Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport® bei zervikaler Dystonie
Multizentrische offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin A (500 Einheiten Dysport®) bei der Behandlung von heterogenen Formen der zervikalen Dystonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Aachen, Deutschland, 52074
- Neurolog. Klinik des RWTH Aachen
-
Ahaus, Deutschland, 48683
- Praxis für Anästhesiologie
-
Apolda, Deutschland, 99510
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
Arnsdorf, Deutschland, 01477
- Sächsisches Krankenhaus
-
Aschaffenburg, Deutschland, 63739
- Praxis für Neurologie
-
Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Klinikum für Rehabilitation
-
Bad Reichenhall, Deutschland, 83435
- Praxis für Neurologie
-
Bayreuth, Deutschland, 95445
- Krankenhaus Hohe Warte
-
Beelitz, Deutschland, 14547
- Neurologische Rehabilitationsklinik
-
Bennewitz, Deutschland, 04828
- NRZ Neurologisches Rehabilitationszentrum Leipzig
-
Berlin, Deutschland, 10178
- Praxis für Neurologie
-
Berlin, Deutschland, 10713
- Neurologisches Facharztzentrum am St.-Gertrauden-KH
-
Berlin, Deutschland, 10719
- Praxis für Neurologie
-
Berlin, Deutschland, 12200
- Universitätsklinikum Charité, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Deutschland, 14050
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Berlin, Deutschland
- Krankenhaus Henningsdorf
-
Bernburg, Deutschland, 06406
- SALUS Fachkrankenhaus Bernburg
-
Bielefeld, Deutschland, 33617
- Neurologische Klinik GILEAD im Evang. KH Bielefeld EVKB
-
Bochum, Deutschland, 44787
- Praxis für Neurologie
-
Bochum, Deutschland, 44789
- Berufsg. Kliniken Bergmannsheil
-
Bochum, Deutschland, 44791
- St.-Josef-Hospital
-
Bonn, Deutschland, 53105
- Medizinische Einrichtung Rhein. F.-Wilhelms-Universität Bonn
-
Bremen, Deutschland, 28325
- Zentralkrankenhaus Bremen-Ost
-
Chemnitz, Deutschland, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dachau, Deutschland, 85221
- Praxis für Neurologie
-
Deggendorf, Deutschland, 94469
- Bezirksklinikum Mainkofen
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duisburg, Deutschland, 47259
- Malteser Krankenhaus St. Anna
-
Düsseldorf, Deutschland, 40225
- University Hospital, Neurology Clinic
-
Eberswalde, Deutschland, 16225
- Landesklinik Eberswalde
-
Erfurt, Deutschland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Uniklinik Erlangen
-
Essen, Deutschland, 45117
- Alfried-Krupp-Krankenhaus
-
Essen, Deutschland, 45147
- Universitätsklinik Essen
-
Freiberg, Deutschland, 09599
- Kreiskrankenhaus Freiberg
-
Giessen, Deutschland, 35385
- Zentrum für Neurologie
-
Giessen, Deutschland, 35392
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
Gießen, Deutschland, 35390
- Praxis für Neurologie
-
Großschweidnitz, Deutschland, '02708
- Sächsisches Krankenhaus für Psychiatrie, Psychotherapie und Neurolgie
-
Günzburg, Deutschland, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Hagen, Deutschland, 58091
- Klinikum Ambrock
-
Hagen, Deutschland, 58099
- Katholisches Krankenhaus Hagen
-
Halle, Deutschland, 06120
- Städt. Krankenhaus Martha-Maria
-
Hamburg, Deutschland, 20249
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Hamburg, Deutschland, 22525
- Praxis für Neurologie
-
Hannover, Deutschland
- Neurologische Uniklinik
-
Hannover, Deutschland
- Praxis für Neurologie
-
Homburg, Deutschland, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Ilmenau, Deutschland, 98693
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie/Psychiatrie
-
Itzehoe, Deutschland, 25524
- Praxis für Neurologie
-
Jena, Deutschland, 07743
- Uniklinik Jena
-
Kaiserslautern, Deutschland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Kiel
-
Koblenz, Deutschland, 56073
- Kath. Klinikum/Brüderkrankenhaus
-
Koeln, Deutschland
- Klinikum Koeln-Merheim
-
Landshut, Deutschland, 84028
- Neurologische Praxis
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Deutschland, 04155
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie/Psychiatrie
-
Leipzig, Deutschland, 04229
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Lemgo, Deutschland, 32657
- Klinikum Lippe-Lemgo GmbH
-
Ludwigshafen, Deutschland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Lübeck, Deutschland, 23562
- Universitätsklinikum
-
Lüneburg, Deutschland, 21335
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie/Psychiatrie
-
Magdeburg, Deutschland, 39120
- Universitätsklinikum
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsklinikum
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Klinikum Mannheim
-
Mannheim, Deutschland, 68169
- Praxis für Neurologie
-
Minden, Deutschland, 32427
- Klinikum Minden
-
Mönchengladbach, Deutschland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Deutschland, 80804
- Neurologisches Krankenhaus München
-
Münster, Deutschland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Neubrandenburg, Deutschland, 17033
- Praxis für Neurologie und Nervenheilkunde
-
Nürnberg, Deutschland, 90471
- Klinikum Nürnberg-Süd
-
Oldenburg, Deutschland, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Ostfildern, Deutschland, 73760
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
Paderborn, Deutschland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Potsdam, Deutschland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Potsdam, Deutschland, 11471
- St.-Josefs-Krankenhaus
-
Ravensburg, Deutschland, 88214
- Zentrum für Psychiatrie Weissenau
-
Recklinghausen, Deutschland, 45657
- Knappschafts-Krankenhaus
-
Rostock, Deutschland, 18147
- Universitätsklinikum
-
Rüdersdorf, Deutschland, 15562
- Evang.-Freichkirchl. Krankenhaus
-
Schorndorf, Deutschland, 73614
- Praxis für Neurologie
-
Schwedt/Oder, Deutschland, 16303
- Klinikum Uckermark GmbH
-
Schwerin, Deutschland, 19055
- HELIOS Kliniken Schwerin
-
Seesen, Deutschland, 38723
- Asklepios Kliniken Schildautal
-
Singen, Deutschland, 78224
- EMSA
-
Stadtroda, Deutschland, 07646
- Landesfachkrankenhaus für Psychatrie und Neurologie
-
Stralsund, Deutschland, 18439
- Praxis für Neurologie
-
Straubing, Deutschland, 94315
- Neurologische Praxis
-
Teupitz, Deutschland, 15775
- Landesklinik Teupitz
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Zentrum für Neurologie und Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
-
Weiden, Deutschland, 92637
- Klinikum Weiden
-
Wiesbaden, Deutschland, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik
-
Wolfenbüttel, Deutschland, 38300
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Wuppertal, Deutschland, 42283
- Klinikum Wuppertal
-
Würzburg, Deutschland, 97070
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Würzburg, Deutschland, 97070
- Medizinisches Studienzentrum
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Zwickau, Deutschland, 08060
- Paracelsus Klinik
-
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-
-
-
Graz, Österreich, A-8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Grimmenstein, Österreich, A-2240
- NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg
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Innsbruck, Österreich, A-6020
- Univ.-Klinik für Neurologie
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Linz, Österreich, A-4014
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder
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Linz, Österreich, A-4020
- O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- De-novo-Patienten mit zervikaler Dystonie
- Ambulant
- Patienten ab 18 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung der zervikalen Dystonie mit Botulinumtoxin
- Vorbehandlung mit Botulinumtoxin für andere Indikationen als zervikale Dystonie innerhalb der letzten 12 Monate
- Reiner Retro- oder Antecollis
- Neurologische oder andere Erkrankungen, die die Motorik von Kopf und Nacken oder die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen können, z. Polyneuropathie mit Paresen, Myasthenie, Myopathie, Motoneuronerkrankungen, Morbus Bechterew
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Wirkstoff: Botulinum Typ A Toxin (Dysport®) 500 Einheiten / 2,5 ml injiziert in Muskeln, die an zervikaler Dystonie beteiligt sind
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Tsui-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert (Patient in sitzender Position) beim ersten Besuch während der Behandlung (Woche 4 oder Woche 12)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 oder Woche 12 (bis zu 12 Wochen)
|
Die Tsui-Bewertungsskala misst den Schweregrad und die Dauer der Kopfabweichung, der Schulterhebung und des Kopfzitterns. Dieses Instrument basiert auf 4 Subscores:
Die Gesamtpunktzahl wurde wie folgt berechnet: Gesamtpunktzahl = Teilpunktzahl (A x B) + C + D. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 25 Punkten. Eine hohe Gesamtpunktzahl steht für schwere Zöliakie. Dargestellt ist die mittlere Veränderung der Gesamtpunktzahl der Tsui-Bewertungsskala (Patient in sitzender Position) zwischen dem Ausgangswert (Besuch in Woche 0) und dem ersten Besuch während der Behandlung (Besuch in Woche 4 oder Woche 12). |
Baseline bis Woche 4 oder Woche 12 (bis zu 12 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Gesamtpunktzahl der Tsui-Bewertungsskala (Patient in sitzender Position) zwischen Visite 1 (Woche 0) und Visite 3 (Woche 12)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die Tsui-Bewertungsskala misst den Schweregrad und die Dauer der Kopfabweichung, der Schulterhebung und des Kopfzitterns. Dieses Instrument basiert auf 4 Subscores:
Die Gesamtpunktzahl wurde wie folgt berechnet: Gesamtpunktzahl = Teilpunktzahl (A x B) + C + D. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 25 Punkten. Eine hohe Gesamtpunktzahl steht für schwere Zöliakie. Dargestellt ist die mittlere Veränderung der Gesamtpunktzahl der Tsui-Bewertungsskala (Patient in sitzender Position) zwischen dem Ausgangswert (Besuch in Woche 0) und dem Besuch in Woche 12. |
Baseline bis Woche 12
|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Tsui-Bewertungsskala (Gehen des Patienten) zwischen Baseline (Woche 0) und Besuch 2 (Woche 4) und Besuch 3 (Woche 12)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und Woche 12
|
Die Tsui-Bewertungsskala misst den Schweregrad und die Dauer der Kopfabweichung, der Schulterhebung und des Kopfzitterns. Dieses Instrument basiert auf 4 Subscores:
Die Gesamtpunktzahl wurde wie folgt berechnet: Gesamtpunktzahl = Teilpunktzahl (A x B) + C + D. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 25 Punkten. Eine hohe Gesamtpunktzahl steht für schwere Zöliakie. Dargestellt sind die mittleren Veränderungen der Gesamtpunktzahl der Tsui-Bewertungsskala (Gehen des Patienten) zwischen dem Ausgangswert (Besuch in Woche 0) und den Besuchen in Woche 4 und Woche 12. |
Baseline bis Woche 4 und Woche 12
|
|
Veränderung der 4 Subscores der Tsui-Bewertungsskala (Patient in sitzender Position) zwischen Visite 1 (Woche 0) und Visite 2 (Woche 4) und Visite 3 (Woche 12)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und Woche 12
|
Die Tsui-Bewertungsskala misst den Schweregrad und die Dauer der Kopfabweichung, der Schulterhebung und des Kopfzitterns. Dieses Instrument basiert auf 4 Subscores:
Eine höhere Punktzahl für jede Subskala steht für schwere Zöliakie-Symptome. Die Gesamtpunktzahl wurde wie folgt berechnet: Gesamtpunktzahl = Teilpunktzahl (A x B) + C + D. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 25 Punkten. Eine hohe Gesamtpunktzahl steht für schwere Zöliakie. Dargestellt sind die mittleren Veränderungen der Subscores A bis D der Tsui-Bewertungsskala (Patient in sitzender Position) zwischen dem Ausgangswert (Besuch in Woche 0) und den Besuchen in Woche 4 und Woche 12. |
Baseline bis Woche 4 und Woche 12
|
|
Änderung des Gesamtscores und der Subscores im Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) zwischen Visite 1 (Woche 0) und Visite 2 (Woche 4) und Visite 3 (Woche 12)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und Woche 12
|
Der CDQ-24 ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Lebensqualität (QoL) und wurde bei den Visiten 1 bis 3 bewertet. Er besteht aus 24 Items, die Probleme bei den Fähigkeiten des täglichen Lebens im Zusammenhang mit CD untersuchen. Dieses Instrument basiert auf 5 Subskalen: Stigma, Emotionales Wohlbefinden, Schmerz, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Soziales/Familienleben, denen einige der 24 Items zugeordnet sind. Zu jedem Item gibt es fünf mögliche Antworten, die den zunehmenden Schweregrad der Beeinträchtigung darstellen (Werte von 0 bis 4). Die Gesamtpunktzahlen reichten von 0 bis 96 (beste bis schlechteste QoL). Um die Punktzahlen der einzelnen Subskalen zu erhalten, wurde die Gesamtpunktzahl jeder Subskala (Summe der einzelnen Itemscores) linear auf eine Skala von 0 bis 100 (beste bis schlechteste Lebensqualität) transformiert. Dargestellt sind die mittleren Veränderungen des CDQ-24-Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert (Besuch in Woche 0) und den Besuchen in Woche 4 und Woche 12. |
Baseline bis Woche 4 und Woche 12
|
|
Änderungen in den Einträgen des Patiententagebuchs basierend auf Alltagsfunktionen und -aktivitäten, Schmerzen und Schmerzdauer zwischen Visite 1 (Woche 0) und Visite 2 (Woche 4) und Visite 3 (Woche 12)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und Woche 12
|
Das wöchentlich aufgezeichnete Patiententagebuch besteht aus den drei Punkten: Alltagskapazitäten und -aktivitäten, Schmerz und Schmerzdauer. Jedes Item wurde vom Patienten auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = überhaupt keine Probleme bis 10 = schwerste Probleme reichte (der tatsächliche Wortlaut wird dem jeweiligen Item angepasst). Dargestellt sind die mittleren Veränderungen zwischen dem Ausgangswert (Besuch in Woche 0) und den Besuchen in Woche 4 und Woche 12. |
Baseline bis Woche 4 und Woche 12
|
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Kategorische Änderungen in den Einträgen des Patiententagebuchs basierend auf Alltagsfunktionen und -aktivitäten, Schmerzen und Schmerzdauer zwischen Visite 1 (Woche 0) und Visite 2 (Woche 4) und Visite 3 (Woche 12)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und Woche 12
|
Das wöchentlich aufgezeichnete Patiententagebuch besteht aus den drei Punkten: Alltagskapazitäten und -aktivitäten, Schmerz und Schmerzdauer. Jedes Item wurde vom Patienten auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = überhaupt keine Probleme bis 10 = schwerste Probleme reichte (der tatsächliche Wortlaut wird dem jeweiligen Item angepasst). Die folgenden kategorialen Änderungen zwischen dem Ausgangswert (Besuch in Woche 0) und den Besuchen in Woche 4 und Woche 12 werden dargestellt: Verbesserung, keine Änderung und Verschlechterung. |
Baseline bis Woche 4 und Woche 12
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Anzahl der Patienten ohne Schmerzen und/oder mit einer Schmerzlinderung basierend auf einer globalen Beurteilung der Schmerzen durch den Prüfarzt und den Patienten bei Visite 2 (Woche 4) und Visite 3 (Woche 12)
Zeitfenster: Besuch in Woche 4 und Besuch in Woche 12
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Globale Schmerzen wurden bei Besuch 2 (Woche 4) und Besuch 3 (Woche 12) beurteilt; Prüfärzte und Patienten bewerteten die Veränderung des globalen Schmerzes gemäß den folgenden Reaktionskategorien:
Die Anzahl der Patienten, die unter jede dieser Kategorien fallen, wie vom Prüfarzt und Patienten in Woche 4 und 12 beurteilt, wird angegeben. |
Besuch in Woche 4 und Besuch in Woche 12
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Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt und den Patienten bei Visite 2 (Woche 4) und Visite 3 (Woche 12)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
|
Bei Visite 2 (Woche 4) und Visite 3 (Woche 12) bewerteten Prüfer und Patienten die globale Wirksamkeit der Injektion von 500 E Dysport® gemäß den folgenden Reaktionskategorien:
Die Anzahl der Patienten, die unter jede dieser Kategorien fallen, wie vom Prüfarzt und Patienten in Woche 4 und 12 beurteilt, wird angegeben. |
Woche 4 und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hefter H, Benecke R, Erbguth F, Jost W, Reichel G, Wissel J. An open-label cohort study of the improvement of quality of life and pain in de novo cervical dystonia patients after injections with 500 U botulinum toxin A (Dysport). BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e001853. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001853. Print 2013.
- Hefter H, Kupsch A, Mungersdorf M, Paus S, Stenner A, Jost W; Dysport Cervical Dystonia Study Group. A botulinum toxin A treatment algorithm for de novo management of torticollis and laterocollis. BMJ Open. 2011 Jan 1;1(2):e000196. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000196.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Bewegungsstörungen
- Dyskinesien
- Dystonie
- Dystonische Störungen
- Torticollis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- A-94-52120-098
- 2004-002086-20 (EudraCT-Nummer)
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