie
      • Minden, Duitsland, 32427
        • Klinikum Minden
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Duitsland, 80804
        • Neurologisches Krankenhaus München
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neubrandenburg, Duitsland, 17033
        • Praxis für Neurologie und Nervenheilkunde
      • Nürnberg, Duitsland, 90471
        • Klinikum Nürnberg-Süd
      • Oldenburg, Duitsland, 26122
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Ostfildern, Duitsland, 73760
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Potsdam, Duitsland, 11471
        • St.-Josefs-Krankenhaus
      • Ravensburg, Duitsland, 88214
        • Zentrum für Psychiatrie Weissenau
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Knappschafts-Krankenhaus
      • Rostock, Duitsland, 18147
        • Universitätsklinikum
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Evang.-Freichkirchl. Krankenhaus
      • Schorndorf, Duitsland, 73614
        • Praxis für Neurologie
      • Schwedt/Oder, Duitsland, 16303
        • Klinikum Uckermark GmbH
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • HELIOS Kliniken Schwerin
      • Seesen, Duitsland, 38723
        • Asklepios Kliniken Schildautal
      • Singen, Duitsland, 78224
        • EMSA
      • Stadtroda, Duitsland, 07646
        • Landesfachkrankenhaus für Psychatrie und Neurologie
      • Stralsund, Duitsland, 18439
        • Praxis für Neurologie
      • Straubing, Duitsland, 94315
        • Neurologische Praxis
      • Teupitz, Duitsland, 15775
        • Landesklinik Teupitz
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Zentrum für Neurologie und Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • Klinikum Weiden
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Wolfenbüttel, Duitsland, 38300
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Klinikum Wuppertal
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum
      • Zwickau, Duitsland, 08060
        • Paracelsus Klinik
      • Graz, Oostenrijk, A-8020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Grimmenstein, Oostenrijk, A-2240
        • NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Linz, Oostenrijk, A-4014
        • Konventhospital der Barmherzigen Brüder
      • Linz, Oostenrijk, A-4020
        • O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De novo patiënten met cervicale dystonie
  • Ambulant
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorbehandeling van cervicale dystonie met botulinetoxine
  • Voorbehandeling met botulinetoxine voor een andere indicatie dan cervicale dystonie in de afgelopen 12 maanden
  • Pure retro- of antecollis
  • Neurologische of andere ziekten die de hoofd-halsmotoriek of neuromusculaire transmissie kunnen beïnvloeden, b.v. polyneuropathie met pareses, myasthenie, myopathie, motorneuronziekten, ziekte van Bechterew

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Werkzaam geneesmiddel: Botulinum type A toxine (Dysport®) 500 eenheden / 2,5 ml geïnjecteerd in spieren die betrokken zijn bij cervicale dystonie
Andere namen:
  • AbobotulinumtoxineA (Dysport®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Tsui-beoordelingsschaal (patiënt in zittende positie) bij het eerste bezoek tijdens de behandeling (week 4 of week 12)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 of week 12 (tot 12 weken)

De Tsui-beoordelingsschaal meet de ernst en duur van hoofdafwijking, schouderelevatie en hoofdtremor. Dit instrument is gebaseerd op 4 subscores:

  • Subscore A: amplitude van rotatie, deflectie (tilt) en ante-/retrocollis (bereik: 0-9 punten)
  • Subscore B: bewegingsduur (waarde 1 of 2)
  • Subscore C: ernst en duur van schouderelevatie (bereik: 0-3 punten)
  • Subscore D: ernst en duur van tremor (spreiding: 0-4 punten).

De totaalscore werd als volgt berekend: totaalscore = deelscores (A x B) + C + D. De totaalscore ligt tussen 0 en 25 punten. Een hoge totaalscore staat voor ernstige CD.

De gemiddelde verandering in de totale score van de Tsui-beoordelingsschaal (patiënt in zittende positie) tussen baseline (bezoek in week 0) en het eerste bezoek tijdens de behandeling (bezoek in week 4 of week 12) wordt weergegeven.

Basislijn tot week 4 of week 12 (tot 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Tsui-beoordelingsschaal (patiënt in zittende positie) tussen bezoek 1 (week 0) en bezoek 3 (week 12)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

De Tsui-beoordelingsschaal meet de ernst en duur van hoofdafwijking, schouderelevatie en hoofdtremor. Dit instrument is gebaseerd op 4 subscores:

  • Subscore A: amplitude van rotatie, deflectie (tilt) en ante-/retrocollis (bereik: 0-9 punten)
  • Subscore B: bewegingsduur (waarde 1 of 2)
  • Subscore C: ernst en duur van schouderelevatie (bereik: 0-3 punten)
  • Subscore D: ernst en duur van tremor (spreiding: 0-4 punten).

De totaalscore werd als volgt berekend: totaalscore = deelscores (A x B) + C + D. De totaalscore ligt tussen 0 en 25 punten. Een hoge totaalscore staat voor ernstige CD.

De gemiddelde verandering in de totale score van de Tsui-beoordelingsschaal (patiënt in zittende positie) tussen baseline (bezoek in week 0) en het bezoek in week 12 wordt weergegeven.

Basislijn tot week 12
Verandering in de totale score van de Tsui-beoordelingsschaal (patiënt loopt) tussen basislijn (week 0) en bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 12)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en week 12

De Tsui-beoordelingsschaal meet de ernst en duur van hoofdafwijking, schouderelevatie en hoofdtremor. Dit instrument is gebaseerd op 4 subscores:

  • Subscore A: amplitude van rotatie, deflectie (tilt) en ante-/retrocollis (bereik: 0-9 punten)
  • Subscore B: bewegingsduur (waarde 1 of 2)
  • Subscore C: ernst en duur van schouderelevatie (bereik: 0-3 punten)
  • Subscore D: ernst en duur van tremor (spreiding: 0-4 punten).

De totaalscore werd als volgt berekend: totaalscore = subscores (A x B) + C + D.

De totaalscore varieert van 0 tot 25 punten. Een hoge totaalscore staat voor ernstige CD.

De gemiddelde veranderingen in de totale score van de Tsui-beoordelingsschaal (patiënt loopt) tussen baseline (bezoek in week 0) en de bezoeken in week 4 en week 12 worden weergegeven.

Basislijn tot week 4 en week 12
Verandering in de 4 subscores van de Tsui-beoordelingsschaal (patiënt in zittende positie) tussen bezoek 1 (week 0) en bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 12)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en week 12

De Tsui-beoordelingsschaal meet de ernst en duur van hoofdafwijking, schouderelevatie en hoofdtremor. Dit instrument is gebaseerd op 4 subscores:

  • Subscore A: amplitude van rotatie, deflectie (tilt) en ante-/retrocollis (bereik: 0-9 punten)
  • Subscore B: bewegingsduur (waarde 1 of 2)
  • Subscore C: ernst en duur van schouderelevatie (bereik: 0-3 punten)
  • Subscore D: ernst en duur van tremor (spreiding: 0-4 punten).

Een hogere score voor elke subschaal staat voor ernstige CD-symptomen. De totaalscore werd als volgt berekend: totaalscore = deelscores (A x B) + C + D. De totaalscore ligt tussen 0 en 25 punten. Een hoge totaalscore staat voor ernstige CD.

De gemiddelde veranderingen in de subscores A tot D van de Tsui-beoordelingsschaal (patiënt in zittende positie) tussen baseline (bezoek in week 0) en de bezoeken in week 4 en week 12 worden weergegeven.

Basislijn tot week 4 en week 12
Verandering in de Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) Totale score en subscores tussen bezoek 1 (week 0) en bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 12)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en week 12

De CDQ-24 is een ziektespecifieke kwaliteit van leven (QoL)-instrument en werd beoordeeld bij Bezoeken 1 tot 3. Het bestaat uit 24 items die problemen in het dagelijks leven met betrekking tot CD onderzoeken.

Dit instrument is gebaseerd op 5 subschalen: Stigma, Emotioneel welbevinden, Pijn, Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL), Sociaal/gezinsleven waaraan een aantal van de 24 items zijn toegewezen. Er zijn vijf mogelijke antwoorden op elk item die de toenemende ernst van de beperking vertegenwoordigen (scores 0 tot 4). De totaalscores varieerden van 0 tot 96 (beste tot slechtste kwaliteit van leven). Om scores van de individuele subschalen te verkrijgen, werd de totale score van elke subschaal (som van de individuele itemscores) lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 (beste tot slechtste kwaliteit van leven).

De gemiddelde veranderingen in de CDQ-24-totaalscore tussen baseline (bezoek in week 0) en de bezoeken in week 4 en week 12 worden weergegeven.

Basislijn tot week 4 en week 12
Veranderingen in de items van het patiëntendagboek op basis van dagelijkse functies en activiteiten, pijn en pijnduur tussen bezoek 1 (week 0) en bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 12)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en week 12

Het wekelijks geregistreerde patiëntendagboek bestaat uit de drie items: dagelijkse capaciteiten en activiteiten, pijn en pijnduur. Elk item werd door de patiënt beoordeeld op een 11-puntsschaal gaande van 0 = helemaal geen problemen tot 10 = zeer ernstige problemen (de eigenlijke bewoording is aangepast aan elk item in kwestie).

De gemiddelde veranderingen tussen de baseline (bezoek in week 0) en de bezoeken in week 4 en week 12 worden weergegeven.

Basislijn tot week 4 en week 12
Categorische veranderingen in de items van het patiëntendagboek op basis van dagelijkse functies en activiteiten, pijn en pijnduur tussen bezoek 1 (week 0) en bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 12)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en week 12

Het wekelijks geregistreerde patiëntendagboek bestaat uit de drie items: dagelijkse capaciteiten en activiteiten, pijn en pijnduur. Elk item werd door de patiënt beoordeeld op een 11-puntsschaal gaande van 0 = helemaal geen problemen tot 10 = zeer ernstige problemen (de eigenlijke bewoording is aangepast aan elk item in kwestie).

De volgende categorische veranderingen tussen de baseline (bezoek in week 0) en de bezoeken in week 4 en week 12 worden weergegeven: verbetering, geen verandering en verslechtering.

Basislijn tot week 4 en week 12
Aantal patiënten zonder pijn en/of met pijnvermindering op basis van een globale beoordeling van pijn door de onderzoeker en door de patiënt bij bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 12)
Tijdsspanne: Bezoek in week 4 en bezoek in week 12

Globale pijn werd beoordeeld bij bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 12); onderzoekers en patiënten beoordeelden verandering in globale pijn volgens de volgende responscategorieën:

  1. = geen pijn (meer)
  2. = minder pijn
  3. = geen verandering
  4. = meer pijn

Het aantal patiënten dat onder elk van deze categorieën valt, zoals beoordeeld door de onderzoeker en de patiënt in week 4 en week 12, wordt weergegeven.

Bezoek in week 4 en bezoek in week 12
Algemene beoordeling van de werkzaamheid door de onderzoeker en door de patiënt bij bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 12)
Tijdsspanne: Week 4 en week 12

Bij bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 12) beoordeelden onderzoekers en patiënten de globale werkzaamheid van injectie van 500 E Dysport® volgens de volgende responscategorieën:

  1. = zeer goed
  2. = goed
  3. = matig
  4. = onvoldoende

Het aantal patiënten dat onder elk van deze categorieën valt, zoals beoordeeld door de onderzoeker en de patiënt in week 4 en week 12, wordt weergegeven.

Week 4 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale dystonie

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

3
Abonneren